Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CHF 1535 200/6 мкг у пациентов с недостаточно контролируемой астмой (FORCE)

27 февраля 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12-недельное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование с двумя группами, сравнивающее эффективность и безопасность CHF 1535 200/6 мкг по сравнению с беклометазона дипропионатом у взрослых пациентов с астмой, адекватно не контролируемых высокими дозами Ингаляционные кортикостероиды или средние дозы ингаляционных кортикостероидов плюс β2-агонисты длительного действия

Целью данного исследования является показать превосходство ДАИ с CHF 1535 (BDP/FF) над ДАИ с BDP HFA с точки зрения функции легких с учетом изменения средней утренней ПСВ перед введением дозы у взрослых пациентов с астмой в течение всего периода лечения. контролируется высокими дозами ICS или средними дозами ICS+ДДБА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было исследование фазы III, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, с активным контролем, с двумя параллельными группами, предназначенное для демонстрации превосходства CHF 1535 (200/6 мкг фиксированная комбинация; 800/24 мкг/день) по сравнению с БДП (100 мкг; 800 мкг/день).

Исследование включало следующие фазы:

  • Фаза предварительного скрининга (Визит 0): проводилась в течение максимум двух недель до скринингового визита (Визит 1), направлена на разъяснение исследования пациентам, получение информированного согласия и предоставление инструкций по процедурам скрининга, включая ограничения по приёму лекарств.
  • Скрининговая фаза (Визит 1, Неделя -2): Пациенты оценивались на соответствие критериям включения и переводились на 2-недельный открытый вводный период с применением беклометазона дипропионата (БДП) pMDI 800 мкг/день для установления исходного уровня.
  • Фаза рандомизации (Визит 2, Неделя 0): Пациенты рандомизировались в соотношении 1:1 для получения либо CHF 1535 (800/24 мкг/день), либо БДП (800 мкг/день) в течение 12 недель, с централизованным распределением через Интерактивную веб-систему ответов (IWRS) для обеспечения сбалансированности групп лечения.
  • Исследовательская фаза (Период лечения: Недели 0-12): включала шесть плановых визитов на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (конец лечения) для контроля эффективности и безопасности. На протяжении этого периода пациенты ежедневно регистрировали утреннюю и вечернюю пиковую скорость выдоха (ПСВ) до приёма препарата, использование препарата для купирования симптомов и симптомы астмы с помощью электронного пикфлоуметра. На каждом визите проводились ключевые оценки для изучения функции лёгких (ОФВ1, ФЖЕЛ и ПСВ), баллов симптомов астмы и использования как препарата для купирования, так и исследуемого препарата. Контролировались жизненные показатели, включая частоту сердечных сокращений и артериальное давление, в то время как оценки безопасности охватывали нежелательные явления, серьёзные нежелательные явления и лабораторные исследования.
  • Фаза наблюдения: проводилась через одну неделю (+2 дня) после последнего визита (Визит 8) или досрочного прекращения, фаза наблюдения включала телефонный звонок для оценки любых неразрешённых нежелательных явлений (НЯ) или новых сопутствующих лекарств.

Общая продолжительность исследования для каждого участника составляла 16 недель, включая 2-недельный вводный период, 12-недельный период лечения и 1-недельное наблюдение. Такая конструкция позволила выделить достаточно времени для оценки первичных и вторичных конечных точек, обеспечивая стандартизированный исходный уровень до рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

542

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Болгария, 4023
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Болгария, 5402
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Troyan Municipality, Болгария, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Болгария, 1510
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Dabas, Венгрия, 2370
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gödöllő, Венгрия, 21100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Komárom, Венгрия, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Siófok, Венгрия, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Százhalombatta, Венгрия, 2440
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Berlin, Германия, 12043
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bonn, Германия, 53119
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Düren, Германия, 52349
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Radebeul, Германия, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saarbrücken, Германия, 66111
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Schwabach, Германия, 91126
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Италия
      • Padua, Италия, 35013
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Parma, Италия, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Pordenone, Италия, 323170
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Verona, Италия, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15025
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bialystok, Польша, 15274
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Bienkówka, Польша, 34200
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gdansk, Польша, 80847
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Giżycko, Польша, 11500
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Gmina Jędrzejów, Польша, 28300
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Польша, 40752
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Katowice, Польша, 40952
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Польша, 90153
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lodz, Польша, 92107
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Lublin, Польша, 20718
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostróda, Польша, 14100
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Ostrów Wielkopolski, Польша, 63400
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Польша, 35051
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 109147
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Moscow, Россия, 117593
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Saratov, Россия, 410000
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Yaroslavl, Россия, 150030
        • Chiesi Clinica Trial Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Франция
      • Marmande, Франция, 47200
        • Chiesi Clinical Trial
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Chiesi Clinical Trial
      • Toulon, Франция, 83000
        • Chiesi Clinical Trial Site
  • Чехия
      • Mělník, Чехия, 27601
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Neratovice, Чехия, 27711
        • Chiesi Clinical Trial Site
      • Prague, Чехия, 14000
        • Chiesi Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет.
  • Пациенты с персистирующей астмой с неоптимальным контролем (GINA 2010), принимающие высокие дозы ИГКС или средние дозы ИГКС+ДДБА в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • Пациенты с ОФВ1 >= 40% и < 80% от прогнозируемого для пациента нормального значения и не менее 0,9 л.
  • Пациенты с документально подтвержденным положительным ответом на тест на обратимость, определяемым как ΔFEV1 >= 12% и >= 200 мл по сравнению с исходным уровнем, в течение 30 минут после введения 400 мкг сальбутамола pMDI.
  • При скрининге и в конце вводного периода пациенты с неадекватно контролируемой астмой согласно GINA 2010 и с оценкой по Опроснику контроля над астмой (ACQ) > 0,75.

Основные критерии исключения:

  • В анамнезе астма, близкая к летальному исходу, или госпитализация по поводу астмы в отделение интенсивной терапии в прошлом, или частые обострения (3 и более обострений астмы в год).
  • Госпитализация, госпитализация в отделение неотложной помощи или использование системных стероидов (более 3 дней) при обострении астмы за 4 недели до визита для скрининга и во время вводного периода.
  • Симптоматическая инфекция нижних дыхательных путей за 4 недели до скринингового визита.
  • Нынешние или бывшие курильщики с общим кумулятивным воздействием, равным или превышающим 5 пачек-лет, и/или бросившие курить за год или меньше до визита для скрининга.
  • Пациенты с клинически значимой аномалией на ЭКГ в 12 отведениях или имеющие значение интервала QTcB на ЭКГ > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CHF 1535 200/6 мкг дозированный аэрозольный ингалятор (ДАИ)

Пациенты в этой группе получали CHF 1535 pMDI — экстратонкую фиксированную комбинацию беклометазона дипропионата (БДП) 200 мкг и фумарата формотерола (ФФ) 6 мкг на одно впрыскивание, доставляемую через дозированный аэрозольный ингалятор (ДАИ). Общая суточная доза составляла 800 мкг БДП и 24 мкг ФФ, вводимая как два вдоха утром и два вечером, обеспечивая противовоспалительное действие от БДП и бронходилатацию от ФФ для устранения воспаления дыхательных путей и ограничения воздушного потока при неконтролируемой астме.

Для сохранения ослепления и обеспечения двойного слепого дизайна участники также получали плацебо-ингалятор, идентичный активному контрольному ингалятору (БДП ГФА ДАИ, Qvar®) по внешнему виду, технике ингаляции и обращению, но содержащий неактивный пропеллент. Плацебо вводилось по той же схеме, что и активный контроль, требуя от пациентов ингалировать четыре вдоха дважды в день в дополнение к CHF 1535 pMDI, обеспечивая идентичные ингаляционные процедуры и исключая предвзятость.
Лекарство: CHF1535 200/6 мкг pMDI
2 ингаляции 2 раза в день. Общая суточная доза = 800/24 мкг
Другие имена:
  • Беклометазона Дипропионат/Формотерола Фумарат (БД/ФФ)
Активный компаратор: БДП ГФА 100µг pMDI

Пациенты в этой группе получали беклометазона дипропионат (БДП) HFA pMDI, обычно известный как Qvar® pMDI, стандартную ингаляционную кортикостероидную (ИКС) терапию для лечения астмы. Предписанная суточная доза составляла 800 мкг БДП, вводимая в виде четырех вдохов утром и четырех вечером. Это лечение обеспечивало противовоспалительный эффект, уменьшая воспаление дыхательных путей и улучшая функцию легких у пациентов с неконтролируемой астмой, уже принимающих высокие дозы ИКС или средние дозы ИКС в сочетании с длительно действующими β2-агонистами (ДДБА).

Для сохранения ослепления и обеспечения двойного фиктивного дизайна участники также получали плацебо-ингалятор, идентичный по внешнему виду, активации и обращению с CHF 1535 pMDI, но содержащий неактивный пропеллент без фармакологического эффекта. Плацебо следовало тому же режиму дозирования, что и CHF 1535 pMDI, что означало, что в дополнение к приему Qvar® pMDI по четыре вдоха дважды в день, пациенты делали два вдоха дважды в день из плацебо-ингалятора, чтобы воспроизвести график введения.
Лекарство: BDP HFA 100 мкг pMDI
4 ингаляции 2 раза в день Суточная доза = 800 мкг
Другие имена:
  • Квар®
  • беклометазона дипропионат гидрофторалкан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до среднего значения за весь период лечения, зарегистрированное в среднем премедикационном утреннем пиковом объеме выдоха (ПОСвыд)
Временное ограничение: Исходный уровень и на протяжении всего 12-недельного периода лечения

Пиковая скорость выдоха (PEF) является ключевым показателем функции лёгких, измеряющим максимальную скорость выдыхаемого воздуха при форсированном выдохе. Пациенты использовали электронный пикфлоуметр (Vitalograph®) для ежедневной записи утренних значений PEF до приёма дозы, данные передавались в электронный дневник. Базовый уровень PEF, измеренный в течение 2-недельного подготовительного периода, служил эталоном для оценки изменений после лечения.

Для обеспечения точности PEF измеряли перед приёмом исследуемого препарата, следуя стандартизированной процедуре. Пациенты делали глубокий вдох до общей ёмкости лёгких и форсированно выдыхали в устройство, при этом регистрировалось наивысшее значение из трёх манёвров. Устройство предоставляло обратную связь в реальном времени, предлагая повторить измерение при возникновении ошибок, таких как задержка усилия (>120 мсек), кашель или несовпадение результатов (>40 л/мин разницы). Более высокие значения PEF указывают на лучшую функцию лёгких, тогда как снижение свидетельствует об ухудшении обструкции.
Исходный уровень и на протяжении всего 12-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до каждого межвизитного периода в среднем преддозовом утреннем пиковом объеме форсированного выдоха (ПОФВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения)

ПСВ (пиковая скорость выдоха) является ключевым показателем функции легких, измеряющим максимальную скорость выдыхаемого воздуха при форсированном выдохе. В исследовании FORCE пациенты ежедневно регистрировали значения утренней ПСВ до приема препарата с помощью электронного пикфлоуметра (Vitalograph®), при этом данные автоматически передавались в электронный дневник. Базовый уровень ПСВ, измеренный в течение 2-недельного подготовительного периода, служил ориентиром для оценки изменений функции легких в каждом межвизитном периоде.

Для обеспечения точности ПСВ измерялась перед приемом исследуемого препарата в соответствии со стандартизированным протоколом. Пациенты делали глубокий вдох до общей емкости легких и производили форсированный выдох, при этом регистрировалось наивысшее значение из трех приемлемых маневров. Устройство предоставляло обратную связь в реальном времени, предлагая повторные тесты при обнаружении ошибок, таких как задержка усилия (>120 мс), кашель или несоответствующие результаты (>40 л/мин вариация).

Более высокие значения ПСВ указывали на улучшение функции легких, тогда как снижение свидетельствовало об ухудшении обструкции воздушного потока.
Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения)
Изменение от исходного уровня до каждого межвизитного периода и до всего периода лечения в среднем преддозовом вечернем ПСВ
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и в течение 12 недель

Пиковая скорость выдоха (ПСВ) измерялась пациентами дома с помощью портативного электронного пикфлоуметра. Пациентам объяснили цель и правильную технику измерения ПСВ, а также предоставили подробные инструкции по использованию.

Во время подготовительного периода и на протяжении всего периода лечения ПСВ контролировалась дважды в день — один раз утром и один раз вечером — перед приемом базовой терапии или исследуемого препарата. Измерения ПСВ также фиксировались во время визитов в исследовательский центр для информационных целей.

Каждая серия измерений состояла из трех последовательных выдохов, при этом максимальное значение сохранялось в устройстве. Среднее вечернее значение ПСВ перед приемом препарата рассчитывалось как среднее всех доступных вечерних измерений ПСВ в течение определенного периода. Если за конкретный период было зафиксировано менее 20 действительных измерений, среднее значение считалось отсутствующим.
Базовый уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и в течение 12 недель
Изменение от исходного уровня до каждого межвизитного периода и до всего периода лечения в вариабельности среднего суточного ПСВ
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Окончание лечения) и на протяжении 12 недель

Пиковую скорость выдоха (ПСВ) измеряли дома с помощью портативного электронного пикфлоуметра. Пациентам были даны инструкции по правильной технике измерения и предоставлены подробные рекомендации по использованию.

В течение подготовительного и лечебного периодов ПСВ регистрировали дважды в день (утром и вечером) перед приемом фоновой или исследуемой терапии. Каждая сессия состояла из трех выдохов, сохранялось наивысшее значение.

Суточную вариабельность ПСВ рассчитывали как:

Суточная вариабельность ПСВ=(Наилучшая утренняя ПСВ-Наилучшая вечерняя ПСВ) / (Среднее значение наилучшей утренней и вечерней ПСВ)×100 Средняя суточная вариабельность ПСВ для каждого межвизитного периода и всего лечебного периода представляла собой среднее всех доступных ежедневных значений. Если было зарегистрировано менее 20 валидных ежедневных значений, среднее значение считалось отсутствующим.
Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Окончание лечения) и на протяжении 12 недель
Изменение от исходного уровня до каждого межвизитного периода и до всего периода лечения в среднем использовании препаратов для неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и в течение 12 недель
Среднесуточное использование препарата для экстренной помощи оценивалось в течение каждого межвизитного периода и за весь 12-недельный период лечения. Пациенты фиксировали количество ингаляций короткодействующих β2-агонистов (КДБА) в день с помощью электронного дневника, что обеспечивало точный сбор данных. Снижение использования препарата для экстренной помощи свидетельствовало об улучшении контроля над астмой, тогда как увеличение указывало на ухудшение симптомов.
Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и в течение 12 недель
Изменение от исходного уровня до каждого межвизитного периода и до всего периода лечения в процентах дней без использования препаратов скорой помощи
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и в течение 12 недель
Процент дней без применения препаратов для экстренной помощи отражает контроль над астмой путём измерения дней, когда не использовались короткодействующие β2-агонисты (КДБА). В данном исследовании доля дней без применения препаратов для экстренной помощи оценивалась в каждый межвизитный период и за весь 12-недельный период лечения, с использованием базовых значений 2-недельного подготовительного периода в качестве ориентира. Пациенты ежедневно фиксировали использование КДБА в электронном дневнике, что обеспечивало точное отслеживание. Увеличение количества дней без применения препаратов для экстренной помощи свидетельствовало об улучшении контроля над астмой, тогда как уменьшение указывало на более высокую нагрузку симптомов.
Базовый уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и в течение 12 недель
Изменение от исходного уровня до каждого межвизитного периода и до всего периода лечения по дневному баллу симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и на протяжении 12 недель

Симптомы астмы (кашель, хрипы, стеснение в груди и одышка) оценивались всегда перед измерениями ПСВ, дважды в день - днем и ночью - следующим образом:

Дневной показатель симптомов астмы (диапазон 0-3, где чем ниже показатель, тем лучше результат):

0 Нет симптомов

  1. Легкие: осознание симптомов, которые можно легко переносить
  2. Умеренные: дискомфорт, мешающий повседневной деятельности
  3. Тяжелые: неспособность работать/выполнять обычную деятельность Средний показатель каждого симптома - это среднее значение всех измерений. Общий средний показатель дневных симптомов астмы = Σ(Дневной показатель кашля + Дневной показатель хрипов + Дневной показатель стеснения в груди + Дневной показатель одышки) / Количество дней с доступными данными. Сумма четырех симптомов в день варьируется от 0 (нет симптомов) до 12 (максимальная тяжесть), где чем ниже общий дневной показатель, тем лучше результат. Более низкий показатель указывает на лучший контроль симптомов.
Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и на протяжении 12 недель
Изменение от исходного уровня до каждого межвизитного периода и до всего периода лечения по среднему общему баллу ночных симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Окончание лечения) и в течение 12 недель

Симптомы астмы (кашель, хрипы, стеснение в груди и одышка) оценивались, всегда до измерения ПСВ, два раза в день — днем и ночью — следующим образом:

Оценка ночных симптомов астмы (диапазон 0–3, где более низкий балл означает лучший исход):

0 Нет симптомов

  1. Легкие: симптомы не вызывают пробуждения
  2. Умеренные: дискомфорт, вызывающий пробуждения
  3. Тяжелые: вызывают пробуждения большую часть ночи / не позволяют спать вообще Средний балл каждого симптома — это среднее значение всех измерений. Общая средняя оценка ежедневных симптомов астмы ночью = Σ(Оценка кашля ночью + Оценка хрипов ночью + Оценка стеснения в груди ночью + Оценка одышки ночью) / Количество дней с доступными данными. Сумма четырех симптомов в день варьируется от 0 (нет симптомов) до 12 (максимальная тяжесть), где более низкий общий балл ночью означает лучший исход. Более низкий балл указывает на лучший контроль симптомов.
Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Окончание лечения) и в течение 12 недель
Изменение от исходного уровня в течение каждого межвизитного периода и всего периода лечения в процентах дней без симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и в течение 12 недель
Процент дней без симптомов астмы измеряет долю дней, когда пациенты сообщали об отсутствии дневных или ночных симптомов астмы, что отражает общий контроль над заболеванием.
В этом исследовании он оценивался в каждый межвизитный период и в течение всего 12-недельного периода лечения.
Пациенты ежедневно фиксировали симптомы в электронном дневнике, используя 4-балльную шкалу как для дневных симптомов (одышка, хрипы, стеснение в груди, ограничение активности), так и для ночных симптомов (нарушения сна из-за астмы).
День без симптомов определялся как день с оценкой 0 как для дневных, так и для ночных симптомов.
Увеличение количества дней без симптомов указывало на лучший контроль астмы, тогда как уменьшение свидетельствовало об ухудшении бремени заболевания.
Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и в течение 12 недель
Изменение от исходного уровня до каждого межвизитного периода и до всего периода лечения в процентах дней с контролируемой астмой
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и в течение 12 недель
Процент дней без симптомов астмы представляет собой долю дней, в течение которых у пациентов не наблюдалось симптомов астмы, что служит показателем контроля заболевания. Этот исход оценивался в каждый межвизитный период и в течение всего 12-недельного периода лечения. Пациенты ежедневно фиксировали симптомы в электронном дневнике, используя 4-балльную шкалу для дневных (0 = нет симптомов, 3 = тяжелые симптомы, ограничивающие активность) и ночных (0 = нет симптомов, 3 = симптомы, серьезно нарушающие сон) симптомов астмы. День без симптомов определялся как день, когда и дневной, и ночной баллы симптомов были равны 0. Увеличение количества дней без симптомов указывало на лучший контроль астмы, тогда как уменьшение свидетельствовало об ухудшении симптоматической нагрузки.
Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и в течение 12 недель
Изменение от исходного уровня форсированной жизненной ёмкости лёгких за 1 секунду (ФЖЕЛ₁) утром перед приёмом препарата в каждой временной точке
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Окончание лечения) и в течение 12 недель

Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) является ключевым показателем функции легких, измеряющим объем воздуха, форсированно выдыхаемого в первую секунду маневра форсированного выдоха. В этом исследовании спирометрия проводилась на исходном уровне и в ходе запланированных визитов в течение 12-недельного периода для оценки эффектов CHF 1535 pMDI по сравнению с BDP HFA pMDI (Qvar®) у пациентов с неконтролируемой астмой на фоне высоких доз ИКС или средних доз ИКС+ДДБА.

Исходный уровень ОФВ1, зафиксированный в конце 2-недельной фазы ввода в исследование, служил ориентиром для изменений после лечения. Тесты проводились в контролируемых условиях с использованием откалиброванных спирометров, обеспечивая точность. Пациенты делали глубокий вдох до полной емкости и форсированно выдыхали в устройство, выполняя не менее трех приемлемых маневров, при этом для анализа регистрировалось наивысшее значение.

ОФВ1 измеряется в литрах (л), где более высокие значения указывают на лучшую функцию легких. Улучшение отражает усиление проходимости дыхательных путей, тогда как снижение свидетельствует об ухудшении обструкции.
Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Окончание лечения) и в течение 12 недель
Изменение от исходного уровня утренней форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) перед приемом препарата в каждой временной точке
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и в течение 12 недель
Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЕЛ) измеряет общий объём воздуха, выдыхаемого с усилием после глубокого вдоха, что даёт ключевую информацию о функции лёгких. В этом исследовании ФЖЕЛ утром до приёма препарата оценивалась при каждом визите в клинику и на протяжении всего периода лечения. Исходные значения регистрировались в конце 2-недельного подготовительного периода и использовались в качестве эталона. Спирометрия проводилась перед приёмом исследуемого препарата в стандартизированных условиях с использованием калиброванных устройств. Пациенты делали глубокий вдох до полной ёмкости лёгких и выдыхали с усилием до тех пор, пока не оставалось воздуха, при этом фиксировалось наивысшее значение из трёх приемлемых манёвров. Обратная связь в реальном времени обеспечивала точность теста, при необходимости инициируя повторные тесты. Более высокие значения ФЖЕЛ указывали на улучшение функции лёгких, тогда как более низкие значения свидетельствовали об ограничении воздушного потока.
Исходный уровень (Визит 2, Неделя 0), Неделя 2 (Визит 3), Неделя 4 (Визит 4), Неделя 6 (Визит 5), Неделя 8 (Визит 6), Неделя 10 (Визит 7), Неделя 12 (Визит 8, Конец лечения) и в течение 12 недель
Изменение показателя ACQ с исходного уровня до 12-й недели (Визит 8)
Временное ограничение: Неделя 12 (Визит 8)
Опросник по контролю над астмой (ACQ) оценивал контроль над астмой с использованием 7-пунктовой шкалы, где каждый пункт оценивался от 0 (нет нарушений) до 6 (тяжелые нарушения). Общий балл представлял собой среднее значение всех пунктов, варьируясь от 0 (хорошо контролируемая астма) до 6 (плохо контролируемая астма). Шкала включала пять вопросов, связанных с симптомами: ночные пробуждения, ограничение активности, одышка, хрипы и утренние симптомы, а также один вопрос об использовании препаратов неотложной помощи и один о функции легких. Пациенты заполняли опросник во время визитов в клинику, сообщая о частоте симптомов и их влиянии на повседневную деятельность. Снижение балла ACQ отражало улучшение контроля над астмой, при этом уменьшение на ≥0,5 балла считалось клинически значимым.
Неделя 12 (Визит 8)
Количество пациентов с обострениями астмы
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Обострения астмы определялись как ухудшение респираторных симптомов, требующее увеличения использования лекарств или медицинского вмешательства. Умеренные обострения включали увеличение использования препаратов неотложной помощи, временное применение пероральных кортикостероидов или внеплановые визиты к врачу. Тяжелые обострения представляли собой эпизоды, требующие госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или длительного лечения кортикостероидами. Количество обострений у каждого пациента регистрировалось для оценки влияния лечения на стабильность астмы и прогрессирование заболевания.
12-недельный период лечения
Число пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНЛ)
Временное ограничение: С 0-й по 14-ю неделю (Контрольный визит)

НП — это «любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводился лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением».

СНП определяется как любое неблагоприятное медицинское событие или эффект, которое при любой дозе может привести к смерти, является угрожающим жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой нетрудоспособности/инвалидности, врожденной аномалии/врожденному пороку или любой другой ситуации по мнению медицинского или научного суждения.

НЛР определяется как Нежелательная Лекарственная Реакция (НЛР) — это вредная или непреднамеренная реакция на лекарственный препарат при нормальных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения. НЛР считаются причинно связанными с препаратом и могут варьироваться от легких до тяжелых, включая серьезные исходы, такие как госпитализация или угрожающие жизни состояния.
С 0-й по 14-ю неделю (Контрольный визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Pierluigi Paggiaro, MD, PhD, Cardio-Thoracic and Vascular Dept, University of Pisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-1005-PR-0040
  • 2010-020602-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Компания Chiesi обязуется делиться с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, ведущими законные исследования, данными на уровне пациентов, данными на уровне исследования, клиническим протоколом и полным клиническим отчетом по исследованию (CSR), обеспечивая доступ к информации о клинических испытаниях в соответствии с принципом защиты коммерческой тайны и конфиденциальности пациентов. Любые предоставляемые данные на уровне пациентов анонимизируются для защиты личной идентифицируемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться