脊椎手術における希釈ポビドンヨード洗浄の使用
2016年7月13日 更新者：Dr. Najmedden Attabib、Attabib, Najmedden, M.D.
研究の目的は、脊椎手術中に手術創の洗浄に使用される希釈ポビドンヨード溶液が手術部位の感染症の発生率を減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脊椎手術における術後感染は文献で広く調査されています。 これらの研究は、術後感染予防における周術期の抗生物質、ポビドンヨード皮膚製剤の使用の有効性、手術座周囲の剃毛の影響、および術中の希釈ポビドンヨード創傷洗浄の使用に焦点を当てています。
ポビドンヨードは、防腐剤として広く使用されているポリビニルピロリジンとトリヨードイオンの複合体です。 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を含む幅広い病原体に対して殺菌活性があります。 術中使用の安全性は動物実験で評価されており、脊椎外科や他の外科の下位専門分野におけるランダム化比較試験でも支持されています。
この研究の目的は、脊椎手術中の外科的切開部の洗浄に使用した場合の、術中感染症の軽減における、0.9% 塩化ナトリウム洗浄液 (すなわち、0.9% 塩化ナトリウム洗浄液) と比較した、術中使用の有効性を評価することです。 生理食塩水）。
主要評価項目は、術後感染症の数の減少と見なされます。 その結果、直接測定されたものではありませんが、術後感染症の減少により、合併症や痛みが少なくなり、治癒が早まる可能性があると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 変性性脊椎疾患、硬膜外腫瘍、外傷、または脊椎変形のために脊椎後部外科手術を受けている
- 明らかな潜在的な感染源はない
- 登録を希望する患者さん
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
- 外科的切開部位にフルンクルや座瘡などの体内の感染病巣が確認された
- 椎間板炎または脊髄骨髄炎の患者
- 硬膜断裂
- 骨形成タンパク質（BMP）の使用の可能性
- ヨウ素過敏症
- フォローアップ訪問の手配が難しいため、県外の患者
- 低侵襲脊椎外科手術 (MISS) の場合、希釈したベタジン溶液を軟組織に接触させるのが難しいため、MISS リトラクターを使用する場合
- 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：希釈ポビドンヨード溶液
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治療グループの被験者には、皮膚のレベルまで傷を埋めるのに十分な量の 3.5% 希釈ポビドンヨード溶液が外科的切開部に投与されます。
ポビドンヨード溶液は切開部に 3 分間保持され、その後生理食塩水で傷から洗い流されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水洗浄
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プラセボ比較グループの被験者には、創傷を皮膚のレベルまで埋めるのに十分な量の生理食塩水を投与します。
生理食塩水は切開部に 3 分間保持され、その後追加の生理食塩水で創傷から洗い流され、治療グループで行われた生理食塩水洗浄手順が再現されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群と対照群の両方で診断された術後感染症の数
時間枠：術後12ヶ月
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この研究には、米国疾病管理センター (CDC) の手術部位感染 (SSI) の定義が使用されます。この定義は、表在性および深部の手術部位感染の両方に対応します。 結果は、各グループの表在性、深部、および全体（表在性と深部）の創傷感染の数によって決定されます。 |
術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Najmedden Attabib, MD、Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Celik SE, Kara A. Does shaving the incision site increase the infection rate after spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 1;32(15):1575-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318074c39f.
- Goldenheim PD. In vitro efficacy of povidone-iodine solution and cream against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Postgrad Med J. 1993;69 Suppl 3:S62-5.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Cheng MT, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Efficacy of dilute betadine solution irrigation in the prevention of postoperative infection of spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1689-93. doi: 10.1097/01.brs.0000171907.60775.85.
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- Rubinstein E, Findler G, Amit P, Shaked I. Perioperative prophylactic cephazolin in spinal surgery. A double-blind placebo-controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 1994 Jan;76(1):99-102.
- Schubert R. Disinfectant properties of new povidone-iodine preparations. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:33-6. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80043-8.
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- Fang A, Hu SS, Endres N, Bradford DS. Risk factors for infection after spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1460-5. doi: 10.1097/01.brs.0000166532.58227.4f.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。