Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ирригации разбавленным повидон-йодом в хирургии позвоночника

13 июля 2016 г. обновлено: Dr. Najmedden Attabib, Attabib, Najmedden, M.D.
Цель исследования - определить, снижает ли разбавленный раствор повидон-йода, используемый для орошения хирургических ран во время операций на позвоночнике, частоту инфекций области хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные инфекции в хирургии позвоночника широко исследованы в литературе. Эти исследования сосредоточены на эффективности использования периоперационных антибиотиков, препаратов для кожи с повидон-йодом, эффектах бритья вокруг хирургического места и использовании интраоперационного орошения ран разведенным повидон-йодом для предотвращения послеоперационных инфекций.

Повидон-йод представляет собой комплекс поливинилпирролидина и ионов трийода, широко используемый в качестве антисептического средства. Обладает бактерицидной активностью в отношении широкого спектра возбудителей, в том числе метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA). Безопасность его использования во время операции была оценена в исследованиях на животных, а также подтверждена рандомизированными контролируемыми испытаниями в хирургии позвоночника и в других хирургических областях.

Целью данного исследования является оценка эффективности интраоперационного использования разбавленного раствора повидон-йода в снижении послеоперационных инфекций при использовании для промывания хирургических разрезов во время операции на позвоночнике по сравнению с 0,9% раствором хлорида натрия для ирригации (т.е. обычный солевой раствор).

Первичным показателем результата будет являться снижение числа послеоперационных инфекций. В результате, хотя это и не измерялось напрямую, предполагается, что снижение послеоперационных инфекций может привести к более быстрому заживлению с меньшим количеством осложнений и боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Прохождение задней хирургической операции на позвоночнике по поводу дегенеративного заболевания позвоночника, экстрадуральных опухолей, травмы или деформации позвоночника
  • Нет очевидного потенциального инфекционного очага
  • Пациент желает записаться

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >75 лет
  • Выявленный инфекционный очаг в организме, в том числе фурункулы или акне в месте операционного разреза
  • Пациент с дисцитом или остеомиелитом позвоночника
  • Дуральный разрыв
  • Потенциальное использование костного морфогенного белка (BMP)
  • Гиперчувствительность к йоду
  • Пациенты из других регионов из-за трудностей с организацией последующих посещений
  • Минимально инвазивная хирургическая процедура на позвоночнике (MISS) из-за сложности контакта разбавленного раствора бетадина с мягкими тканями при использовании ретракторов MISS
  • Беременность
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Разбавленный раствор повидон-йода
Лекарство: Повидон-йод
Субъекты в группе лечения будут получать 3,5% разбавленный раствор повидон-йода в хирургический разрез в количестве, достаточном для заполнения раны до уровня кожи. Раствор повидон-йода будет оставаться в разрезе в течение 3 минут, после чего он будет смыт из раны физиологическим раствором.
Другие имена:
  • Бетадин
Плацебо Компаратор: Обычная промывка солевым раствором
Лекарство: Физиологический раствор
Субъекты в группе сравнения плацебо получат нормальный физиологический раствор в количестве, достаточном для заполнения раны до уровня кожи. Солевой раствор будет оставаться в разрезе в течение 3 минут, после чего он будет смыт из раны дополнительным физиологическим раствором, чтобы воспроизвести процедуру промывания солевым раствором, использованную в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество послеоперационных инфекций, диагностированных как в лечебной, так и в контрольной группах
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после операции

В этом исследовании будет использоваться определение инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), данное Центрами по контролю за заболеваниями (CDC). Это определение касается как поверхностных, так и глубоких инфекций области хирургического вмешательства.

Исход будет определяться количеством поверхностных, глубоких и тотальных (поверхностных и глубоких) раневых инфекций в каждой группе.
Двенадцать месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attabib, Najmedden, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-1350

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться