척추 수술에서 희석된 포비돈 요오드 세척의 사용
2016년 7월 13일 업데이트: Dr. Najmedden Attabib, Attabib, Najmedden, M.D.
이 연구의 목적은 척추 수술 중 수술 상처를 관개하기 위해 사용되는 희석된 포비돈 요오드 용액이 수술 부위 감염의 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척추 수술의 수술 후 감염은 문헌에서 광범위하게 조사되었습니다. 이 조사는 수술 전후 항생제 사용의 효능, 포비돈 요오드 피부 제제, 수술 부위 주변 면도의 효과, 수술 후 감염 예방에 있어 수술 중 희석된 포비돈 요오드 상처 세척의 사용에 초점을 맞춥니다.
포비돈-요오드는 방부제로 널리 사용되는 폴리비닐 피롤리딘과 트리-요오드 이온의 복합체입니다. 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한 광범위한 병원균에 대한 살균 활성이 있습니다. 수술 중 사용의 안전성은 동물 연구에서 평가되었으며 척추 수술 및 기타 외과 하위 전문 분야에서 무작위 통제 시험을 통해 지원되었습니다.
이 연구의 목적은 0.9% 염화나트륨 세척 용액(즉, 일반 식염수).
주요 결과 측정은 수술 후 감염 수의 감소로 볼 수 있습니다. 결과적으로 직접 측정되지는 않았지만 수술 후 감염이 감소하면 합병증과 통증이 줄어들고 치유가 빨라질 수 있다고 의심됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 퇴행성 척추 질환, 경막 외 종양, 외상 또는 척추 기형으로 척추 후방 수술을 받는 경우
- 명백한 잠재적 감염 초점 없음
- 등록 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과
- 수술 절개 부위의 종기 또는 여드름을 포함한 신체의 감염 초점 확인
- 디스크염 또는 척추 골수염 환자
- 경막 파열
- BMP(Bone Morphogenic Protein)의 잠재적 사용
- 요오드 과민증
- 후속 방문 일정의 어려움으로 타 지역 환자
- 최소침습척추수술(MISS) 희석된 Betadine 용액이 연조직에 접촉하기 어렵기 때문에 MISS retractor의 경우 사용
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 희석된 포비돈 요오드 용액
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치료 그룹의 피험자는 피부 수준까지 상처를 채우기에 충분한 양의 3.5% 희석된 포비돈 요오드 용액을 수술 절개 부위에 받게 됩니다.
포비돈 요오드 용액을 절개 부위에 3분간 유지한 후 생리 식염수로 상처 부위를 씻어냅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수 세척
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위약 비교 그룹의 피험자는 상처를 피부 수준까지 채우기에 충분한 양의 일반 식염수를 받습니다.
식염수는 3분 동안 절개 부위에 유지되며, 그 후 치료 그룹에서 따르는 식염수 세척 절차를 복제하기 위해 추가 식염수로 상처에서 씻어냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군과 대조군 모두에서 진단된 수술 후 감염 수
기간: 수술 후 12개월
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질병 통제 센터(CDC)의 수술 부위 감염(SSI) 정의가 이 연구에 사용될 것입니다. 이 정의는 표면적 및 심부 수술 부위 감염을 모두 다룹니다. 결과는 각 그룹에 대한 표재성, 심부 및 전체(표재성 및 심부) 상처 감염의 수에 의해 결정됩니다. |
수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Celik SE, Kara A. Does shaving the incision site increase the infection rate after spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 1;32(15):1575-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318074c39f.
- Goldenheim PD. In vitro efficacy of povidone-iodine solution and cream against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Postgrad Med J. 1993;69 Suppl 3:S62-5.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Cheng MT, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Efficacy of dilute betadine solution irrigation in the prevention of postoperative infection of spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1689-93. doi: 10.1097/01.brs.0000171907.60775.85.
- Georgiade G, Riefkohl R, Georgiade N, Georgiade R, Wildman MF. Efficacy of povidone-iodine in pre-operative skin preparation. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:67-71. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80048-7.
- Rubinstein E, Findler G, Amit P, Shaked I. Perioperative prophylactic cephazolin in spinal surgery. A double-blind placebo-controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 1994 Jan;76(1):99-102.
- Schubert R. Disinfectant properties of new povidone-iodine preparations. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:33-6. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80043-8.
- Sindelar WF, Brower ST, Merkel AB, Takesue EI. Randomised trial of intraperitoneal irrigation with low molecular weight povidone-iodine solution to reduce intra-abdominal infectious complications. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:103-14. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80054-2.
- Strohecker J, Piotrowski WP, Lametschwandtner A. The intra-operative application of povidone-iodine in neurosurgery. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:123-5. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80057-8.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
- Fang A, Hu SS, Endres N, Bradford DS. Risk factors for infection after spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1460-5. doi: 10.1097/01.brs.0000166532.58227.4f.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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