Laimennetun povidonijodin kastelun käyttö selkäkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisiä infektioita selkäkirurgiassa on tutkittu laajasti kirjallisuudessa. Nämä tutkimukset keskittyvät perioperatiivisten antibioottien, Povidone Iodine -ihovalmisteiden käytön tehokkuuteen, leikkauspaikan ympärillä tapahtuvan parranajon vaikutuksiin sekä leikkauksen aikana laimennetun Povidone Iodine -haavahuuhtelun käyttöön leikkauksen jälkeisten infektioiden ehkäisyssä.
Povidonijodi on polyvinyylipyrrolidiinin ja trijodi-ionien kompleksi, jota käytetään laajalti antiseptisenä aineena. Sillä on bakterisidistä vaikutusta monenlaisia patogeenejä vastaan, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA). Sen intraoperatiivisen käytön turvallisuutta on arvioitu eläinkokeissa ja sitä on tuettu myös satunnaistetuilla kontrolloiduilla kokeilla selkäkirurgiassa ja muilla kirurgisen alaerikoisuuksilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laimennetun povidonijodiliuoksen intraoperatiivisen käytön tehokkuutta vähentää leikkauksen jälkeisiä infektioita, kun sitä käytetään kirurgisten viiltojen kastelemiseen selkäleikkauksen aikana verrattuna 0,9 % natriumkloridi-huuhteluliuokseen (ts. normaali suolaliuos).
Ensisijaisena tulosmittarina nähdään leikkauksen jälkeisten infektioiden määrän väheneminen. Tämän seurauksena ja vaikka sitä ei mitata suoraan, epäillään, että leikkauksen jälkeisten infektioiden väheneminen voi johtaa nopeampaan paranemiseen ja vähemmän komplikaatioita ja kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Selkärangan takakirurginen toimenpide degeneratiivisen selkärangan sairauden, ekstraduraalisten kasvainten, trauman tai selkärangan epämuodostuman vuoksi
- Ei ilmeistä mahdollista tartuntakohtaa
- Potilas, joka haluaa ilmoittautua
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >75
- Tunnistettu tartuntakohta kehossa, mukaan lukien furunkelit tai akne kirurgisessa viiltokohdassa
- Potilas, jolla on disiitti tai selkärangan osteomyeliitti
- Dural repeämä
- Luun morfogeenisen proteiinin (BMP) mahdollinen käyttö
- Yliherkkyys jodille
- Potilaat maakunnan ulkopuolella seurantakäyntien järjestämisen vaikeuksien vuoksi
- Minimaaliinvasiivinen selkärangan kirurginen toimenpide (MISS), koska laimennettua Betadine-liuosta on vaikea saada kosketukseen pehmytkudoksella käytettäessä MISS-kelauslaitteita
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laimennettu povidonijodiliuos
|
Hoitoryhmän koehenkilöt saavat 3,5 % laimennettua povidonijodiliuosta leikkausviiltoon riittävän määrän täyttämään haavan ihon tasolle.
Povidonijodiliuosta pidetään viillossa 3 minuuttia, minkä jälkeen se huuhdellaan haavasta normaalilla suolaliuoksella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuospesu
|
Placebo Comparator -ryhmän koehenkilöt saavat normaalia suolaliuosta määränä, joka riittää täyttämään haavan ihon tasolle.
Suolaliuosta pidetään viillossa 3 minuuttia, minkä jälkeen se huuhdellaan haavasta lisää suolaliuosta toistaakseen hoitoryhmässä noudatetun suolaliuoksen pesutoimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä hoito- että kontrolliryhmissä diagnosoitujen leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytetään Centers for Disease Control (CDC) -määritelmää kirurgisten paikkojen infektioista (SSI). Tämä määritelmä koskee sekä pinnallisia että syviä leikkauskohdan infektioita. Lopputulos määräytyy pinta-, syvä- ja kokonaishaavojen (pintainen ja syvä) haavainfektioiden lukumäärän perusteella kussakin ryhmässä. |
Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Celik SE, Kara A. Does shaving the incision site increase the infection rate after spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 1;32(15):1575-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318074c39f.
- Goldenheim PD. In vitro efficacy of povidone-iodine solution and cream against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Postgrad Med J. 1993;69 Suppl 3:S62-5.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Cheng MT, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Efficacy of dilute betadine solution irrigation in the prevention of postoperative infection of spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1689-93. doi: 10.1097/01.brs.0000171907.60775.85.
- Georgiade G, Riefkohl R, Georgiade N, Georgiade R, Wildman MF. Efficacy of povidone-iodine in pre-operative skin preparation. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:67-71. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80048-7.
- Rubinstein E, Findler G, Amit P, Shaked I. Perioperative prophylactic cephazolin in spinal surgery. A double-blind placebo-controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 1994 Jan;76(1):99-102.
- Schubert R. Disinfectant properties of new povidone-iodine preparations. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:33-6. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80043-8.
- Sindelar WF, Brower ST, Merkel AB, Takesue EI. Randomised trial of intraperitoneal irrigation with low molecular weight povidone-iodine solution to reduce intra-abdominal infectious complications. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:103-14. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80054-2.
- Strohecker J, Piotrowski WP, Lametschwandtner A. The intra-operative application of povidone-iodine in neurosurgery. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:123-5. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80057-8.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
- Fang A, Hu SS, Endres N, Bradford DS. Risk factors for infection after spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1460-5. doi: 10.1097/01.brs.0000166532.58227.4f.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-1350
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .