Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van verdunde povidon-jodiumirrigatie bij wervelkolomchirurgie

13 juli 2016 bijgewerkt door: Dr. Najmedden Attabib, Attabib, Najmedden, M.D.
Het doel van de studie is om te bepalen of verdunde povidon-jodiumoplossing die wordt gebruikt om chirurgische wonden te irrigeren tijdens operaties aan de wervelkolom, de incidentie van postoperatieve wondinfecties vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve infecties bij wervelkolomchirurgie zijn uitgebreid onderzocht in de literatuur. Deze onderzoeken richten zich op de werkzaamheid van het gebruik van peri-operatieve antibiotica, huidpreparaten met povidon-jodium, de effecten van scheren rond de operatiezitplaats en het gebruik van intra-operatieve verdunde wondspoeling met povidon-jodium ter voorkoming van postoperatieve infecties.

Povidon-jood is een complex van polyvinylpyrrolidine- en tri-jodiumionen dat veel wordt gebruikt als antiseptisch middel. Het heeft een bacteriedodende werking tegen een breed spectrum van ziekteverwekkers, waaronder methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). De veiligheid van intra-operatief gebruik is geëvalueerd in dierstudies en ook ondersteund door gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij spinale chirurgie en in andere chirurgische subspecialiteiten.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van het intra-operatieve gebruik van verdunde Povidon-jodiumoplossing bij het verminderen van postoperatieve infecties bij gebruik voor het irrigeren van chirurgische incisies tijdens spinale chirurgie in vergelijking met 0,9% natriumchloride-irrigatieoplossing (d.w.z. normale zoutoplossing).

De primaire uitkomstmaat zal worden gezien als een vermindering van het aantal postoperatieve infecties. Dientengevolge, en hoewel niet direct gemeten, wordt vermoed dat een vermindering van postoperatieve infecties kan resulteren in een snellere genezing met minder complicaties en pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-75
  • Een posterieure chirurgische spinale procedure ondergaan voor degeneratieve wervelkolomziekte, extradurale tumoren, trauma of misvorming van de wervelkolom
  • Geen duidelijke potentiële besmettelijke focus
  • Patiënt bereid zich in te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >75
  • Geïdentificeerde infectiehaard in het lichaam, inclusief steenpuisten, of acne op de plaats van de chirurgische incisie
  • Patiënt met discitis of spinale osteomyelitis
  • Durale scheur
  • Potentieel gebruik van Bone Morphogenic Protein (BMP)
  • Jodium overgevoeligheid
  • Patiënten buiten de provincie vanwege moeilijkheden bij het regelen van vervolgbezoeken
  • Minimaal invasieve chirurgische procedure voor de wervelkolom (MISS) vanwege de moeilijkheid om verdunde Betadine-oplossing in contact te laten komen met zacht weefsel bij gebruik van MISS-retractors
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verdunde Povidon-jodiumoplossing
Geneesmiddel: Povidon-jodium
Proefpersonen in de behandelingsgroep krijgen 3,5% verdunde povidon-jodiumoplossing in de chirurgische incisie in een hoeveelheid die voldoende is om de wond tot op huidniveau te vullen. De povidon-jodiumoplossing wordt gedurende 3 minuten in de incisie gehouden, waarna deze met een normale zoutoplossing uit de wond wordt gespoeld.
Andere namen:
  • Betadine
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Proefpersonen in de Placebo Comparator-groep krijgen een normale zoutoplossing in een hoeveelheid die voldoende is om de wond tot op huidniveau te vullen. De zoutoplossing wordt gedurende 3 minuten in de incisie gehouden, waarna deze met extra zoutoplossing uit de wond wordt gespoeld om de wasprocedure met zoutoplossing na te bootsen die in de behandelingsgroep werd gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gediagnosticeerde postoperatieve infecties in zowel de behandelings- als de controlegroep
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de operatie

Voor deze studie zal de Centers for Disease Control (CDC)-definitie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) worden gebruikt. Deze definitie heeft betrekking op zowel oppervlakkige als diepe postoperatieve wondinfecties.

Het resultaat wordt bepaald door het aantal oppervlakkige, diepe en totale (oppervlakkige plus diepe) wondinfecties voor elke groep.
Twaalf maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attabib, Najmedden, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-1350

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren