- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01577524
O uso de irrigação com iodopovidona diluída em cirurgia de coluna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções pós-operatórias em cirurgias da coluna têm sido amplamente investigadas na literatura. Essas investigações se concentram na eficácia do uso de antibióticos perioperatórios, preparações cutâneas de iodopovidona, nos efeitos da depilação ao redor do local cirúrgico e no uso de irrigação intraoperatória de iodopovidona diluída na prevenção de infecções pós-operatórias.
Povidona-iodo é um complexo de polivinilpirrolidina e íons tri-iodo amplamente utilizado como agente anti-séptico. Tem atividade bactericida contra um amplo espectro de patógenos, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). A segurança de seu uso no intraoperatório foi avaliada em estudos com animais e também apoiada por ensaios controlados randomizados em cirurgia da coluna vertebral e em outras subespecialidades cirúrgicas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso intraoperatório de solução diluída de iodopovidona na redução de infecções pós-operatórias quando usado para irrigar incisões cirúrgicas durante cirurgias da coluna vertebral em comparação com solução de irrigação de cloreto de sódio a 0,9% (ou seja, solução salina normal).
A medida de resultado primário será vista como uma redução no número de infecções pós-operatórias. Como resultado, e embora não medido diretamente, suspeita-se que uma redução nas infecções pós-operatórias possa resultar em uma cicatrização mais rápida com menos complicações e dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18-75
- Submetido a procedimento cirúrgico espinhal posterior para doença degenerativa da coluna, tumores extradurais, trauma ou deformidade da coluna vertebral
- Nenhum foco infeccioso potencial óbvio
- Paciente disposto a se inscrever
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >75
- Foco infeccioso identificado no corpo, incluindo furúnculos ou acne no local da incisão cirúrgica
- Paciente com discite ou osteomielite espinhal
- Lágrima dural
- Uso potencial da Proteína Morfogênica Óssea (BMP)
- hipersensibilidade ao iodo
- Doentes fora da província devido a dificuldade em marcar visitas de seguimento
- Procedimento cirúrgico minimamente invasivo da coluna (MISS) devido à dificuldade de ter a solução diluída de Betadine em contato com tecidos moles com o uso de retratores MISS
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Solução diluída de iodopovidona
|
Os indivíduos do grupo de tratamento receberão solução de iodopovidona diluída a 3,5% na incisão cirúrgica em quantidade suficiente para preencher a ferida até o nível da pele.
A solução de iodopovidona será mantida na incisão por 3 minutos, após o que será lavada da ferida com solução salina normal.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Lavagem Salina Normal
|
Os indivíduos do grupo do comparador de placebo receberão solução salina normal em quantidade suficiente para preencher a ferida até o nível da pele.
A solução salina será mantida na incisão por 3 minutos, após o que será lavada da ferida com solução salina adicional para replicar o procedimento de lavagem salina seguido no grupo Tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de infecções pós-operatórias diagnosticadas nos grupos de tratamento e controle
Prazo: Doze meses após a operação
|
A definição de infecções de sítio cirúrgico (ISC) do Centro de Controle de Doenças (CDC) será usada para este estudo. Essa definição aborda infecções de sítio cirúrgico superficiais e profundas. O resultado será determinado pelo número de infecções de feridas superficiais, profundas e totais (superficiais mais profundas) para cada grupo. |
Doze meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-1350
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