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O uso de irrigação com iodopovidona diluída em cirurgia de coluna

13 de julho de 2016 atualizado por: Dr. Najmedden Attabib, Attabib, Najmedden, M.D.
O objetivo do estudo é determinar se a solução diluída de iodopovidona usada para irrigar feridas cirúrgicas durante a cirurgia da coluna diminui a incidência de infecções do local cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

As infecções pós-operatórias em cirurgias da coluna têm sido amplamente investigadas na literatura. Essas investigações se concentram na eficácia do uso de antibióticos perioperatórios, preparações cutâneas de iodopovidona, nos efeitos da depilação ao redor do local cirúrgico e no uso de irrigação intraoperatória de iodopovidona diluída na prevenção de infecções pós-operatórias.

Povidona-iodo é um complexo de polivinilpirrolidina e íons tri-iodo amplamente utilizado como agente anti-séptico. Tem atividade bactericida contra um amplo espectro de patógenos, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). A segurança de seu uso no intraoperatório foi avaliada em estudos com animais e também apoiada por ensaios controlados randomizados em cirurgia da coluna vertebral e em outras subespecialidades cirúrgicas.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso intraoperatório de solução diluída de iodopovidona na redução de infecções pós-operatórias quando usado para irrigar incisões cirúrgicas durante cirurgias da coluna vertebral em comparação com solução de irrigação de cloreto de sódio a 0,9% (ou seja, solução salina normal).

A medida de resultado primário será vista como uma redução no número de infecções pós-operatórias. Como resultado, e embora não medido diretamente, suspeita-se que uma redução nas infecções pós-operatórias possa resultar em uma cicatrização mais rápida com menos complicações e dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18-75
  • Submetido a procedimento cirúrgico espinhal posterior para doença degenerativa da coluna, tumores extradurais, trauma ou deformidade da coluna vertebral
  • Nenhum foco infeccioso potencial óbvio
  • Paciente disposto a se inscrever

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >75
  • Foco infeccioso identificado no corpo, incluindo furúnculos ou acne no local da incisão cirúrgica
  • Paciente com discite ou osteomielite espinhal
  • Lágrima dural
  • Uso potencial da Proteína Morfogênica Óssea (BMP)
  • hipersensibilidade ao iodo
  • Doentes fora da província devido a dificuldade em marcar visitas de seguimento
  • Procedimento cirúrgico minimamente invasivo da coluna (MISS) devido à dificuldade de ter a solução diluída de Betadine em contato com tecidos moles com o uso de retratores MISS
  • Gravidez
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução diluída de iodopovidona
Os indivíduos do grupo de tratamento receberão solução de iodopovidona diluída a 3,5% na incisão cirúrgica em quantidade suficiente para preencher a ferida até o nível da pele. A solução de iodopovidona será mantida na incisão por 3 minutos, após o que será lavada da ferida com solução salina normal.
Outros nomes:
  • Betadine
Comparador de Placebo: Lavagem Salina Normal
Os indivíduos do grupo do comparador de placebo receberão solução salina normal em quantidade suficiente para preencher a ferida até o nível da pele. A solução salina será mantida na incisão por 3 minutos, após o que será lavada da ferida com solução salina adicional para replicar o procedimento de lavagem salina seguido no grupo Tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções pós-operatórias diagnosticadas nos grupos de tratamento e controle
Prazo: Doze meses após a operação

A definição de infecções de sítio cirúrgico (ISC) do Centro de Controle de Doenças (CDC) será usada para este estudo. Essa definição aborda infecções de sítio cirúrgico superficiais e profundas.

O resultado será determinado pelo número de infecções de feridas superficiais, profundas e totais (superficiais mais profundas) para cada grupo.

Doze meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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