- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01577524
Brugen af fortyndet povidonjodskylning i rygsøjlekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative infektioner i rygsøjlekirurgi er blevet grundigt undersøgt i litteraturen. Disse undersøgelser fokuserer på effektiviteten af at bruge peri-operative antibiotika, Povidone Jod hudpræparater, virkningerne af barbering omkring det kirurgiske sidde og brugen af intraoperativt fortyndet Povidone Jod sårskylning til at forhindre postoperative infektioner.
Povidon-jod er et kompleks af polyvinylpyrrolidin og tri-iod-ioner, der i vid udstrækning anvendes som et antiseptisk middel. Det har bakteriedræbende aktivitet mod et bredt spektrum af patogener, herunder methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Sikkerheden ved intraoperativt brug er blevet evalueret i dyreforsøg og også understøttet gennem randomiserede kontrollerede forsøg i spinalkirurgi og i andre kirurgiske subspecialiteter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den intraoperative brug af fortyndet povidonjodopløsning til at reducere postoperative infektioner, når det bruges til skylning af kirurgiske snit under rygkirurgi sammenlignet med 0,9 % natriumchlorid-irrigationsopløsning (dvs. normal saltopløsning).
Det primære resultatmål vil blive set som en reduktion i antallet af postoperative infektioner. Som et resultat, og selvom det ikke måles direkte, er det mistænkt, at en reduktion af postoperative infektioner kan resultere i hurtigere heling med færre komplikationer og smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- Gennemgår posterior kirurgisk spinal procedure for degenerativ rygsøjlesygdom, ekstradurale tumorer, traumer eller spinal deformitet
- Intet åbenlyst potentielt smitsomt fokus
- Patient villig til at tilmelde sig
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >75
- Identificeret infektionsfokus i kroppen, herunder furunkler eller acne på det kirurgiske snitsted
- Patient med discitis eller spinal osteomyelitis
- Dural tåre
- Potentiel brug af knoglemorfogent protein (BMP)
- Jod overfølsomhed
- Patienter uden for provinsen på grund af vanskeligheder med at arrangere opfølgende besøg
- Minimal invasiv rygsøjleoperation (MISS) på grund af vanskeligheder med at få fortyndet Betadine-opløsning i kontakt med blødt væv med brug af MISS-retraktorer
- Graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortyndet povidonjodopløsning
|
Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage 3,5 % fortyndet povidonjodopløsning i det kirurgiske snit i en mængde, der er tilstrækkelig til at fylde såret til hudniveau.
Povidone Jod-opløsningen holdes i snittet i 3 minutter, hvorefter den skylles ud af såret med normal saltvandsopløsning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvandsvask
|
Forsøgspersoner i placebo-sammenligningsgruppen vil modtage normal saltvandsopløsning i en mængde, der er tilstrækkelig til at fylde såret til hudens niveau.
Saltvandsopløsningen holdes i snittet i 3 minutter, hvorefter den skylles ud af såret med yderligere saltvandsopløsning for at replikere den saltvandsvaskeprocedure, der blev fulgt i behandlingsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal postoperative infektioner diagnosticeret i både behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: Tolv måneder efter operationen
|
Centers for Disease Control (CDC) definition af infektioner på operationsstedet (SSI) vil blive brugt til denne undersøgelse. Denne definition omhandler både overfladiske og dybe infektioner på operationsstedet. Resultatet vil blive bestemt af antallet af overfladiske, dybe og totale (overfladiske plus dybe) sårinfektioner for hver gruppe. |
Tolv måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Celik SE, Kara A. Does shaving the incision site increase the infection rate after spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 1;32(15):1575-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318074c39f.
- Goldenheim PD. In vitro efficacy of povidone-iodine solution and cream against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Postgrad Med J. 1993;69 Suppl 3:S62-5.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Cheng MT, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Efficacy of dilute betadine solution irrigation in the prevention of postoperative infection of spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1689-93. doi: 10.1097/01.brs.0000171907.60775.85.
- Georgiade G, Riefkohl R, Georgiade N, Georgiade R, Wildman MF. Efficacy of povidone-iodine in pre-operative skin preparation. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:67-71. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80048-7.
- Rubinstein E, Findler G, Amit P, Shaked I. Perioperative prophylactic cephazolin in spinal surgery. A double-blind placebo-controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 1994 Jan;76(1):99-102.
- Schubert R. Disinfectant properties of new povidone-iodine preparations. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:33-6. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80043-8.
- Sindelar WF, Brower ST, Merkel AB, Takesue EI. Randomised trial of intraperitoneal irrigation with low molecular weight povidone-iodine solution to reduce intra-abdominal infectious complications. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:103-14. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80054-2.
- Strohecker J, Piotrowski WP, Lametschwandtner A. The intra-operative application of povidone-iodine in neurosurgery. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:123-5. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80057-8.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
- Fang A, Hu SS, Endres N, Bradford DS. Risk factors for infection after spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1460-5. doi: 10.1097/01.brs.0000166532.58227.4f.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-1350
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .