Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​fortyndet povidonjodskylning i rygsøjlekirurgi

13. juli 2016 opdateret af: Dr. Najmedden Attabib, Attabib, Najmedden, M.D.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om fortyndet povidonjodopløsning, der bruges til at skylle operationssår under rygsøjleoperationer, nedsætter forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Postoperative infektioner i rygsøjlekirurgi er blevet grundigt undersøgt i litteraturen. Disse undersøgelser fokuserer på effektiviteten af ​​at bruge peri-operative antibiotika, Povidone Jod hudpræparater, virkningerne af barbering omkring det kirurgiske sidde og brugen af ​​intraoperativt fortyndet Povidone Jod sårskylning til at forhindre postoperative infektioner.

Povidon-jod er et kompleks af polyvinylpyrrolidin og tri-iod-ioner, der i vid udstrækning anvendes som et antiseptisk middel. Det har bakteriedræbende aktivitet mod et bredt spektrum af patogener, herunder methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Sikkerheden ved intraoperativt brug er blevet evalueret i dyreforsøg og også understøttet gennem randomiserede kontrollerede forsøg i spinalkirurgi og i andre kirurgiske subspecialiteter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den intraoperative brug af fortyndet povidonjodopløsning til at reducere postoperative infektioner, når det bruges til skylning af kirurgiske snit under rygkirurgi sammenlignet med 0,9 % natriumchlorid-irrigationsopløsning (dvs. normal saltopløsning).

Det primære resultatmål vil blive set som en reduktion i antallet af postoperative infektioner. Som et resultat, og selvom det ikke måles direkte, er det mistænkt, at en reduktion af postoperative infektioner kan resultere i hurtigere heling med færre komplikationer og smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Gennemgår posterior kirurgisk spinal procedure for degenerativ rygsøjlesygdom, ekstradurale tumorer, traumer eller spinal deformitet
  • Intet åbenlyst potentielt smitsomt fokus
  • Patient villig til at tilmelde sig

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >75
  • Identificeret infektionsfokus i kroppen, herunder furunkler eller acne på det kirurgiske snitsted
  • Patient med discitis eller spinal osteomyelitis
  • Dural tåre
  • Potentiel brug af knoglemorfogent protein (BMP)
  • Jod overfølsomhed
  • Patienter uden for provinsen på grund af vanskeligheder med at arrangere opfølgende besøg
  • Minimal invasiv rygsøjleoperation (MISS) på grund af vanskeligheder med at få fortyndet Betadine-opløsning i kontakt med blødt væv med brug af MISS-retraktorer
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortyndet povidonjodopløsning
Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage 3,5 % fortyndet povidonjodopløsning i det kirurgiske snit i en mængde, der er tilstrækkelig til at fylde såret til hudniveau. Povidone Jod-opløsningen holdes i snittet i 3 minutter, hvorefter den skylles ud af såret med normal saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Betadine
Placebo komparator: Normal saltvandsvask
Forsøgspersoner i placebo-sammenligningsgruppen vil modtage normal saltvandsopløsning i en mængde, der er tilstrækkelig til at fylde såret til hudens niveau. Saltvandsopløsningen holdes i snittet i 3 minutter, hvorefter den skylles ud af såret med yderligere saltvandsopløsning for at replikere den saltvandsvaskeprocedure, der blev fulgt i behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative infektioner diagnosticeret i både behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: Tolv måneder efter operationen

Centers for Disease Control (CDC) definition af infektioner på operationsstedet (SSI) vil blive brugt til denne undersøgelse. Denne definition omhandler både overfladiske og dybe infektioner på operationsstedet.

Resultatet vil blive bestemt af antallet af overfladiske, dybe og totale (overfladiske plus dybe) sårinfektioner for hver gruppe.

Tolv måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner