L'utilisation de l'irrigation à la povidone iodée diluée dans la chirurgie de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections post-opératoires en chirurgie du rachis ont été largement étudiées dans la littérature. Ces enquêtes se concentrent sur l'efficacité de l'utilisation d'antibiotiques périopératoires, de préparations cutanées à base de povidone iodée, les effets du rasage autour du siège chirurgical et l'utilisation de l'irrigation peropératoire des plaies à base de povidone iodée diluée pour prévenir les infections postopératoires.
La povidone-iode est un complexe de polyvinylpyrrolidine et d'ions tri-iode largement utilisé comme agent antiseptique. Il a une activité bactéricide contre un large spectre d'agents pathogènes, y compris le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). La sécurité de son utilisation peropératoire a été évaluée dans des études animales et également soutenue par des essais contrôlés randomisés en chirurgie de la colonne vertébrale et dans d'autres sous-spécialités chirurgicales.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire de la solution diluée de povidone iodée dans la réduction des infections postopératoires lorsqu'elle est utilisée pour irriguer les incisions chirurgicales pendant la chirurgie de la colonne vertébrale par rapport à la solution d'irrigation de chlorure de sodium à 0,9 % (c.-à-d. solution saline normale).
Le critère de jugement principal sera considéré comme une réduction du nombre d'infections postopératoires. En conséquence et bien que cela ne soit pas directement mesuré, on soupçonne qu'une réduction des infections postopératoires peut entraîner une guérison plus rapide avec moins de complications et de douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans
- Subissant une intervention chirurgicale postérieure de la colonne vertébrale pour une maladie dégénérative de la colonne vertébrale, des tumeurs extra-durales, un traumatisme ou une déformation de la colonne vertébrale
- Pas de foyer infectieux potentiel évident
- Patient prêt à s'inscrire
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >75
- Foyer infectieux identifié dans le corps, y compris les furoncles ou l'acné au site d'incision chirurgicale
- Patient avec discite ou ostéomyélite vertébrale
- Déchirure durale
- Utilisation potentielle de la protéine morphogénique osseuse (BMP)
- Hypersensibilité à l'iode
- Patients hors province en raison de la difficulté à organiser des visites de suivi
- Procédure chirurgicale mini-invasive de la colonne vertébrale (MISS) en raison de la difficulté d'avoir une solution de bétadine diluée en contact avec les tissus mous avec l'utilisation des écarteurs MISS
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution diluée de povidone iodée
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Les sujets du groupe de traitement recevront une solution diluée de povidone iodée à 3,5 % dans l'incision chirurgicale en quantité suffisante pour remplir la plaie jusqu'au niveau de la peau.
La solution de povidone iodée sera maintenue dans l'incision pendant 3 minutes, après quoi elle sera rincée de la plaie avec une solution saline normale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Lavage salin normal
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Les sujets du groupe placebo de comparaison recevront une solution saline normale en quantité suffisante pour remplir la plaie jusqu'au niveau de la peau.
La solution saline sera maintenue dans l'incision pendant 3 minutes, après quoi elle sera rincée de la plaie avec une solution saline supplémentaire pour reproduire la procédure de lavage salin suivie dans le groupe de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections post-opératoires diagnostiquées dans les groupes de traitement et de contrôle
Délai: Douze mois après l'opération
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La définition des Centers for Disease Control (CDC) des infections du site opératoire (SSI) sera utilisée pour cette étude. Cette définition traite à la fois des infections superficielles et profondes du site opératoire. Le résultat sera déterminé par le nombre d'infections de plaies superficielles, profondes et totales (superficielles plus profondes) pour chaque groupe. |
Douze mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Celik SE, Kara A. Does shaving the incision site increase the infection rate after spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 1;32(15):1575-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318074c39f.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-1350
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