L'uso dell'irrigazione con iodio povidone diluito nella chirurgia della colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni post-operatorie nella chirurgia della colonna vertebrale sono state ampiamente studiate in letteratura. Queste indagini si concentrano sull'efficacia dell'uso di antibiotici perioperatori, preparati per la pelle con iodio povidone, gli effetti della rasatura intorno al sito chirurgico e l'uso dell'irrigazione intraoperatoria della ferita con iodio povidone diluito nella prevenzione delle infezioni postoperatorie.
Il povidone-iodio è un complesso di ioni polivinilpirrolidina e tri-iodio ampiamente utilizzato come agente antisettico. Ha attività battericida contro un ampio spettro di agenti patogeni, incluso lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). La sicurezza del suo uso intraoperatorio è stata valutata in studi sugli animali e supportata anche da studi controllati randomizzati nella chirurgia spinale e in altre sottospecialità chirurgiche.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso intraoperatorio della soluzione diluita di iodio povidone nel ridurre le infezioni postoperatorie quando utilizzata per l'irrigazione di incisioni chirurgiche durante la chirurgia spinale rispetto alla soluzione di irrigazione con cloruro di sodio allo 0,9% (ad es. normale soluzione salina).
L'outcome primario sarà visto come una riduzione del numero di infezioni post-operatorie. Di conseguenza, e sebbene non misurato direttamente, si sospetta che una riduzione delle infezioni post-operatorie possa portare a una guarigione più rapida con meno complicazioni e dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18-75
- Sottoposto a procedura spinale chirurgica posteriore per malattia degenerativa della colonna vertebrale, tumori extradurali, trauma o deformità spinale
- Nessun potenziale focolaio infettivo evidente
- Paziente disposto ad arruolarsi
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >75
- Focus infettivo identificato nel corpo, inclusi foruncoli o acne nel sito di incisione chirurgica
- Paziente con discite o osteomielite spinale
- Strappo durale
- Uso potenziale della proteina morfogenica ossea (BMP)
- Ipersensibilità allo iodio
- Pazienti fuori provincia per difficoltà nell'organizzare le visite di controllo
- Procedura chirurgica minimamente invasiva della colonna vertebrale (MISS) a causa della difficoltà di avere la soluzione diluita di Betadine a contatto con i tessuti molli con l'uso di divaricatori MISS
- Gravidanza
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soluzione diluita di iodio povidone
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I soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno una soluzione di iodio povidone diluita al 3,5% nell'incisione chirurgica in una quantità sufficiente a riempire la ferita a livello della pelle.
La soluzione di iodio povidone verrà mantenuta nell'incisione per 3 minuti, dopodiché verrà lavata via dalla ferita con normale soluzione salina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Lavaggio salino normale
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I soggetti nel gruppo Placebo Comparator riceveranno una normale soluzione salina in una quantità sufficiente a riempire la ferita fino al livello della pelle.
La soluzione salina verrà mantenuta nell'incisione per 3 minuti, dopodiché verrà lavata via dalla ferita con ulteriore soluzione salina per replicare la procedura di lavaggio salino seguita nel gruppo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di infezioni post-operatorie diagnosticate sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'operazione
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Per questo studio verrà utilizzata la definizione di infezioni del sito chirurgico (SSI) dei Centers for Disease Control (CDC). Questa definizione riguarda sia le infezioni del sito chirurgico superficiale che quelle profonde. L'esito sarà determinato dal numero di infezioni della ferita superficiali, profonde e totali (superficiali più profonde) per ciascun gruppo. |
Dodici mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Celik SE, Kara A. Does shaving the incision site increase the infection rate after spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 1;32(15):1575-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318074c39f.
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- Fang A, Hu SS, Endres N, Bradford DS. Risk factors for infection after spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1460-5. doi: 10.1097/01.brs.0000166532.58227.4f.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-1350
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