Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití irigace zředěným jódovým povidonem při chirurgii páteře

13. července 2016 aktualizováno: Dr. Najmedden Attabib, Attabib, Najmedden, M.D.
Účelem studie je zjistit, zda zředěný roztok jodového povidonu používaný k výplachu operačních ran během operace páteře snižuje výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační infekce při chirurgii páteře byly v literatuře rozsáhle zkoumány. Tyto výzkumy se zaměřují na účinnost používání perioperačních antibiotik, kožních přípravků s jódovým povidonem, účinky holení v okolí chirurgického sedu a použití intraoperačně zředěného zavlažování rány povidon jódem při prevenci pooperačních infekcí.

Povidon-jod je komplex polyvinylpyrrolidinu a trijodových iontů široce používaný jako antiseptické činidlo. Má baktericidní aktivitu proti širokému spektru patogenů, včetně methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA). Bezpečnost jeho použití během operace byla hodnocena ve studiích na zvířatech a také podpořena prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií v chirurgii páteře a v jiných chirurgických podoborech.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intraoperačního použití zředěného roztoku jodového povidonu při snižování pooperačních infekcí při použití k výplachu chirurgických řezů během operace páteře ve srovnání s irigačním roztokem chloridu sodného 0,9 % (tj. normální fyziologický roztok).

Primárním výsledným měřítkem bude snížení počtu pooperačních infekcí. V důsledku toho, i když to není přímo měřeno, existuje podezření, že snížení pooperačních infekcí může vést k rychlejšímu hojení s menším počtem komplikací a bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Podstupování zadního chirurgického zákroku na páteři pro degenerativní onemocnění páteře, extradurální nádory, trauma nebo deformitu páteře
  • Žádné zjevné potenciální infekční ohnisko
  • Pacient ochotný se přihlásit

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >75
  • Identifikované infekční ložisko v těle, včetně furuncles, nebo akné v místě chirurgického řezu
  • Pacient s diskitidou nebo spinální osteomyelitidou
  • Duralové natržení
  • Potenciální využití kostního morfogenního proteinu (BMP)
  • Přecitlivělost na jód
  • Pacienti mimo provincii kvůli potížím při zajišťování následných návštěv
  • Minimálně invazivní chirurgický zákrok na páteři (MISS) kvůli obtížnosti kontaktu naředěného roztoku Betadine s měkkými tkáněmi při použití retraktorů MISS
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zředěný roztok jódu povidonu
Lék: Povidon-Jod
Subjektům v léčebné skupině se do chirurgického řezu podá 3,5% zředěný roztok jodidu povidonu v množství dostatečném k vyplnění rány na úroveň kůže. Roztok jódového povidonu bude ponechán v řezu po dobu 3 minut, poté bude z rány vypláchnut normálním fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Betadine
Komparátor placeba: Normální mytí fyziologickým roztokem
Lék: Solný
Subjekty ve skupině s komparátorem placeba dostanou normální fyziologický roztok v množství dostatečném k vyplnění rány až po úroveň kůže. Fyziologický roztok bude ponechán v řezu po dobu 3 minut, poté bude z rány vypláchnut dalším fyziologickým roztokem, aby se opakoval postup promývání fyziologickým roztokem, který byl použit v léčené skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pooperačních infekcí diagnostikovaných v léčebné i kontrolní skupině
Časové okno: Dvanáct měsíců po operaci

Pro tuto studii bude použita definice Centers for Disease Control (CDC) pro infekce v místě chirurgického zákroku (SSI). Tato definice se týká povrchových i hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku.

Výsledek bude určen počtem povrchových, hlubokých a celkových (povrchových a hlubokých) infekcí ran pro každou skupinu.
Dvanáct měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attabib, Najmedden, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-1350

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Povidon-Jod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit