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Die Verwendung einer Spülung mit verdünntem Povidon-Jod in der Wirbelsäulenchirurgie

13. Juli 2016 aktualisiert von: Dr. Najmedden Attabib, Attabib, Najmedden, M.D.
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob verdünnte Povidon-Jod-Lösung zur Spülung von Operationswunden bei Wirbelsäulenoperationen das Auftreten von Infektionen der Operationsstelle verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Infektionen in der Wirbelsäulenchirurgie wurden in der Literatur ausführlich untersucht. Diese Untersuchungen konzentrieren sich auf die Wirksamkeit der Verwendung von perioperativen Antibiotika, Povidon-Jod-Hautpräparaten, die Auswirkungen der Rasur im Bereich des Operationsbereichs und die Verwendung einer intraoperativen Wundspülung mit verdünntem Povidon-Jod zur Vorbeugung postoperativer Infektionen.

Povidon-Jod ist ein Komplex aus Polyvinylpyrrolidin und Trijodionen, der häufig als Antiseptikum verwendet wird. Es hat eine bakterizide Wirkung gegen ein breites Spektrum von Krankheitserregern, einschließlich Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA). Die Sicherheit seiner intraoperativen Anwendung wurde in Tierstudien evaluiert und auch durch randomisierte kontrollierte Studien in der Wirbelsäulenchirurgie und in anderen chirurgischen Fachgebieten gestützt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der intraoperativen Anwendung verdünnter Povidon-Jod-Lösung bei der Reduzierung postoperativer Infektionen bei der Spülung chirurgischer Schnitte bei Wirbelsäulenoperationen im Vergleich zu 0,9 %iger Natriumchlorid-Spüllösung (d. h. normale Kochsalzlösung).

Der primäre Ergebnisindikator wird in einer Verringerung der Anzahl postoperativer Infektionen gesehen. Obwohl dies nicht direkt gemessen wird, wird vermutet, dass eine Verringerung der postoperativen Infektionen zu einer schnelleren Heilung mit weniger Komplikationen und Schmerzen führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Unterziehen Sie sich einer hinteren chirurgischen Wirbelsäulenoperation wegen degenerativer Wirbelsäulenerkrankung, extraduraler Tumoren, Trauma oder Wirbelsäulendeformität
  • Kein offensichtlicher potenzieller Infektionsherd
  • Patient ist bereit, sich anzumelden

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >75
  • Identifizierter Infektionsherd im Körper, einschließlich Furunkeln oder Akne an der Stelle des chirurgischen Einschnitts
  • Patient mit Diskitis oder spinaler Osteomyelitis
  • Durariss
  • Mögliche Verwendung von Bone Morphogenic Protein (BMP)
  • Jodüberempfindlichkeit
  • Patienten außerhalb der Provinz aufgrund von Schwierigkeiten bei der Organisation von Nachuntersuchungen
  • Minimalinvasiver chirurgischer Eingriff an der Wirbelsäule (MISS) aufgrund der Schwierigkeit, dass die verdünnte Betadine-Lösung bei der Verwendung von MISS-Retraktoren das Weichgewebe berührt
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verdünnte Povidon-Jod-Lösung
Arzneimittel: Povidon-Jod
Die Probanden in der Behandlungsgruppe erhalten 3,5 % verdünnte Povidon-Jod-Lösung im chirurgischen Schnitt in einer ausreichenden Menge, um die Wunde bis auf Hautniveau zu füllen. Die Povidon-Jod-Lösung bleibt 3 Minuten lang im Einschnitt und wird anschließend mit normaler Kochsalzlösung aus der Wunde gespült.
Andere Namen:
  • Betadin
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Probanden in der Placebo-Vergleichsgruppe erhalten normale Kochsalzlösung in einer ausreichenden Menge, um die Wunde bis auf Hautniveau zu füllen. Die Kochsalzlösung wird 3 Minuten lang in der Inzision belassen und anschließend mit zusätzlicher Kochsalzlösung aus der Wunde gespült, um das in der Behandlungsgruppe durchgeführte Waschverfahren mit Kochsalzlösung zu wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Infektionen, die sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Operation

Für diese Studie wird die Definition des Centers for Disease Control (CDC) für postoperative Wundinfektionen (SSI) verwendet. Diese Definition befasst sich sowohl mit oberflächlichen als auch mit tiefen postoperativen Wundinfektionen.

Das Ergebnis wird durch die Anzahl der oberflächlichen, tiefen und gesamten (oberflächlichen plus tiefen) Wundinfektionen für jede Gruppe bestimmt.
Zwölf Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attabib, Najmedden, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-1350

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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