Bruken av fortynnet povidonjodskylling i ryggradskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative infeksjoner ved ryggradskirurgi har blitt grundig undersøkt i litteraturen. Disse undersøkelsene fokuserer på effekten av å bruke perioperative antibiotika, Povidone Jod hudpreparater, effekten av barbering rundt operasjonssittet og bruken av intraoperativ fortynnet Povidone Jod sårskylling for å forhindre postoperative infeksjoner.
Povidon-jod er et kompleks av polyvinylpyrrolidin og tri-jodioner mye brukt som et antiseptisk middel. Den har bakteriedrepende aktivitet mot et bredt spekter av patogener, inkludert meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Sikkerheten ved bruk intraoperativt har blitt evaluert i dyrestudier og også støttet gjennom randomiserte kontrollerte studier i spinalkirurgi og i andre kirurgiske subspesialiteter.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av intraoperativ bruk av fortynnet povidonjodoppløsning for å redusere postoperative infeksjoner når det brukes til å skylle kirurgiske snitt under ryggmargskirurgi sammenlignet med 0,9 % natriumkloridoppløsning (dvs. normal saltløsning).
Det primære utfallsmålet vil bli sett på som en reduksjon i antall postoperative infeksjoner. Som et resultat, og selv om det ikke måles direkte, er det mistanke om at en reduksjon i postoperative infeksjoner kan resultere i raskere tilheling med færre komplikasjoner og smerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Gjennomgår posterior kirurgisk ryggradsprosedyre for degenerativ ryggradssykdom, ekstradurale svulster, traumer eller ryggradsdeformitet
- Ingen åpenbart potensielt infeksjonsfokus
- Pasient villig til å melde seg på
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >75
- Identifisert infeksjonsfokus i kroppen, inkludert furuncles, eller akne på kirurgisk snittsted
- Pasient med diskitt eller spinal osteomyelitt
- Dural rive
- Potensiell bruk av beinmorfogent protein (BMP)
- Jod overfølsomhet
- Pasienter utenfor provinsen på grunn av vanskeligheter med å arrangere oppfølgingsbesøk
- Minimal invasiv ryggradskirurgisk prosedyre (MISS) på grunn av vanskeligheter med å ha fortynnet Betadine-løsning kommer i kontakt med bløtvev med bruk av MISS-retraktorer
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortynnet povidonjodløsning
|
Forsøkspersonene i behandlingsgruppen vil få 3,5 % fortynnet povidonjodløsning i det kirurgiske snittet i en mengde som er tilstrekkelig til å fylle såret til hudnivå.
Povidone Jod-løsningen holdes i snittet i 3 minutter, hvoretter den skylles ut av såret med vanlig saltløsning.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvannsvask
|
Personer i placebo-sammenligningsgruppen vil få normal saltvannsoppløsning i en mengde som er tilstrekkelig til å fylle såret til hudnivå.
Saltvannsoppløsningen holdes i snittet i 3 minutter, hvoretter den skylles ut av såret med ekstra saltvannsoppløsning for å gjenskape saltvannsprosedyren som ble fulgt i behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall postoperative infeksjoner diagnostisert i både behandlings- og kontrollgruppen
Tidsramme: Tolv måneder etter operasjonen
|
Centers for Disease Control (CDC) definisjon av kirurgiske infeksjoner (SSI) vil bli brukt for denne studien. Denne definisjonen tar for seg både overfladiske og dype infeksjoner på operasjonsstedet. Utfallet vil bli bestemt av antall overfladiske, dype og totale (overfladiske pluss dype) sårinfeksjoner for hver gruppe. |
Tolv måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Celik SE, Kara A. Does shaving the incision site increase the infection rate after spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 1;32(15):1575-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318074c39f.
- Goldenheim PD. In vitro efficacy of povidone-iodine solution and cream against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Postgrad Med J. 1993;69 Suppl 3:S62-5.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Cheng MT, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Efficacy of dilute betadine solution irrigation in the prevention of postoperative infection of spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1689-93. doi: 10.1097/01.brs.0000171907.60775.85.
- Georgiade G, Riefkohl R, Georgiade N, Georgiade R, Wildman MF. Efficacy of povidone-iodine in pre-operative skin preparation. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:67-71. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80048-7.
- Rubinstein E, Findler G, Amit P, Shaked I. Perioperative prophylactic cephazolin in spinal surgery. A double-blind placebo-controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 1994 Jan;76(1):99-102.
- Schubert R. Disinfectant properties of new povidone-iodine preparations. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:33-6. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80043-8.
- Sindelar WF, Brower ST, Merkel AB, Takesue EI. Randomised trial of intraperitoneal irrigation with low molecular weight povidone-iodine solution to reduce intra-abdominal infectious complications. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:103-14. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80054-2.
- Strohecker J, Piotrowski WP, Lametschwandtner A. The intra-operative application of povidone-iodine in neurosurgery. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:123-5. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80057-8.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
- Fang A, Hu SS, Endres N, Bradford DS. Risk factors for infection after spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1460-5. doi: 10.1097/01.brs.0000166532.58227.4f.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-1350
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .