El uso de la irrigación con povidona yodada diluida en la cirugía de columna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones postoperatorias en cirugía de columna han sido ampliamente investigadas en la literatura. Estas investigaciones se centran en la eficacia del uso de antibióticos perioperatorios, preparaciones para la piel con povidona yodada, los efectos del afeitado alrededor del asiento quirúrgico y el uso de irrigación intraoperatoria de heridas con povidona yodada diluida para prevenir infecciones posoperatorias.
La povidona yodada es un complejo de polivinilpirrolidina e iones de triyodo ampliamente utilizado como agente antiséptico. Tiene actividad bactericida contra un amplio espectro de patógenos, incluido el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). La seguridad de su uso intraoperatorio se ha evaluado en estudios con animales y también se ha respaldado mediante ensayos controlados aleatorios en cirugía de columna y en otras subespecialidades quirúrgicas.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del uso intraoperatorio de la solución de povidona yodada diluida para reducir las infecciones posoperatorias cuando se usa para irrigar las incisiones quirúrgicas durante la cirugía de columna en comparación con la solución de irrigación de cloruro de sodio al 0,9 % (es decir, solución salina normal).
La medida de resultado primaria será vista como una reducción en el número de infecciones postoperatorias. Como resultado, y aunque no se mide directamente, se sospecha que una reducción de las infecciones posoperatorias puede resultar en una curación más rápida con menos complicaciones y dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18-75
- Someterse a un procedimiento quirúrgico posterior de columna por enfermedad degenerativa de la columna, tumores extradurales, trauma o deformidad de la columna
- Ningún foco infeccioso potencial obvio
- Paciente dispuesto a inscribirse
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >75
- Foco infeccioso identificado en el cuerpo, incluidos furúnculos o acné en el sitio de la incisión quirúrgica
- Paciente con discitis u osteomielitis espinal
- Desgarro de la duramadre
- Uso potencial de la proteína morfogénica ósea (BMP)
- Hipersensibilidad al yodo
- Pacientes fuera de la provincia por dificultad para concertar visitas de seguimiento
- Procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo de columna (MISS) debido a la dificultad de hacer que la solución diluida de Betadine entre en contacto con el tejido blando con el uso de retractores MISS
- El embarazo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución diluida de povidona yodada
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Los sujetos del grupo de tratamiento recibirán una solución de povidona yodada diluida al 3,5 % en la incisión quirúrgica en una cantidad suficiente para rellenar la herida hasta el nivel de la piel.
La solución de povidona yodada se mantendrá en la incisión durante 3 minutos, después de lo cual se enjuagará de la herida con solución salina normal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Lavado salino normal
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Los sujetos en el grupo del Comparador de Placebo recibirán solución salina normal en una cantidad suficiente para llenar la herida al nivel de la piel.
La solución salina se mantendrá en la incisión durante 3 minutos, después de lo cual se enjuagará de la herida con solución salina adicional para replicar el procedimiento de lavado con solución salina seguido en el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones posoperatorias diagnosticadas en los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: Doce meses después de la operación
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Para este estudio se utilizará la definición de infecciones del sitio quirúrgico (SSI) de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Esta definición aborda las infecciones del sitio quirúrgico tanto superficiales como profundas. El resultado estará determinado por el número de infecciones de heridas superficiales, profundas y totales (superficiales más profundas) para cada grupo. |
Doce meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2009-1350
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