- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01577524
Användningen av utspädd povidonjodsköljning vid ryggradskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa infektioner vid ryggradskirurgi har undersökts omfattande i litteraturen. Dessa undersökningar fokuserar på effektiviteten av att använda perioperativa antibiotika, Povidone Jod hudpreparat, effekterna av rakning runt operationssittet och användningen av intraoperativt utspädd Povidone Jod sårsköljning för att förhindra postoperativa infektioner.
Povidon-jod är ett komplex av polyvinylpyrrolidin och tri-jodjoner som ofta används som ett antiseptiskt medel. Den har bakteriedödande aktivitet mot ett brett spektrum av patogener, inklusive meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA). Säkerheten av dess användning intraoperativt har utvärderats i djurstudier och även stötts genom randomiserade kontrollerade studier inom ryggradskirurgi och i andra kirurgiska subspecialiteter.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den intraoperativa användningen av utspädd povidonjodlösning för att minska postoperativa infektioner när den används för att skölja kirurgiska snitt under ryggradskirurgi jämfört med 0,9 % natriumkloridbevattningslösning (dvs. normal koksaltlösning).
Det primära utfallsmåttet kommer att ses som en minskning av antalet postoperativa infektioner. Som ett resultat och även om det inte mäts direkt, misstänks det att en minskning av postoperativa infektioner kan resultera i snabbare läkning med färre komplikationer och smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75
- Genomgår posterior kirurgisk ryggradsingrepp för degenerativ ryggradssjukdom, extradurala tumörer, trauma eller ryggradsdeformitet
- Inget uppenbart potentiellt smittsamt fokus
- Patient villig att anmäla sig
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >75
- Identifierat infektionsfokus i kroppen, inklusive furuncles, eller akne vid kirurgiskt snitt
- Patient med diskit eller spinal osteomyelit
- Dural tår
- Potentiell användning av benmorfogent protein (BMP)
- Jodöverkänslighet
- Patienter utanför provinsen på grund av svårigheter att ordna uppföljningsbesök
- Minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp i ryggraden (MISS) på grund av svårigheten att få utspädd Betadine-lösning i kontakt med mjuk vävnad med användning av MISS-upprullare
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Utspädd povidonjodlösning
|
Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att få 3,5 % utspädd povidonjodlösning i det kirurgiska snittet i en tillräcklig mängd för att fylla såret till hudnivån.
Povidone Jod-lösningen kommer att hållas i snittet i 3 minuter, varefter den kommer att spolas ur såret med normal koksaltlösning.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning tvätt
|
Försökspersoner i gruppen med placebojämförare kommer att få normal koksaltlösning i en mängd som är tillräcklig för att fylla såret till hudnivån.
Saltlösningen kommer att hållas i snittet i 3 minuter, varefter den kommer att spolas från såret med ytterligare koksaltlösning för att replikera den koksaltlösning som följts i behandlingsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal postoperativa infektioner diagnostiserade i både behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: Tolv månader efter operationen
|
Centers for Disease Control (CDC) definition av operationsplatsinfektioner (SSI) kommer att användas för denna studie. Den här definitionen tar upp både ytliga och djupa operationsinfektioner. Resultatet kommer att bestämmas av antalet ytliga, djupa och totala (ytliga plus djupa) sårinfektioner för varje grupp. |
Tolv månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Celik SE, Kara A. Does shaving the incision site increase the infection rate after spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 1;32(15):1575-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318074c39f.
- Goldenheim PD. In vitro efficacy of povidone-iodine solution and cream against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Postgrad Med J. 1993;69 Suppl 3:S62-5.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Cheng MT, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Efficacy of dilute betadine solution irrigation in the prevention of postoperative infection of spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1689-93. doi: 10.1097/01.brs.0000171907.60775.85.
- Georgiade G, Riefkohl R, Georgiade N, Georgiade R, Wildman MF. Efficacy of povidone-iodine in pre-operative skin preparation. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:67-71. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80048-7.
- Rubinstein E, Findler G, Amit P, Shaked I. Perioperative prophylactic cephazolin in spinal surgery. A double-blind placebo-controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 1994 Jan;76(1):99-102.
- Schubert R. Disinfectant properties of new povidone-iodine preparations. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:33-6. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80043-8.
- Sindelar WF, Brower ST, Merkel AB, Takesue EI. Randomised trial of intraperitoneal irrigation with low molecular weight povidone-iodine solution to reduce intra-abdominal infectious complications. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:103-14. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80054-2.
- Strohecker J, Piotrowski WP, Lametschwandtner A. The intra-operative application of povidone-iodine in neurosurgery. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:123-5. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80057-8.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
- Fang A, Hu SS, Endres N, Bradford DS. Risk factors for infection after spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1460-5. doi: 10.1097/01.brs.0000166532.58227.4f.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-1350
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Povidonjod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAvslutad
-
Farabi Eye HospitalOkändAdenoviral keratokonjunktivit
-
Universiti Sains MalaysiaAktiv, inte rekryterandeEffektiv Povidon-dränkt sutur för att minska infektion på operationsställenMalaysia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekryteringDelad hud ympat tredje gradens brännsårTyskland
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutadUrinvägsinfektion | Kateterinfektion | Kateterrelaterade infektioner | Kateter; Infektion (inneboende kateter) | KateterbakteremiFörenta staterna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Okänd
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Loreen HerwaldtWashington University School of Medicine; Emory University; Centers for Disease... och andra samarbetspartnersRekryteringKirurgisk platsinfektionFörenta staterna