Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av utspädd povidonjodsköljning vid ryggradskirurgi

13 juli 2016 uppdaterad av: Dr. Najmedden Attabib, Attabib, Najmedden, M.D.
Syftet med studien är att fastställa om utspädd povidonjodlösning som används för att skölja operationssår under ryggradskirurgi minskar förekomsten av infektioner på operationsstället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Postoperativa infektioner vid ryggradskirurgi har undersökts omfattande i litteraturen. Dessa undersökningar fokuserar på effektiviteten av att använda perioperativa antibiotika, Povidone Jod hudpreparat, effekterna av rakning runt operationssittet och användningen av intraoperativt utspädd Povidone Jod sårsköljning för att förhindra postoperativa infektioner.

Povidon-jod är ett komplex av polyvinylpyrrolidin och tri-jodjoner som ofta används som ett antiseptiskt medel. Den har bakteriedödande aktivitet mot ett brett spektrum av patogener, inklusive meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA). Säkerheten av dess användning intraoperativt har utvärderats i djurstudier och även stötts genom randomiserade kontrollerade studier inom ryggradskirurgi och i andra kirurgiska subspecialiteter.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den intraoperativa användningen av utspädd povidonjodlösning för att minska postoperativa infektioner när den används för att skölja kirurgiska snitt under ryggradskirurgi jämfört med 0,9 % natriumkloridbevattningslösning (dvs. normal koksaltlösning).

Det primära utfallsmåttet kommer att ses som en minskning av antalet postoperativa infektioner. Som ett resultat och även om det inte mäts direkt, misstänks det att en minskning av postoperativa infektioner kan resultera i snabbare läkning med färre komplikationer och smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75
  • Genomgår posterior kirurgisk ryggradsingrepp för degenerativ ryggradssjukdom, extradurala tumörer, trauma eller ryggradsdeformitet
  • Inget uppenbart potentiellt smittsamt fokus
  • Patient villig att anmäla sig

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller >75
  • Identifierat infektionsfokus i kroppen, inklusive furuncles, eller akne vid kirurgiskt snitt
  • Patient med diskit eller spinal osteomyelit
  • Dural tår
  • Potentiell användning av benmorfogent protein (BMP)
  • Jodöverkänslighet
  • Patienter utanför provinsen på grund av svårigheter att ordna uppföljningsbesök
  • Minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp i ryggraden (MISS) på grund av svårigheten att få utspädd Betadine-lösning i kontakt med mjuk vävnad med användning av MISS-upprullare
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utspädd povidonjodlösning
Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att få 3,5 % utspädd povidonjodlösning i det kirurgiska snittet i en tillräcklig mängd för att fylla såret till hudnivån. Povidone Jod-lösningen kommer att hållas i snittet i 3 minuter, varefter den kommer att spolas ur såret med normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • Betadine
Placebo-jämförare: Normal saltlösning tvätt
Försökspersoner i gruppen med placebojämförare kommer att få normal koksaltlösning i en mängd som är tillräcklig för att fylla såret till hudnivån. Saltlösningen kommer att hållas i snittet i 3 minuter, varefter den kommer att spolas från såret med ytterligare koksaltlösning för att replikera den koksaltlösning som följts i behandlingsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal postoperativa infektioner diagnostiserade i både behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: Tolv månader efter operationen

Centers for Disease Control (CDC) definition av operationsplatsinfektioner (SSI) kommer att användas för denna studie. Den här definitionen tar upp både ytliga och djupa operationsinfektioner.

Resultatet kommer att bestämmas av antalet ytliga, djupa och totala (ytliga plus djupa) sårinfektioner för varje grupp.

Tolv månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Povidonjod

3
Prenumerera