Zastosowanie rozcieńczonego jodu powidonu do irygacji w chirurgii kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje pooperacyjne w chirurgii kręgosłupa były szeroko badane w literaturze. Badania te skupiają się na skuteczności stosowania okołooperacyjnych antybiotyków, preparatów skórnych z powidonem jodowym, skutkach golenia wokół miejsca operowanego oraz zastosowaniu śródoperacyjnego rozcieńczonego powidonu jodowego do irygacji ran w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym.
Powidon-jod to kompleks jonów poliwinylopirolidyny i trijodu szeroko stosowany jako środek antyseptyczny. Wykazuje działanie bakteriobójcze wobec szerokiego spektrum patogenów, w tym opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Bezpieczeństwo jego stosowania śródoperacyjnego zostało ocenione w badaniach na zwierzętach, a także poparte randomizowanymi kontrolowanymi badaniami w chirurgii kręgosłupa i innych podspecjalizacjach chirurgicznych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności śródoperacyjnego zastosowania rozcieńczonego roztworu jodopowidonu w zmniejszaniu zakażeń pooperacyjnych, gdy jest on stosowany do irygacji nacięć chirurgicznych podczas operacji kręgosłupa w porównaniu z 0,9% roztworem chlorku sodu do irygacji (tj. zwykła sól fizjologiczna).
Podstawową miarą wyniku będzie zmniejszenie liczby zakażeń pooperacyjnych. W rezultacie, choć nie mierzono tego bezpośrednio, podejrzewa się, że zmniejszenie liczby infekcji pooperacyjnych może skutkować szybszym gojeniem przy mniejszej liczbie powikłań i bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- W trakcie tylnego zabiegu chirurgicznego kręgosłupa z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa, guzów zewnątrzoponowych, urazu lub deformacji kręgosłupa
- Brak oczywistego potencjalnego ogniska infekcyjnego
- Pacjent chętny do zapisania się
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >75 lat
- Zidentyfikowane ognisko infekcyjne w ciele, w tym czyraki lub trądzik w miejscu nacięcia chirurgicznego
- Pacjent z zapaleniem dysku lub rdzeniowym zapaleniem kości i szpiku
- Rozdarcie opony twardej
- Potencjalne zastosowanie białka morfogenezy kości (BMP)
- Nadwrażliwość na jod
- Pacjenci spoza województwa ze względu na trudności w umawianiu wizyt kontrolnych
- Minimalnie inwazyjny zabieg chirurgiczny kręgosłupa (MISS) ze względu na trudności w kontakcie rozcieńczonego roztworu betadyny z tkanką miękką przy użyciu retraktorów MISS
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozcieńczony roztwór jodu powidonu
|
Osobnicy w grupie leczonej otrzymają 3,5% rozcieńczony roztwór jodopowidonu w nacięcie chirurgiczne w ilości wystarczającej do wypełnienia rany do poziomu skóry.
Roztwór powidonu jodowego będzie utrzymywany w nacięciu przez 3 minuty, po czym zostanie wypłukany z rany normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykłe mycie solą fizjologiczną
|
Osoby z grupy porównawczej otrzymującej placebo otrzymają normalny roztwór soli fizjologicznej w ilości wystarczającej do wypełnienia rany do poziomu skóry.
Roztwór soli fizjologicznej będzie utrzymywany w nacięciu przez 3 minuty, po czym zostanie wypłukany z rany dodatkowym roztworem soli fizjologicznej w celu odtworzenia procedury płukania solą fizjologiczną stosowaną w grupie leczonej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba stwierdzonych zakażeń pooperacyjnych zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji
|
W tym badaniu zostanie wykorzystana definicja zakażeń miejsca operowanego (ZMO) przyjęta przez Centers for Disease Control (CDC). Definicja ta dotyczy zarówno powierzchownych, jak i głębokich infekcji miejsca operowanego. Wynik zostanie określony na podstawie liczby powierzchownych, głębokich i całkowitych (powierzchniowych i głębokich) infekcji rany dla każdej grupy. |
Dwanaście miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Najmedden Attabib, MD, Neurosurgery Department, Saint John Regional Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Celik SE, Kara A. Does shaving the incision site increase the infection rate after spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 1;32(15):1575-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318074c39f.
- Goldenheim PD. In vitro efficacy of povidone-iodine solution and cream against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Postgrad Med J. 1993;69 Suppl 3:S62-5.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Cheng MT, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Efficacy of dilute betadine solution irrigation in the prevention of postoperative infection of spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1689-93. doi: 10.1097/01.brs.0000171907.60775.85.
- Georgiade G, Riefkohl R, Georgiade N, Georgiade R, Wildman MF. Efficacy of povidone-iodine in pre-operative skin preparation. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:67-71. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80048-7.
- Rubinstein E, Findler G, Amit P, Shaked I. Perioperative prophylactic cephazolin in spinal surgery. A double-blind placebo-controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 1994 Jan;76(1):99-102.
- Schubert R. Disinfectant properties of new povidone-iodine preparations. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:33-6. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80043-8.
- Sindelar WF, Brower ST, Merkel AB, Takesue EI. Randomised trial of intraperitoneal irrigation with low molecular weight povidone-iodine solution to reduce intra-abdominal infectious complications. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:103-14. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80054-2.
- Strohecker J, Piotrowski WP, Lametschwandtner A. The intra-operative application of povidone-iodine in neurosurgery. J Hosp Infect. 1985 Mar;6 Suppl A:123-5. doi: 10.1016/s0195-6701(85)80057-8.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
- Fang A, Hu SS, Endres N, Bradford DS. Risk factors for infection after spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1460-5. doi: 10.1097/01.brs.0000166532.58227.4f.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-1350
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .