4T での分光イメージング: ドラッグ チャレンジ スタディ (CEBRA2)
4T での健康なボランティアにおける GABA およびグルタミン酸/グルタミンの分光イメージング: 二重盲検クロスオーバー薬物チャレンジ研究
調査の概要
詳細な説明
プロトン磁気共鳴分光法 (1H MRS) は、in vivo で非侵襲的に神経化学を評価するための強力なツールです。 ただし、ほとんどの研究の主な欠点は、典型的な単一ボクセル デザインによって提供される空間カバレッジの欠如です。 参加者の許容範囲と財源の制限により、単一ボクセルの研究は、スキャンごとに慎重に選択された 1 つまたは 2 つのボクセルの検査に制限されます。 二次的な欠点は、ほとんどの研究が GABA またはグルタミン酸-グルタミン (Glu-Gln) のいずれかについて報告していることです。これは、これらの代謝物を正確に解決および定量化するために実装する必要がある技術的に要求の厳しいスペクトル編集技術によるものです。
1H MRS イメージング (MRSI) は、単一ボクセル設計によって提供される焦点スナップショットではなく、脳化学の全体像を提供することにより、これらの制限を部分的に克服できます。 ただし、適切な空間分解能と信号対雑音比に十分なデータを収集するために必要なスキャン時間は、特に特殊なスペクトル編集技術を使用している場合でも、依然として長すぎます。 我々は最近、分光イメージングとMEGAPRESSベースの差分編集取得を組み合わせて、最適なGABA検出とGluおよびGlnの最適な検出を行う方法を開発しました。 この MEGACSI シーケンスにより、GABA、Glu、および Gln の最適な検出のための現在の最先端の MRS 編集方法を使用しながら、臨床的に健全なスキャン時間で最大量の神経化学的情報を取得することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478-9106
- McLean Imaging Center, McLean Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は21～45歳の男性ボランティア
- 禁煙の参加者が優先されますが、1 日 5 本未満のタバコを吸う人は認められます。
- 参加者は、同意書を含むスクリーニング資料を読み、インフォームドコンセントを与えることができる必要があります
除外基準:
- -参加者は、SCIDによって特定された、生涯および/または現在の気分、不安、精神病、およびアルコール/薬物使用障害のDSM-IV基準を満たすことができません
- 参加者は、処方薬（経口避妊薬、特定の短期抗真菌剤、および皮膚の状態のための局所クリームを除く）または栄養補助食品を服用することはできません。
- 参加者は向精神薬を服用してはいけません
- 参加者は、認知障害、発作、またはその他の神経障害を引き起こす重大な頭部外傷の病歴を持っていてはなりません。
- -参加者は、MRIが禁忌である状態にあることはできません
- 参加者はアルコール依存症の家族歴を持っていない
- 参加者は、異常な血液化学/尿検査の結果、または薬物の性質に影響を与える可能性のあるその他の病状（C型肝炎など）を持つことはできません。
- 参加者は、現在または過去に心臓の問題を抱えていてはならず、突然死や心室性不整脈の家族歴を持っていてはなりません。
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守できない可能性が高い参加者。
- 参加者は、構造解剖学的脳スキャンで臨床的に重要な所見を持つことはできません（委員会認定の放射線科医が読んだMRIレポートによる）.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アルプラゾラム（A）
アルプラゾラム（ザナックス）、ゲルカプセル、1mg、単回投与、1日
|
アルプラゾラム、ゲルカプセル、1mg、単回投与、1日
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：デキストロアンフェタミン (D)
デキストロアンフェタミン（デキセドリン）、ゲルカプセル、20mg、単回投与、1日
|
デキストロアンフェタミン、ゲルカプセル、20mg、単回投与、1日
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (P)
プラセボ ゲル カプセル、単回投与、1 日
|
プラセボ、ゲルカプセル、単回投与、1日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左視床: 急性薬物負荷後の GABA レベルの変化率
時間枠：投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
この研究の主な目的は、急性薬物攻撃に応答して脳 GABA のレベルの変化を検出する高度な分光イメージング プロトコルの有効性を評価することです。 GABA レベルは総クレアチニンに対する比率として表されます: GABA/Cr 変化率 = 100*(後の時点 - 初期の時点) / 初期の時点 |
投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
|
左大脳基底核: 急性薬物負荷後の GABA レベルの変化率
時間枠：投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
この研究の主な目的は、急性薬物攻撃に応答して脳 GABA のレベルの変化を検出する高度な分光イメージング プロトコルの有効性を評価することです。 GABA レベルは総クレアチニンに対する比率として表されます: GABA/Cr 変化率 = 100*(後の時点 - 初期の時点) / 初期の時点 |
投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
|
左時間: 急性薬物負荷後の GABA レベルの変化率
時間枠：投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
この研究の主な目的は、急性薬物攻撃に応答して脳 GABA のレベルの変化を検出する高度な分光イメージング プロトコルの有効性を評価することです。 GABA レベルは総クレアチニンに対する比率として表されます: GABA/Cr 変化率 = 100*(後の時点 - 初期の時点) / 初期の時点 |
投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
|
頭頂後頭: 急性薬物負荷後の GABA レベルの変化率
時間枠：投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
この研究の主な目的は、急性薬物攻撃に応答して脳 GABA のレベルの変化を検出する高度な分光イメージング プロトコルの有効性を評価することです。 GABA レベルは総クレアチニンに対する比率として表されます: GABA/Cr 変化率 = 100*(後の時点 - 初期の時点) / 初期の時点 |
投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
|
右視床: 急性薬物負荷後の GABA レベルの変化率
時間枠：投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
この研究の主な目的は、急性薬物攻撃に応答して脳 GABA のレベルの変化を検出する高度な分光イメージング プロトコルの有効性を評価することです。 GABA レベルは総クレアチニンに対する比率として表されます: GABA/Cr 変化率 = 100*(後の時点 - 初期の時点) / 初期の時点 |
投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
|
右大脳基底核: 急性薬物負荷後の GABA レベルの変化率
時間枠：投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
この研究の主な目的は、急性薬物攻撃に応答して脳 GABA のレベルの変化を検出する高度な分光イメージング プロトコルの有効性を評価することです。 GABA レベルは総クレアチニンに対する比率として表されます: GABA/Cr 変化率 = 100*(後の時点 - 初期の時点) / 初期の時点 |
投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
|
右時間: 急性薬物チャレンジ後の GABA レベルの変化率
時間枠：投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
この研究の主な目的は、急性薬物攻撃に応答して脳 GABA のレベルの変化を検出する高度な分光イメージング プロトコルの有効性を評価することです。 GABA レベルは総クレアチニンに対する比率として表されます: GABA/Cr 変化率 = 100*(後の時点 - 初期の時点) / 初期の時点 |
投与後45分から投与後102分まで19分間隔（t1：45、t2：64、t3：83、t4：投与後102分の4時点）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John E Jensen, Ph.D.、McLean Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012P000197
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。