Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спектроскопическая визуализация при 4T: исследование проблемы с наркотиками (CEBRA2)

24 марта 2017 г. обновлено: John Eric Nestler Jensen, Mclean Hospital

Спектроскопическая визуализация ГАМК и глутамата/глютамина у здоровых добровольцев в возрасте 4Т: двойное слепое перекрестное исследование с вызовом наркотиков

Усовершенствованная методика быстрой магнитно-резонансной протонной спектроскопии (1H-MRSI) будет использоваться в исследовании лекарственной нагрузки у здоровых добровольцев для пространственного картирования и измерения острых изменений в химических веществах головного мозга ГАМК, глутамата и глутамина после введения лекарства. Три состояния будут протестированы двойным слепым методом: i) депрессант, ii) стимулятор, iii) плацебо. Предполагается, что будут наблюдаться уникальные и воспроизводимые пространственные и направленные метаболические реакции, уникальные для каждого состояния в головном мозге.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протонная магнитно-резонансная спектроскопия (1H MRS) является мощным инструментом для неинвазивной оценки нейрохимии in vivo. Однако основным недостатком большинства исследований является отсутствие пространственного охвата, обеспечиваемого типичным одновоксельным планом. Ограничения на толерантность участников и финансовые ресурсы ограничивают одновоксельные исследования исследованием одного или двух тщательно выбранных вокселов за сканирование, таким образом, неадекватным образом решая вопрос о фокальной и глобальной патофизиологии. Вторичным недостатком является то, что в большинстве исследований сообщается либо о ГАМК, либо о глутамат-глутамине (Glu-Gln) из-за технически сложных методов спектрального редактирования, которые должны быть реализованы для разрешения и количественного определения этих метаболитов с любой точностью.

1H MRS-визуализация (MRSI) может частично преодолеть эти ограничения, предоставляя глобальную картину химии мозга, а не просто фокальный снимок, обеспечиваемый одновоксельным дизайном. Однако время сканирования, необходимое для сбора достаточного количества данных для адекватного пространственного разрешения и отношения сигнал/шум, особенно при использовании специализированных методов спектрального редактирования, все еще слишком велико. Недавно мы разработали метод, сочетающий спектроскопическую визуализацию с редактированием различий на основе MEGAPRESS для оптимального обнаружения ГАМК, а также для оптимального обнаружения Glu и Gln. Эта последовательность MEGACSI позволит нам получить максимальное количество нейрохимической информации за клинически приемлемое время сканирования, используя современные методы редактирования MRS для оптимального обнаружения ГАМК, Glu и Gln.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участниками станут мужчины-волонтеры в возрасте от 21 до 45 лет.
  • Предпочтение отдается некурящим участникам, но допускаются и те, кто выкуривает менее 5 сигарет в день.
  • Участники должны иметь возможность читать материалы скрининга, включая форму согласия, и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники не могут соответствовать критериям DSM-IV в отношении пожизненного и/или текущего настроения, тревожных, психотических расстройств и расстройств, связанных с употреблением алкоголя/наркотиков, как определено SCID.
  • Участники не могут принимать какие-либо рецептурные лекарства (кроме оральных контрацептивов, некоторых краткосрочных противогрибковых средств и некоторых кремов для местного применения при кожных заболеваниях) или пищевые добавки.
  • Участники не могут принимать какие-либо психотропные препараты.
  • У участников не должно быть в анамнезе серьезной травмы головы, приводящей к когнитивным нарушениям, судорогам или другим неврологическим расстройствам.
  • У участников не может быть состояний, противопоказанных для МРТ.
  • Участники не могут иметь семейную историю алкоголизма
  • У участников не должно быть аномальных результатов биохимического анализа крови/анализа мочи или любого другого заболевания, которое может повлиять на утилизацию лекарств (например, гепатит С).
  • У участников не может быть текущих или прошлых проблем с сердцем, а также у них не может быть семейного анамнеза внезапной смерти или желудочковой аритмии.
  • Участники, которые, по мнению исследователей, вряд ли смогут соблюдать протокол исследования.
  • У участников не может быть каких-либо клинически значимых результатов структурного анатомического сканирования головного мозга (согласно отчету МРТ, прочитанному сертифицированным радиологом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алпразолам (А)
Алпразолам (ксанакс), гелевая капсула, 1 мг, однократная доза, 1 день
Лекарство: Алпразолам
Алпразолам, гелевые капсулы, 1 мг, однократная доза, 1 день
Другие имена:
  • Ксанакс
Активный компаратор: Декстроамфетамин (Д)
Декстроамфетамин (декседрин), гелевая капсула, 20 мг, однократная доза, 1 день
Лекарство: Декстроамфетамин
Декстроамфетамин, гелевая капсула, 20 мг, однократная доза, 1 день
Другие имена:
  • Декседрин
Плацебо Компаратор: Плацебо (П)
Гелевая капсула плацебо, однократная доза, 1 день
Другой: Плацебо
Плацебо, гелевая капсула, однократная доза, 1 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Левый таламус: процентное изменение уровня ГАМК после острой наркотической зависимости
Временное ограничение: от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)

Основная цель этого исследования - оценить эффективность усовершенствованного протокола спектроскопической визуализации в обнаружении изменений уровней ГАМК в мозге в ответ на острую лекарственную нагрузку.

Уровни ГАМК выражаются как отношение к общему креатинину: процентное изменение ГАМК/Кр = 100*(более поздняя временная точка - более ранняя временная точка) / более ранняя временная точка
от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)
Левые базальные ганглии: процентное изменение уровня ГАМК после острой наркотической зависимости
Временное ограничение: от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)

Основная цель этого исследования - оценить эффективность усовершенствованного протокола спектроскопической визуализации в обнаружении изменений уровней ГАМК в мозге в ответ на острую лекарственную нагрузку.

Уровни ГАМК выражаются как отношение к общему креатинину: процентное изменение ГАМК/Кр = 100*(более поздняя временная точка - более ранняя временная точка) / более ранняя временная точка
от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)
Левая временная диаграмма: процентное изменение уровня ГАМК после острой наркотической зависимости
Временное ограничение: от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)

Основная цель этого исследования - оценить эффективность усовершенствованного протокола спектроскопической визуализации в обнаружении изменений уровней ГАМК в мозге в ответ на острую лекарственную нагрузку.

Уровни ГАМК выражаются как отношение к общему креатинину: процентное изменение ГАМК/Кр = 100*(более поздняя временная точка - более ранняя временная точка) / более ранняя временная точка
от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)
Теменно-затылочная мышца: процентное изменение уровня ГАМК после острой наркотической зависимости
Временное ограничение: от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)

Основная цель этого исследования - оценить эффективность усовершенствованного протокола спектроскопической визуализации в обнаружении изменений уровней ГАМК в мозге в ответ на острую лекарственную нагрузку.

Уровни ГАМК выражаются как отношение к общему креатинину: процентное изменение ГАМК/Кр = 100*(более поздняя временная точка - более ранняя временная точка) / более ранняя временная точка
от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)
Правый таламус: процентное изменение уровня ГАМК после острой наркотической зависимости
Временное ограничение: от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)

Основная цель этого исследования - оценить эффективность усовершенствованного протокола спектроскопической визуализации в обнаружении изменений уровней ГАМК в мозге в ответ на острую лекарственную нагрузку.

Уровни ГАМК выражаются как отношение к общему креатинину: процентное изменение ГАМК/Кр = 100*(более поздняя временная точка - более ранняя временная точка) / более ранняя временная точка
от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)
Правые базальные ганглии: процентное изменение уровня ГАМК после острой наркотической зависимости
Временное ограничение: от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)

Основная цель этого исследования - оценить эффективность усовершенствованного протокола спектроскопической визуализации в обнаружении изменений уровней ГАМК в мозге в ответ на острую лекарственную нагрузку.

Уровни ГАМК выражаются как отношение к общему креатинину: процентное изменение ГАМК/Кр = 100*(более поздняя временная точка - более ранняя временная точка) / более ранняя временная точка
от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)
Правая временная диаграмма: процентное изменение уровня ГАМК после острой наркотической зависимости
Временное ограничение: от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)

Основная цель этого исследования - оценить эффективность усовершенствованного протокола спектроскопической визуализации в обнаружении изменений уровней ГАМК в мозге в ответ на острую лекарственную нагрузку.

Уровни ГАМК выражаются как отношение к общему креатинину: процентное изменение ГАМК/Кр = 100*(более поздняя временная точка - более ранняя временная точка) / более ранняя временная точка
от 45 минут после введения дозы до 102 минут после введения дозы с 19-минутными интервалами (4 временные точки в t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 минуты после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Следователи

  • Главный следователь: John E Jensen, Ph.D., McLean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P000197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными IPD.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться