Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spektroskooppinen kuvantaminen 4T:ssä: lääkehaastetutkimus (CEBRA2)

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: John Eric Nestler Jensen, Mclean Hospital

GABA:n ja glutamaatin/glutamiinin spektroskooppinen kuvantaminen terveillä vapaaehtoisilla 4T:ssä: kaksoissokko, crossover Drug Challenge -tutkimus

Edistynyttä nopean magneettiresonanssin protonispektroskooppisen kuvantamisen tekniikkaa (1H-MRSI) käytetään lääkehaastetutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla kartoittamaan ja mittaamaan akuutteja muutoksia aivokemikaaleissa GABA, glutamaatissa ja glutamiinissa lääkkeen annon jälkeen. Kolme ehtoa testataan kaksoissokkoutettuna: i) masennuslääke, ii) stimulantti, iii) lumelääke. Oletuksena on, että havaitaan ainutlaatuisia ja toistettavia avaruudellisia ja suuntautuvia metabolisia vastemalleja, jotka ovat ainutlaatuisia jokaisessa aivojen tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protonimagneettinen resonanssispektroskopia (1H MRS) on tehokas työkalu neurokemian arvioimiseen ei-invasiivisesti in vivo. Suurin puute useimmissa tutkimuksissa on kuitenkin tyypillisen yksivokselisuunnittelun tarjoaman alueellisen kattavuuden puute. Osallistujien sietokykyä ja taloudellisia resursseja koskevat rajoitukset rajoittavat yhden vokselin tutkimukset yhden tai kahden huolellisesti valitun vokselin tutkimiseen skannausta kohden, mikä ei riitä ratkaisemaan fokaalista vs. globaalia patofysiologiaa. Toissijainen puute on, että useimmat tutkimukset raportoivat joko GABA:sta tai glutamaatti-glutamiinista (Glu-Gln) teknisesti vaativista spektrieditointitekniikoista, jotka on otettava käyttöön näiden metaboliittien ratkaisemiseksi ja kvantifioimiseksi millään tarkkuudella.

1H MRS-kuvantaminen (MRSI) voi osittain voittaa nämä rajoitukset tarjoamalla globaalin kuvan aivokemiasta yhden vokselirakenteen tarjoaman fokuskuvan sijaan. Kuitenkin pyyhkäisyaika, joka tarvitaan riittävän datan keräämiseen riittävää spatiaalista resoluutiota ja signaali-kohinaa varten, varsinkin jos käytetään myös erikoistuneita spektrieditointitekniikoita, on vielä liian pitkä. Kehitimme äskettäin menetelmän, joka yhdistää spektroskooppisen kuvantamisen MEGAPRESS-pohjaiseen erojen muokkaukseen optimaalisen GABA-ilmaisun sekä Glu:n ja Gln:n optimaaliseen havaitsemiseen. Tämä MEGACSI-sekvenssi antaa meille mahdollisuuden saada maksimimäärä neurokemiallista informaatiota kliinisesti järkevällä skannausajalla samalla kun käytämme nykyaikaisia ​​MRS-muokkausmenetelmiä GABA:n, Glu:n ja Gln:n optimaaliseen havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478-9106
        • McLean Imaging Center, McLean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat 21-45-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä
  • Tupakoimattomat osallistujat ovat suositeltavia, mutta mukaan otetaan alle 5 savuketta päivässä polttavat
  • Osallistujien on voitava lukea seulontamateriaaleja, mukaan lukien suostumuslomake, ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät voi täyttää DSM-IV:n kriteerejä elinikäisille ja/tai tämänhetkisille mieliala-, ahdistuneisuus-, psykoottisille ja alkoholin/huumeiden käytön häiriöille, jotka SCID on tunnistanut
  • Osallistujat eivät saa käyttää mitään reseptilääkkeitä (paitsi suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, tiettyjä lyhytaikaisia ​​sienilääkkeitä ja joitain paikallisesti käytettäviä voiteita ihosairauksiin) tai ravintolisät
  • Osallistujat eivät saa käyttää psykotrooppisia lääkkeitä
  • Osallistujilla ei voi olla vakavia päävammoja, jotka ovat johtaneet kognitiiviseen heikkenemiseen, kohtauksiin tai muihin neurologisiin häiriöihin.
  • Osallistujilla ei voi olla olosuhteita, jotka ovat vasta-aiheisia MRI:lle
  • Osallistujilla ei voi olla suvussa alkoholismia
  • Osallistujilla ei voi olla epänormaaleja veren kemiallisia/virtsaanalyysituloksia tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden jakautumiseen (esim. C-hepatiitti).
  • Osallistujilla ei voi olla nykyisiä tai aiempia sydänongelmia, eikä heillä myöskään ole suvussa äkillistä kuolemaa tai kammiorytmihäiriötä
  • Osallistujat, jotka tutkijoiden arvion mukaan eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
  • Osallistujilla ei voi olla kliinisesti merkittäviä löydöksiä rakenteellisissa anatomisissa aivojen skannauksissa (lautakunnan sertifioidun radiologin lukeman MRI-raportin mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alpratsolaami (A)
Alpratsolaami (Xanax), geelikapseli, 1 mg, kerta-annos, 1 päivä
Lääke: Alpratsolaami
Alpratsolaami, geelikapseli, 1 mg, kerta-annos, 1 päivä
Muut nimet:
  • Xanax
Active Comparator: Dekstroamfetamiini (D)
Dekstroamfetamiini (deksedriini), geelikapseli, 20 mg, kerta-annos, 1 päivä
Lääke: Dekstroamfetamiini
Dekstroamfetamiini, geelikapseli, 20 mg, kerta-annos, 1 päivä
Muut nimet:
  • Deksedriini
Placebo Comparator: Placebo (P)
Placebo-geelikapseli, kerta-annos, 1 päivä
Muut: Plasebo
Placebo, geelikapseli, kerta-annos, 1 päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasen talamus: Prosenttimuutos GABA-tasoissa akuutin huumehaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida edistyneen spektroskooppisen kuvantamisprotokollan tehokkuutta aivojen GABA-tasojen muutosten havaitsemisessa vasteena akuutille lääkehaastukselle.

GABA-tasot ilmaistaan ​​suhteessa kokonaiskreatiniiniin: GABA/Cr prosentin muutos = 100* (myöhempi aikapiste - aikaisempi aikapiste) / aikaisempi aikapiste
45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)
Vasen tyviganglia: Prosenttimuutos GABA-tasoissa akuutin huumehaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida edistyneen spektroskooppisen kuvantamisprotokollan tehokkuutta aivojen GABA-tasojen muutosten havaitsemisessa vasteena akuutille lääkehaastukselle.

GABA-tasot ilmaistaan ​​suhteessa kokonaiskreatiniiniin: GABA/Cr prosentin muutos = 100* (myöhempi aikapiste - aikaisempi aikapiste) / aikaisempi aikapiste
45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)
Vasen ajallinen: Prosenttimuutos GABA-tasoissa akuutin huumehaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida edistyneen spektroskooppisen kuvantamisprotokollan tehokkuutta aivojen GABA-tasojen muutosten havaitsemisessa vasteena akuutille lääkehaastukselle.

GABA-tasot ilmaistaan ​​suhteessa kokonaiskreatiniiniin: GABA/Cr prosentin muutos = 100* (myöhempi aikapiste - aikaisempi aikapiste) / aikaisempi aikapiste
45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)
Parieto-Occipital: Prosenttimuutos GABA-tasoissa akuutin huumehaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida edistyneen spektroskooppisen kuvantamisprotokollan tehokkuutta aivojen GABA-tasojen muutosten havaitsemisessa vasteena akuutille lääkehaastukselle.

GABA-tasot ilmaistaan ​​suhteessa kokonaiskreatiniiniin: GABA/Cr prosentin muutos = 100* (myöhempi aikapiste - aikaisempi aikapiste) / aikaisempi aikapiste
45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)
Oikea thalamus: Prosenttimuutos GABA-tasoissa akuutin huumehaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida edistyneen spektroskooppisen kuvantamisprotokollan tehokkuutta aivojen GABA-tasojen muutosten havaitsemisessa vasteena akuutille lääkehaastukselle.

GABA-tasot ilmaistaan ​​suhteessa kokonaiskreatiniiniin: GABA/Cr prosentin muutos = 100* (myöhempi aikapiste - aikaisempi aikapiste) / aikaisempi aikapiste
45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)
Oikea tyviganglia: Prosenttimuutos GABA-tasoissa akuutin huumehaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida edistyneen spektroskooppisen kuvantamisprotokollan tehokkuutta aivojen GABA-tasojen muutosten havaitsemisessa vasteena akuutille lääkehaastukselle.

GABA-tasot ilmaistaan ​​suhteessa kokonaiskreatiniiniin: GABA/Cr prosentin muutos = 100* (myöhempi aikapiste - aikaisempi aikapiste) / aikaisempi aikapiste
45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)
Oikea ajallinen: Prosenttimuutos GABA-tasoissa akuutin huumehaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida edistyneen spektroskooppisen kuvantamisprotokollan tehokkuutta aivojen GABA-tasojen muutosten havaitsemisessa vasteena akuutille lääkehaastukselle.

GABA-tasot ilmaistaan ​​suhteessa kokonaiskreatiniiniin: GABA/Cr prosentin muutos = 100* (myöhempi aikapiste - aikaisempi aikapiste) / aikaisempi aikapiste
45 minuutista annoksen jälkeen 102 minuuttiin annoksen jälkeen 19 minuutin välein (4 aikapistettä t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuuttia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: John E Jensen, Ph.D., McLean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P000197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa IPD-tietojen jakamisesta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alpratsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa