Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie spektroskopowe w 4T: badanie prowokacji lekami (CEBRA2)

24 marca 2017 zaktualizowane przez: John Eric Nestler Jensen, Mclean Hospital

Obrazowanie spektroskopowe GABA i glutaminianu/glutaminy u zdrowych ochotników w 4T: podwójnie ślepe, krzyżowe badanie prowokacji lekami

Zaawansowana technika szybkiego obrazowania metodą spektroskopii protonowej rezonansu magnetycznego (1H-MRSI) zostanie wykorzystana w badaniu prowokacji lekowej u zdrowych ochotników w celu przestrzennego mapowania i pomiaru ostrych zmian w chemii GABA, glutaminianu i glutaminy w mózgu po podaniu leku. Trzy warunki zostaną przetestowane w sposób podwójnie ślepy, i) środek depresyjny, ii) środek pobudzający, iii) placebo. Postawiono hipotezę, że zostaną zaobserwowane unikalne i powtarzalne przestrzenne i kierunkowe wzorce odpowiedzi metabolicznej, unikalne dla każdego stanu w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spektroskopia magnetycznego rezonansu protonowego (1H MRS) jest potężnym narzędziem do nieinwazyjnej oceny neurochemii in vivo. Jednak głównym niedociągnięciem w większości badań jest brak pokrycia przestrzennego, jaki zapewnia typowy projekt z jednym wokselem. Ograniczenia tolerancji uczestników i zasoby finansowe ograniczają badania pojedynczych wokseli do badania jednego lub dwóch starannie wybranych wokseli na skan, a tym samym niewłaściwie rozwiązują kwestię patofizjologii ogniskowej i globalnej. Drugorzędnym niedociągnięciem jest to, że większość badań dotyczy GABA lub glutaminianu-glutaminy (Glu-Gln) ze względu na wymagające technicznie techniki edycji widm, które należy wdrożyć w celu rozwiązania i ilościowego określenia tych metabolitów z dowolną dokładnością.

Obrazowanie 1H MRS (MRSI) może częściowo przezwyciężyć te ograniczenia, zapewniając globalny obraz chemii mózgu, a nie tylko ogniskową migawkę zapewnianą przez projekt z jednym wokselem. Jednak czas skanowania niezbędny do zebrania wystarczającej ilości danych w celu uzyskania odpowiedniej rozdzielczości przestrzennej i stosunku sygnału do szumu, zwłaszcza przy użyciu specjalistycznych technik edycji widmowej, jest nadal zbyt długi. Niedawno opracowaliśmy metodę, która łączy obrazowanie spektroskopowe z akwizycją z edycją różnic opartą na MEGAPRESS w celu optymalnego wykrywania GABA, jak również optymalnego wykrywania Glu i Gln. Ta sekwencja MEGACSI pozwoli nam uzyskać maksymalną ilość informacji neurochemicznych w klinicznie rozsądnym czasie skanowania, przy użyciu najnowocześniejszych metod edycji MRS w celu optymalnego wykrywania GABA, Glu i Gln.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478-9106
        • McLean Imaging Center, McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą wolontariusze płci męskiej w wieku od 21 do 45 lat
  • Preferowani są uczestnicy niepalący, ale przyjmą osoby palące mniej niż 5 papierosów dziennie
  • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać materiały przesiewowe, w tym formularz zgody, i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą spełnić kryteriów DSM-IV dotyczących zaburzeń nastroju, zaburzeń lękowych, psychotycznych i związanych z używaniem alkoholu/narkotyków w ciągu całego życia i/lub obecnego nastroju, zidentyfikowanych przez SCID
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych leków na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, niektórych krótkoterminowych środków przeciwgrzybiczych i niektórych kremów do stosowania miejscowego na choroby skóry) ani suplementów diety
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych leków psychotropowych
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do MRI
  • Uczestnicy nie mogą mieć w rodzinie przypadków alkoholizmu
  • Uczestnicy nie mogą mieć nieprawidłowych wyników badań biochemicznych krwi/badania moczu ani żadnych innych schorzeń, które mogą mieć wpływ na dystrybucję leku (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  • Uczestnicy nie mogą mieć obecnych lub przeszłych problemów z sercem, a także nie mogą mieć w rodzinie przypadków nagłej śmierci lub arytmii komorowych
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badaczy prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych klinicznie istotnych wyników w strukturalnych anatomicznych skanach mózgu (zgodnie z raportem MRI odczytanym przez certyfikowanego radiologa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alprazolam (A)
Alprazolam (Xanax), żel-kapsułka, 1 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: Alprazolam
Alprazolam, żel-kapsułka, 1 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Xanax
Aktywny komparator: Dekstroamfetamina (D)
Dekstroamfetamina (Dexedrine), kapsułka żelowa, 20 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: Dekstroamfetamina
Dekstroamfetamina, kapsułka żelowa, 20 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Deksedryna
Komparator placebo: Placebo (P)
Placebo żel-kapsułka, pojedyncza dawka, 1 dzień
Inny: Placebo
Placebo, kapsułka żelowa, pojedyncza dawka, 1 dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lewe wzgórze: procentowa zmiana poziomów GABA po ostrej prowokacji narkotykowej
Ramy czasowe: od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zaawansowanego protokołu obrazowania spektroskopowego w wykrywaniu zmian w poziomach GABA w mózgu w odpowiedzi na ostrą prowokację lekową.

Stężenia GABA wyrażono jako stosunek do całkowitej kreatyniny: zmiana procentowa GABA/Cr = 100*(późniejszy punkt czasowy - wcześniejszy punkt czasowy) / wcześniejszy punkt czasowy
od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)
Lewe zwoje podstawne: procentowa zmiana poziomów GABA po ostrej prowokacji lekowej
Ramy czasowe: od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zaawansowanego protokołu obrazowania spektroskopowego w wykrywaniu zmian w poziomach GABA w mózgu w odpowiedzi na ostrą prowokację lekową.

Stężenia GABA wyrażono jako stosunek do całkowitej kreatyniny: zmiana procentowa GABA/Cr = 100*(późniejszy punkt czasowy - wcześniejszy punkt czasowy) / wcześniejszy punkt czasowy
od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)
Lewy skroniowy: procentowa zmiana poziomów GABA po ostrej prowokacji narkotykowej
Ramy czasowe: od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zaawansowanego protokołu obrazowania spektroskopowego w wykrywaniu zmian w poziomach GABA w mózgu w odpowiedzi na ostrą prowokację lekową.

Stężenia GABA wyrażono jako stosunek do całkowitej kreatyniny: zmiana procentowa GABA/Cr = 100*(późniejszy punkt czasowy - wcześniejszy punkt czasowy) / wcześniejszy punkt czasowy
od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)
Parieto-potyliczny: procentowa zmiana poziomów GABA po ostrej prowokacji narkotykowej
Ramy czasowe: od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zaawansowanego protokołu obrazowania spektroskopowego w wykrywaniu zmian w poziomach GABA w mózgu w odpowiedzi na ostrą prowokację lekową.

Stężenia GABA wyrażono jako stosunek do całkowitej kreatyniny: zmiana procentowa GABA/Cr = 100*(późniejszy punkt czasowy - wcześniejszy punkt czasowy) / wcześniejszy punkt czasowy
od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)
Wzgórze prawe: procentowa zmiana poziomów GABA po ostrej prowokacji narkotykowej
Ramy czasowe: od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zaawansowanego protokołu obrazowania spektroskopowego w wykrywaniu zmian w poziomach GABA w mózgu w odpowiedzi na ostrą prowokację lekową.

Stężenia GABA wyrażono jako stosunek do całkowitej kreatyniny: zmiana procentowa GABA/Cr = 100*(późniejszy punkt czasowy - wcześniejszy punkt czasowy) / wcześniejszy punkt czasowy
od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)
Prawe zwoje podstawne: procentowa zmiana poziomów GABA po ostrej prowokacji narkotykowej
Ramy czasowe: od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zaawansowanego protokołu obrazowania spektroskopowego w wykrywaniu zmian w poziomach GABA w mózgu w odpowiedzi na ostrą prowokację lekową.

Stężenia GABA wyrażono jako stosunek do całkowitej kreatyniny: zmiana procentowa GABA/Cr = 100*(późniejszy punkt czasowy - wcześniejszy punkt czasowy) / wcześniejszy punkt czasowy
od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)
Prawo skroniowe: procentowa zmiana poziomów GABA po ostrej prowokacji narkotykowej
Ramy czasowe: od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zaawansowanego protokołu obrazowania spektroskopowego w wykrywaniu zmian w poziomach GABA w mózgu w odpowiedzi na ostrą prowokację lekową.

Stężenia GABA wyrażono jako stosunek do całkowitej kreatyniny: zmiana procentowa GABA/Cr = 100*(późniejszy punkt czasowy - wcześniejszy punkt czasowy) / wcześniejszy punkt czasowy
od 45 minut po podaniu do 102 minut po podaniu w odstępach 19-minutowych (4 punkty czasowe w t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuty po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John E Jensen, Ph.D., McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P000197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alprazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj