Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spectroscopic Imaging at 4T: A Drug Challenge Study (CEBRA2)

24. března 2017 aktualizováno: John Eric Nestler Jensen, Mclean Hospital

Spektroskopické zobrazování GABA a glutamátu/glutaminu u zdravých dobrovolníků na 4T: dvojitě zaslepená, zkřížená studie s drogovou výzvou

Pokročilá technika rychlého magnetického rezonančního protonového spektroskopického zobrazování (1H-MRSI) bude použita ve studii provokační dávky u zdravých dobrovolníků k prostorovému mapování a měření akutních změn v mozkových chemických látkách GABA, glutamátu a glutaminu po podání léku. Dvojitě zaslepeným způsobem budou testovány tři stavy, i)depresivní, ii)stimulační, iii)placebo. Předpokládá se, že budou pozorovány jedinečné a reprodukovatelné vzorce prostorové a směrové metabolické odezvy, jedinečné pro každý stav v mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protonová magnetická rezonanční spektroskopie (1H MRS) je výkonný nástroj pro neinvazivní hodnocení neurochemie in vivo. Primárním nedostatkem ve většině studií je však nedostatek prostorového pokrytí, které poskytuje typický design s jedním voxelem. Limity tolerance účastníků a finanční zdroje omezují studie s jedním voxelem na vyšetření jednoho nebo dvou pečlivě vybraných voxelů na sken, čímž nedostatečně řeší otázku fokální vs. globální patofyziologie. Sekundárním nedostatkem je, že většina studií uvádí buď GABA, nebo glutamát-glutamin (Glu-Gln) kvůli technicky náročným technikám spektrální úpravy, které musí být implementovány, aby bylo možné tyto metabolity s jakoukoli přesností rozložit a kvantifikovat.

1H MRS imaging (MRSI) může částečně překonat tato omezení tím, že poskytuje globální obraz chemie mozku spíše než jen fokální snímek, který poskytuje design s jedním voxelem. Doba skenování nezbytná pro shromáždění dostatečného množství dat pro adekvátní prostorové rozlišení a poměr signál-šum, zvláště pokud se také používají specializované techniky spektrální úpravy, je stále příliš dlouhá. Nedávno jsme vyvinuli metodu, která kombinuje spektroskopické zobrazování s akvizicí založenou na úpravě rozdílů MEGAPRESS pro optimální detekci GABA a také pro optimální detekci Glu a Gln. Tato sekvence MEGACSI nám umožní získat maximální množství neurochemických informací v klinicky vhodném čase skenování při použití současných nejmodernějších metod úprav MRS pro optimální detekci GABA, Glu a Gin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478-9106
        • McLean Imaging Center, McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou dobrovolníci muži ve věku 21–45 let
  • Nekuřáci jsou preferováni, ale přijmou i ty, kteří kouří méně než 5 cigaret denně
  • Účastníci musí být schopni číst screeningové materiály včetně formuláře souhlasu a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou splnit kritéria DSM-IV pro celoživotní a/nebo aktuální náladu, úzkost, psychotické poruchy a poruchy spojené s užíváním alkoholu/drog, jak je identifikuje SCID
  • Účastníci nesmějí užívat žádné léky na předpis (kromě perorální antikoncepce, určitých krátkodobých antimykotik a některých lokálních krémů na kožní onemocnění) ani potravinových doplňků
  • Účastníci nesmějí užívat žádné psychotropní léky
  • Účastníci nemohou mít v anamnéze závažné poranění hlavy, které má za následek kognitivní poruchy, záchvaty nebo jiné neurologické poruchy.
  • Účastníci nemohou mít žádné stavy, které jsou kontraindikovány pro MRI
  • Účastníci nemohou mít rodinnou anamnézu alkoholismu
  • Účastníci nesmí mít žádné abnormální výsledky chemického vyšetření krve/rozboru moči ani žádný jiný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit nakládání s drogou (např. hepatitida C)
  • Účastníci nemohou mít současné nebo minulé srdeční problémy a také nemohou mít v rodinné anamnéze náhlou smrt nebo ventrikulární arytmii.
  • Účastníci, kteří podle úsudku výzkumníků pravděpodobně nebudou schopni dodržet protokol studie.
  • Účastníci nemohou mít žádné klinicky významné nálezy ve strukturálních anatomických skenech mozku (podle zprávy MRI přečtené certifikovaným radiologem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alprazolam (A)
Alprazolam (Xanax), gelová tobolka, 1 mg, jednorázová dávka, 1 den
Lék: Alprazolam
Alprazolam, gelová tobolka, 1 mg, jednorázová dávka, 1 den
Ostatní jména:
  • Xanax
Aktivní komparátor: Dextroamfetamin (D)
Dextroamfetamin (Dexedrin), gelová tobolka, 20 mg, jednorázová dávka, 1 den
Lék: Dextroamfetamin
Dextroamfetamin, gelová tobolka, 20 mg, jednorázová dávka, 1 den
Ostatní jména:
  • Dexedrin
Komparátor placeba: Placebo (P)
Placebo gel-kapsle, jednorázová dávka, 1 den
Jiný: Placebo
Placebo, gelová tobolka, jednorázová dávka, 1 den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Levý thalamus: Procentuální změna v hladinách GABA po akutní drogové výzvě
Časové okno: od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost pokročilého protokolu spektroskopického zobrazování při detekci změn v hladinách mozkové GABA v reakci na akutní lékovou expozici.

Hladiny GABA jsou vyjádřeny jako poměr k celkovému kreatininu: GABA/Cr procentuální změna = 100* (pozdější časový bod – dřívější časový bod) / dřívější časový bod
od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)
Levá bazální ganglia: Procentuální změna v hladinách GABA po akutní drogové výzvě
Časové okno: od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost pokročilého protokolu spektroskopického zobrazování při detekci změn v hladinách mozkové GABA v reakci na akutní lékovou expozici.

Hladiny GABA jsou vyjádřeny jako poměr k celkovému kreatininu: GABA/Cr procentuální změna = 100* (pozdější časový bod – dřívější časový bod) / dřívější časový bod
od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)
Levá časová: Procentuální změna v hladinách GABA po akutní drogové výzvě
Časové okno: od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost pokročilého protokolu spektroskopického zobrazování při detekci změn v hladinách mozkové GABA v reakci na akutní lékovou expozici.

Hladiny GABA jsou vyjádřeny jako poměr k celkovému kreatininu: GABA/Cr procentuální změna = 100* (pozdější časový bod – dřívější časový bod) / dřívější časový bod
od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)
Parieto-okcipitální: Procentuální změna v hladinách GABA po akutní drogové výzvě
Časové okno: od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost pokročilého protokolu spektroskopického zobrazování při detekci změn v hladinách mozkové GABA v reakci na akutní lékovou expozici.

Hladiny GABA jsou vyjádřeny jako poměr k celkovému kreatininu: GABA/Cr procentuální změna = 100* (pozdější časový bod – dřívější časový bod) / dřívější časový bod
od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)
Pravý Thalamus: Procentuální změna v hladinách GABA po akutní drogové výzvě
Časové okno: od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost pokročilého protokolu spektroskopického zobrazování při detekci změn v hladinách mozkové GABA v reakci na akutní lékovou expozici.

Hladiny GABA jsou vyjádřeny jako poměr k celkovému kreatininu: GABA/Cr procentuální změna = 100* (pozdější časový bod – dřívější časový bod) / dřívější časový bod
od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)
Right Basal-Ganglia: Procentuální změna v hladinách GABA po akutní drogové výzvě
Časové okno: od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost pokročilého protokolu spektroskopického zobrazování při detekci změn v hladinách mozkové GABA v reakci na akutní lékovou expozici.

Hladiny GABA jsou vyjádřeny jako poměr k celkovému kreatininu: GABA/Cr procentuální změna = 100* (pozdější časový bod – dřívější časový bod) / dřívější časový bod
od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)
Pravý čas: Procentuální změna v hladinách GABA po akutní drogové výzvě
Časové okno: od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost pokročilého protokolu spektroskopického zobrazování při detekci změn v hladinách mozkové GABA v reakci na akutní lékovou expozici.

Hladiny GABA jsou vyjádřeny jako poměr k celkovému kreatininu: GABA/Cr procentuální změna = 100* (pozdější časový bod – dřívější časový bod) / dřívější časový bod
od 45 minut po dávce do 102 minut po dávce v 19minutových intervalech (4 časové body v t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minut po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John E Jensen, Ph.D., McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení dat IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alprazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit