Imagens espectroscópicas em 4T: um estudo de desafio de drogas (CEBRA2)
Imagem Espectroscópica de GABA e Glutamato/Glutamina em Voluntários Saudáveis no 4T: Um Estudo Duplo-Cego, Crossover Drug Challenge
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H MRS) é uma ferramenta poderosa para avaliar a neuroquímica de forma não invasiva in vivo. No entanto, a principal deficiência na maioria dos estudos é a falta de cobertura espacial proporcionada pelo design típico de voxel único. Os limites de tolerância do participante e recursos financeiros restringem os estudos de voxel único a um exame de um ou dois voxels cuidadosamente escolhidos por varredura, abordando, assim, inadequadamente a questão da fisiopatologia focal versus global. Uma deficiência secundária é que a maioria dos estudos relata GABA ou glutamato-glutamina (Glu-Gln) devido às técnicas de edição espectral tecnicamente exigentes que devem ser implementadas para resolver e quantificar esses metabólitos com precisão.
A imagem 1H MRS (MRSI) pode superar parcialmente essas limitações, fornecendo uma imagem global da química do cérebro, em vez de apenas o instantâneo focal fornecido pelo design de voxel único. No entanto, o tempo de varredura necessário para coletar dados suficientes para resolução espacial adequada e relação sinal-ruído, especialmente se também usar técnicas especializadas de edição espectral, ainda é muito longo. Recentemente, desenvolvemos um método que combina imagens espectroscópicas com a aquisição de edição de diferença baseada em MEGAPRESS para detecção ideal de GABA, bem como para detecção ideal de Glu e Gln. Essa sequência MEGACSI nos permitirá obter a quantidade máxima de informações neuroquímicas em um tempo de varredura clinicamente sólido, enquanto usamos os métodos de edição MRS atuais de última geração para detecção ideal de GABA, Glu e Gln.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-9106
- McLean Imaging Center, McLean Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão voluntários do sexo masculino com idades entre 21 e 45 anos
- Participantes não fumantes são preferidos, mas serão admitidos aqueles que fumam menos de 5 cigarros por dia
- Os participantes devem ser capazes de ler os materiais de triagem, incluindo o formulário de consentimento, e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os participantes não podem atender aos critérios do DSM-IV para transtornos de humor ao longo da vida e/ou atuais, ansiedade, psicóticos e uso de álcool/drogas, conforme identificado pelo SCID
- Os participantes não podem tomar nenhum medicamento prescrito (exceto contraceptivos orais, certos agentes antifúngicos de curto prazo e alguns cremes tópicos para condições dérmicas) ou suplementos nutricionais
- Os participantes não podem estar tomando nenhum medicamento psicotrópico
- Os participantes não podem ter histórico de traumatismo craniano grave resultando em comprometimento cognitivo, convulsão ou outros distúrbios neurológicos.
- Os participantes não podem ter nenhuma condição que seja contra-indicada para ressonância magnética
- Os participantes não podem ter histórico familiar de alcoolismo
- Os participantes não podem ter resultados anormais de análises de sangue/urinálise ou qualquer outra condição médica que possa afetar o descarte de medicamentos (por exemplo, hepatite C)
- Os participantes não podem ter problemas cardíacos atuais ou passados e também não podem ter histórico familiar de morte súbita ou arritmia ventricular
- Participantes que, no julgamento dos investigadores, provavelmente não serão capazes de cumprir o protocolo do estudo.
- Os participantes não podem ter achados clinicamente significativos nas varreduras cerebrais anatômicas estruturais (de acordo com o relatório de ressonância magnética lido por um radiologista certificado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alprazolam (A)
Alprazolam (Xanax), gel-cápsula, 1mg, dose única, 1 dia
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Alprazolam, cápsula de gel, 1mg, dose única, 1 dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dextroanfetamina (D)
Dextroanfetamina (Dexedrine), gel-cápsula, 20mg, dose única, 1 dia
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Dextroanfetamina, cápsula de gel, 20mg, dose única, 1 dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (P)
Placebo gel-cápsula, dose única, 1 dia
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Placebo, cápsula de gel, dose única, 1 dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tálamo esquerdo: alteração percentual nos níveis de GABA após um desafio agudo com drogas
Prazo: de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo avançado de imagens espectroscópicas na detecção de alterações nos níveis de GABA cerebral em resposta a um desafio agudo com drogas. Os níveis de GABA são expressos como uma proporção da creatinina total: variação percentual de GABA/Cr = 100* (ponto de tempo posterior - ponto de tempo anterior) / ponto de tempo anterior |
de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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Gânglios basais esquerdos: alteração percentual nos níveis de GABA após um desafio agudo com drogas
Prazo: de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo avançado de imagens espectroscópicas na detecção de alterações nos níveis de GABA cerebral em resposta a um desafio agudo com drogas. Os níveis de GABA são expressos como uma proporção da creatinina total: variação percentual de GABA/Cr = 100* (ponto de tempo posterior - ponto de tempo anterior) / ponto de tempo anterior |
de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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Temporal esquerdo: alteração percentual nos níveis de GABA após um desafio agudo com drogas
Prazo: de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo avançado de imagens espectroscópicas na detecção de alterações nos níveis de GABA cerebral em resposta a um desafio agudo com drogas. Os níveis de GABA são expressos como uma proporção da creatinina total: variação percentual de GABA/Cr = 100* (ponto de tempo posterior - ponto de tempo anterior) / ponto de tempo anterior |
de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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Parieto-Occipital: Alteração percentual nos níveis de GABA após um desafio agudo com drogas
Prazo: de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo avançado de imagens espectroscópicas na detecção de alterações nos níveis de GABA cerebral em resposta a um desafio agudo com drogas. Os níveis de GABA são expressos como uma proporção da creatinina total: variação percentual de GABA/Cr = 100* (ponto de tempo posterior - ponto de tempo anterior) / ponto de tempo anterior |
de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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Tálamo direito: alteração percentual nos níveis de GABA após um desafio agudo com drogas
Prazo: de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo avançado de imagens espectroscópicas na detecção de alterações nos níveis de GABA cerebral em resposta a um desafio agudo com drogas. Os níveis de GABA são expressos como uma proporção da creatinina total: variação percentual de GABA/Cr = 100* (ponto de tempo posterior - ponto de tempo anterior) / ponto de tempo anterior |
de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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Gânglios basais direitos: alteração percentual nos níveis de GABA após um desafio agudo com drogas
Prazo: de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo avançado de imagens espectroscópicas na detecção de alterações nos níveis de GABA cerebral em resposta a um desafio agudo com drogas. Os níveis de GABA são expressos como uma proporção da creatinina total: variação percentual de GABA/Cr = 100* (ponto de tempo posterior - ponto de tempo anterior) / ponto de tempo anterior |
de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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Temporal direito: alteração percentual nos níveis de GABA após um desafio agudo com drogas
Prazo: de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo avançado de imagens espectroscópicas na detecção de alterações nos níveis de GABA cerebral em resposta a um desafio agudo com drogas. Os níveis de GABA são expressos como uma proporção da creatinina total: variação percentual de GABA/Cr = 100* (ponto de tempo posterior - ponto de tempo anterior) / ponto de tempo anterior |
de 45 minutos pós-dose a 102 minutos pós-dose em intervalos de 19 minutos (4 pontos de tempo em t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John E Jensen, Ph.D., McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dextroanfetamina
- Alprazolam
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alprazolam
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoResponsabilidade por Abuso de Staccato AlprazolamEstados Unidos
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.The Epilepsy Study ConsortiumConcluído
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ConcluídoTranstorno de ansiedadeEstados Unidos
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Timothy L. BrownNational Highway Traffic Safety Administration (NHTSA); Cognitive Research Corporation e outros colaboradoresConcluídoDirigindo sob influência | Comportamento de direçãoEstados Unidos
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UCB Biopharma SRLConcluídoParticipantes SaudáveisEstados Unidos
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Marion CoeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoComprometimento PsicomotorEstados Unidos
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Seoul National University HospitalRetiradoTranstorno de ansiedadeRepublica da Coréia
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Concluído
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Retirado
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Isfahan University of Medical SciencesConcluídoEsofagogastroduodenoscopia diagnósticaIrã (Republic Islâmica do Irã