Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spektroskopisk billeddannelse ved 4T: A Drug Challenge Study (CEBRA2)

24. marts 2017 opdateret af: John Eric Nestler Jensen, Mclean Hospital

Spektroskopisk billeddannelse af GABA og glutamat/glutamin hos raske frivillige ved 4T: A Double Blind, Crossover Drug Challenge Study

En avanceret teknik til hurtig magnetisk resonans proton spektroskopisk billeddannelse (1H-MRSI) vil blive anvendt i et lægemiddeludfordringsstudie hos raske frivillige til rumligt at kortlægge og måle akutte ændringer i hjernekemikalierne GABA, glutamat og glutamin efter administration af et lægemiddel. Tre tilstande vil blive testet på en dobbeltblind måde, i)depressivt middel, ii)stimulerende middel, iii)placebo. Det er en hypotese, at unikke og reproducerbare rumlige og retningsbestemte metaboliske responsmønstre vil blive observeret, unikke for hver tilstand i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proton magnetisk resonansspektroskopi (1H MRS) er et kraftfuldt værktøj til at vurdere neurokemi non-invasivt in vivo. Den primære mangel i de fleste undersøgelser er imidlertid den manglende rumlige dækning, som det typiske enkelt-voxel-design giver. Begrænsninger for deltagertolerance og økonomiske ressourcer begrænser enkelt-voxel-undersøgelser til en undersøgelse af en eller to nøje udvalgte voxels pr. scanning, hvilket således utilstrækkeligt behandler spørgsmålet om fokal vs. global patofysiologi. En sekundær mangel er, at de fleste undersøgelser rapporterer om enten GABA eller glutamat-glutamin (Glu-Gln) på grund af de teknisk krævende spektral-redigeringsteknikker, der skal implementeres for at løse og kvantificere disse metabolitter med enhver nøjagtighed.

1H MRS-billeddannelse (MRSI) kan delvist overvinde disse begrænsninger ved at give et globalt billede af hjernens kemi snarere end blot det fokale øjebliksbillede, som single-voxel-designet giver. Den scanningstid, der er nødvendig for at indsamle nok data til tilstrækkelig rumlig opløsning og signal-til-støj, især hvis der også anvendes specialiserede spektral-redigeringsteknikker, er stadig for lang. Vi har for nylig udviklet en metode, der kombinerer Spectroscopic Imaging med den MEGAPRESS-baserede differensredigeringsoptagelse til optimal GABA-detektion samt til optimal detektion af Glu og Gln. Denne MEGACSI-sekvens vil give os mulighed for at opnå den maksimale mængde neurokemisk information i en klinisk forsvarlig scanningstid, mens vi bruger de nuværende state-of-the-art MRS-redigeringsmetoder til optimal påvisning af GABA, Glu og Gln.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478-9106
        • McLean Imaging Center, McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være frivillige mandlige i alderen 21-45 år
  • Ikke-ryger deltagere foretrækkes, men vil indrømme dem, der ryger mindre end 5 cigaretter om dagen
  • Deltagerne skal kunne læse screeningsmateriale inklusive samtykkeerklæring og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne kan ikke opfylde DSM-IV-kriterier for levetid og/eller nuværende humør, angst, psykotiske og alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelser som identificeret af SCID
  • Deltagerne må ikke tage nogen receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler, visse kortsigtede anti-svampemidler og nogle aktuelle cremer til hudsygdomme) eller kosttilskud
  • Deltagerne må ikke tage nogen psykotrop medicin
  • Deltagerne kan ikke have en historie med større hovedtraumer, der resulterer i kognitiv svækkelse, anfald eller andre neurologiske lidelser.
  • Deltagerne kan ikke have nogen tilstande, der er kontraindiceret til MR
  • Deltagerne kan ikke have en familiehistorie med alkoholisme
  • Deltagerne kan ikke have nogen unormale blodkemi/urinalyseresultater eller nogen anden medicinsk tilstand, der kan påvirke lægemiddeldisponeringen (f.eks. hepatitis C)
  • Deltagerne kan ikke have nuværende eller tidligere hjerteproblemer, og de kan heller ikke have en familiehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi
  • Deltagere, som efter efterforskernes vurdering sandsynligvis ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagerne kan ikke have nogen klinisk signifikante fund i de strukturelle anatomiske hjernescanninger (ifølge MR-rapporten læst af en bestyrelsescertificeret radiolog).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alprazolam (A)
Alprazolam (Xanax), gelkapsel, 1 mg, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: Alprazolam
Alprazolam, gel-kapsel, 1 mg, enkeltdosis, 1-dag
Andre navne:
  • Xanax
Aktiv komparator: Dextroamfetamin (D)
Dextroamphetamin (Dexedrine), gelkapsel, 20 mg, enkeltdosis, 1-dages
Medicin: Dextroamfetamin
Dextroamphetamin, gelkapsel, 20 mg, enkeltdosis, 1-dages
Andre navne:
  • Dexedrine
Placebo komparator: Placebo (P)
Placebo gel-kapsel, enkeltdosis, 1-dag
Andet: Placebo
Placebo, gel-kapsel, enkeltdosis, 1-dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre thalamus: Procentvis ændring i GABA-niveauer efter en akut medicinudfordring
Tidsramme: fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en avanceret spektroskopisk billeddannelsesprotokol til at detektere ændringer i niveauerne af hjerne-GABA som reaktion på en akut lægemiddeludfordring.

GABA-niveauer er udtrykt som et forhold til samlet kreatinin: GABA/Cr procent ændring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)
Venstre basal-ganglia: procentvis ændring i GABA-niveauer efter en akut medicinudfordring
Tidsramme: fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en avanceret spektroskopisk billeddannelsesprotokol til at detektere ændringer i niveauerne af hjerne-GABA som reaktion på en akut lægemiddeludfordring.

GABA-niveauer er udtrykt som et forhold til samlet kreatinin: GABA/Cr procent ændring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)
Venstre temporært: Procentvis ændring i GABA-niveauer efter en akut medicinudfordring
Tidsramme: fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en avanceret spektroskopisk billeddannelsesprotokol til at detektere ændringer i niveauerne af hjerne-GABA som reaktion på en akut lægemiddeludfordring.

GABA-niveauer er udtrykt som et forhold til samlet kreatinin: GABA/Cr procent ændring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)
Parieto-occipital: Procentvis ændring i GABA-niveauer efter en akut lægemiddeludfordring
Tidsramme: fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en avanceret spektroskopisk billeddannelsesprotokol til at detektere ændringer i niveauerne af hjerne-GABA som reaktion på en akut lægemiddeludfordring.

GABA-niveauer er udtrykt som et forhold til samlet kreatinin: GABA/Cr procent ændring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)
Højre thalamus: Procentvis ændring i GABA-niveauer efter en akut medicinudfordring
Tidsramme: fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en avanceret spektroskopisk billeddannelsesprotokol til at detektere ændringer i niveauerne af hjerne-GABA som reaktion på en akut lægemiddeludfordring.

GABA-niveauer er udtrykt som et forhold til samlet kreatinin: GABA/Cr procent ændring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)
Højre basal-ganglia: procentvis ændring i GABA-niveauer efter en akut medicinudfordring
Tidsramme: fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en avanceret spektroskopisk billeddannelsesprotokol til at detektere ændringer i niveauerne af hjerne-GABA som reaktion på en akut lægemiddeludfordring.

GABA-niveauer er udtrykt som et forhold til samlet kreatinin: GABA/Cr procent ændring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)
Right Temporal: Procentvis ændring i GABA-niveauer efter en akut medicinudfordring
Tidsramme: fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en avanceret spektroskopisk billeddannelsesprotokol til at detektere ændringer i niveauerne af hjerne-GABA som reaktion på en akut lægemiddeludfordring.

GABA-niveauer er udtrykt som et forhold til samlet kreatinin: GABA/Cr procent ændring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter efter dosis til 102 minutter efter dosis i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John E Jensen, Ph.D., McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele IPD-data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alprazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner