Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spektroskopisk bildebehandling ved 4T: A Drug Challenge Study (CEBRA2)

24. mars 2017 oppdatert av: John Eric Nestler Jensen, Mclean Hospital

Spektroskopisk avbildning av GABA og glutamat/glutamin hos friske frivillige ved 4T: A Double Blind, Crossover Drug Challenge Study

En avansert teknikk for rask magnetisk resonans protonspektroskopisk avbildning (1H-MRSI) vil bli brukt i en medikamentutfordringsstudie hos friske frivillige for romlig kartlegging og måling av akutte endringer i hjernekjemikaliene GABA, glutamat og glutamin etter administrering av et medikament. Tre tilstander vil bli testet på en dobbeltblind måte, i)depressivt middel, ii)stimulerende middel, iii)placebo. Det antas at unike og reproduserbare romlige og retningsbestemte metabolske responsmønstre vil bli observert, unike for hver tilstand i hjernen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proton magnetisk resonansspektroskopi (1H MRS) er et kraftig verktøy for å vurdere nevrokjemi ikke-invasivt in vivo. Imidlertid er den primære mangelen i de fleste studier mangelen på romlig dekning gitt av den typiske enkeltvoxel-designen. Begrensninger på deltakertoleranse og økonomiske ressurser begrenser enkeltvoxel-studier til en undersøkelse av en eller to nøye utvalgte voksler per skanning, og tar dermed utilstrekkelig opp spørsmålet om fokal vs. global patofysiologi. En sekundær mangel er at de fleste studier rapporterer om enten GABA eller glutamat-glutamin (Glu-Gln) på grunn av de teknisk krevende spektralredigeringsteknikkene som må implementeres for å løse og kvantifisere disse metabolittene med en hvilken som helst nøyaktighet.

1H MRS-avbildning (MRSI) kan delvis overvinne disse begrensningene ved å gi et globalt bilde av hjernens kjemi i stedet for bare det fokale øyeblikksbildet som gis av enkeltvoxel-designet. Imidlertid er skannetiden som er nødvendig for å samle inn nok data for tilstrekkelig romlig oppløsning og signal-til-støy, spesielt hvis du også bruker spesialiserte spektralredigeringsteknikker, fortsatt for lang. Vi har nylig utviklet en metode som kombinerer Spectroscopic Imaging med den MEGAPRESS-baserte forskjellsredigeringsinnsamlingen for optimal GABA-deteksjon så vel som for optimal deteksjon av Glu og Gln. Denne MEGACSI-sekvensen vil tillate oss å oppnå maksimal mengde nevrokjemisk informasjon i en klinisk god skannetid, mens vi bruker de nåværende toppmoderne MRS-redigeringsmetodene for optimal deteksjon av GABA, Glu og Gln.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478-9106
        • McLean Imaging Center, McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være mannlige frivillige mellom 21-45 år
  • Røykfrie deltakere foretrekkes, men vil ta imot de som røyker mindre enn 5 sigaretter per dag
  • Deltakerne må kunne lese screeningmateriale inkludert samtykkeskjema og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne kan ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for livstids- og/eller nåværende humør, angst, psykotiske lidelser og alkohol-/narkotikabruksforstyrrelser som identifisert av SCID
  • Deltakerne kan ikke ta noen reseptbelagte medisiner (unntatt orale prevensjonsmidler, visse kortsiktige anti-soppmidler og noen aktuelle kremer for hudsykdommer) eller kosttilskudd
  • Deltakerne kan ikke ta noen psykotrope medisiner
  • Deltakerne kan ikke ha en historie med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt, anfall eller andre nevrologiske lidelser.
  • Deltakerne kan ikke ha noen tilstander som er kontraindisert for MR
  • Deltakerne kan ikke ha en familiehistorie med alkoholisme
  • Deltakerne kan ikke ha noen unormale blodkjemi/urinalyseresultater eller noen annen medisinsk tilstand som kan påvirke legemiddeldisponeringen (f.eks. hepatitt C)
  • Deltakerne kan ikke ha nåværende eller tidligere hjerteproblemer, og de kan heller ikke ha en familiehistorie med plutselig død eller ventrikulær arytmi
  • Deltakere som, etter etterforskernes vurdering, sannsynligvis ikke vil være i stand til å overholde studieprotokollen.
  • Deltakerne kan ikke ha noen klinisk signifikante funn i de strukturelle anatomiske hjerneskanningene (i henhold til MR-rapporten lest av en styresertifisert radiolog).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alprazolam (A)
Alprazolam (Xanax), gelkapsel, 1 mg, enkeltdose, 1 dag
Legemiddel: Alprazolam
Alprazolam, gelkapsel, 1 mg, enkeltdose, 1 dag
Andre navn:
  • Xanax
Aktiv komparator: Dekstroamfetamin (D)
Dextroamfetamin (Dexedrine), gel-kapsel, 20 mg, enkeltdose, 1-dagers
Legemiddel: Dextroamfetamin
Dekstroamfetamin, gelkapsel, 20 mg, enkeltdose, 1 dag
Andre navn:
  • Dexedrine
Placebo komparator: Placebo (P)
Placebo gel-kapsel, enkeltdose, 1 dag
Annen: Placebo
Placebo, gel-kapsel, enkeltdose, 1 dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre thalamus: prosentvis endring i GABA-nivåer etter en akutt medikamentutfordring
Tidsramme: fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til en avansert spektroskopisk avbildningsprotokoll for å oppdage endringer i nivåene av hjerne-GABA som svar på en akutt medikamentutfordring.

GABA-nivåer uttrykkes som et forhold til totalt kreatinin: GABA/Cr prosentvis endring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)
Venstre basal-ganglia: prosentvis endring i GABA-nivåer etter en akutt medikamentutfordring
Tidsramme: fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til en avansert spektroskopisk avbildningsprotokoll for å oppdage endringer i nivåene av hjerne-GABA som svar på en akutt medikamentutfordring.

GABA-nivåer uttrykkes som et forhold til totalt kreatinin: GABA/Cr prosentvis endring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)
Tidlig venstre: Prosentvis endring i GABA-nivåer etter en akutt medikamentutfordring
Tidsramme: fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til en avansert spektroskopisk avbildningsprotokoll for å oppdage endringer i nivåene av hjerne-GABA som svar på en akutt medikamentutfordring.

GABA-nivåer uttrykkes som et forhold til totalt kreatinin: GABA/Cr prosentvis endring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)
Parieto-occipital: prosentvis endring i GABA-nivåer etter en akutt medikamentutfordring
Tidsramme: fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til en avansert spektroskopisk avbildningsprotokoll for å oppdage endringer i nivåene av hjerne-GABA som svar på en akutt medikamentutfordring.

GABA-nivåer uttrykkes som et forhold til totalt kreatinin: GABA/Cr prosentvis endring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)
Høyre thalamus: prosentvis endring i GABA-nivåer etter en akutt medikamentutfordring
Tidsramme: fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til en avansert spektroskopisk avbildningsprotokoll for å oppdage endringer i nivåene av hjerne-GABA som svar på en akutt medikamentutfordring.

GABA-nivåer uttrykkes som et forhold til totalt kreatinin: GABA/Cr prosentvis endring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)
Høyre basal-ganglia: prosentvis endring i GABA-nivåer etter en akutt medikamentutfordring
Tidsramme: fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til en avansert spektroskopisk avbildningsprotokoll for å oppdage endringer i nivåene av hjerne-GABA som svar på en akutt medikamentutfordring.

GABA-nivåer uttrykkes som et forhold til totalt kreatinin: GABA/Cr prosentvis endring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)
Høyre temporær: prosentvis endring i GABA-nivåer etter en akutt medikamentutfordring
Tidsramme: fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til en avansert spektroskopisk avbildningsprotokoll for å oppdage endringer i nivåene av hjerne-GABA som svar på en akutt medikamentutfordring.

GABA-nivåer uttrykkes som et forhold til totalt kreatinin: GABA/Cr prosentvis endring = 100*(senere tidspunkt - tidligere tidspunkt) / tidligere tidspunkt
fra 45 minutter etter dose til 102 minutter etter dose i 19-minutters intervaller (4 tidspunkter ved t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutter etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John E Jensen, Ph.D., McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P000197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er det ingen plan om å dele IPD-data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere