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Imaging spettroscopico a 4T: uno studio sulla sfida della droga (CEBRA2)

24 marzo 2017 aggiornato da: John Eric Nestler Jensen, Mclean Hospital

Imaging spettroscopico di GABA e glutammato/glutammina in volontari sani presso 4T: uno studio in doppio cieco e incrociato sulla sfida della droga

Una tecnica avanzata per l'imaging spettroscopico protonico a risonanza magnetica rapida (1H-MRSI) sarà impiegata in uno studio di sfida farmacologica in volontari sani per mappare spazialmente e misurare i cambiamenti acuti nelle sostanze chimiche del cervello GABA, glutammato e glutammina dopo la somministrazione di un farmaco. Tre condizioni saranno testate in doppio cieco, i)depressivo, ii)stimolante, iii)placebo. Si ipotizza che saranno osservati modelli di risposta metabolica spaziale e direzionale unici e riproducibili, unici per ogni condizione all'interno del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H MRS) è un potente strumento per valutare la neurochimica in modo non invasivo in vivo. Tuttavia, il principale difetto nella maggior parte degli studi è la mancanza di copertura spaziale offerta dal tipico design a singolo voxel. I limiti sulla tolleranza dei partecipanti e le risorse finanziarie limitano gli studi a voxel singolo a un esame di uno o due voxel scelti con cura per scansione, affrontando così in modo inadeguato la questione della fisiopatologia focale rispetto a quella globale. Un difetto secondario è che la maggior parte degli studi riporta su GABA o glutammato-glutammina (Glu-Gln) a causa delle tecniche di modifica spettrale tecnicamente impegnative che devono essere implementate per risolvere e quantificare quei metaboliti con una certa precisione.

L'imaging 1H MRS (MRSI) può superare parzialmente queste limitazioni fornendo un quadro globale della chimica del cervello piuttosto che solo l'istantanea focale offerta dal design a singolo voxel. Tuttavia, il tempo di scansione necessario per raccogliere dati sufficienti per un'adeguata risoluzione spaziale e segnale-rumore, in particolare se si utilizzano anche tecniche specializzate di editing spettrale, è ancora troppo lungo. Recentemente abbiamo sviluppato un metodo che combina l'imaging spettroscopico con l'acquisizione di modifica delle differenze basata su MEGAPRESS per il rilevamento ottimale di GABA e per il rilevamento ottimale di Glu e Gln. Questa sequenza MEGACSI ci consentirà di ottenere la massima quantità di informazioni neurochimiche in un tempo di scansione clinicamente valido, utilizzando gli attuali metodi di editing MRS all'avanguardia per il rilevamento ottimale di GABA, Glu e Gln.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478-9106
        • McLean Imaging Center, McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno volontari maschi di età compresa tra 21 e 45 anni
  • I partecipanti non fumatori sono preferiti, ma ammetteranno coloro che fumano meno di 5 sigarette al giorno
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere i materiali di screening incluso il modulo di consenso e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non possono soddisfare i criteri del DSM-IV per i disturbi dell'umore, ansia, psicotici e da uso di alcol/droghe nel corso della vita e/o attuali come identificati dalla SCID
  • I partecipanti non possono assumere farmaci su prescrizione (tranne i contraccettivi orali, alcuni agenti antimicotici a breve termine e alcune creme topiche per condizioni cutanee) o integratori alimentari
  • I partecipanti non possono assumere farmaci psicotropi
  • I partecipanti non possono avere una storia di trauma cranico maggiore con conseguente deterioramento cognitivo, convulsioni o altri disturbi neurologici.
  • I partecipanti non possono avere condizioni controindicate per la risonanza magnetica
  • I partecipanti non possono avere una storia familiare di alcolismo
  • I partecipanti non possono presentare esami chimici del sangue/risultati delle analisi delle urine anormali o qualsiasi altra condizione medica che possa influire sulla disponibilità del farmaco (ad esempio, epatite C)
  • I partecipanti non possono avere problemi cardiaci attuali o passati e non possono inoltre avere una storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare
  • - Partecipanti che, a giudizio degli investigatori, probabilmente non saranno in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  • I partecipanti non possono avere risultati clinicamente significativi nelle scansioni cerebrali anatomiche strutturali (secondo il rapporto MRI letto da un radiologo certificato dal consiglio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alprazolam (A)
Alprazolam (Xanax), capsula gel, 1 mg, monodose, 1 giorno
Droga: Alprazolam
Alprazolam, capsula gel, 1 mg, monodose, 1 giorno
Altri nomi:
  • Xanax
Comparatore attivo: Destroanfetamina (D)
Destroanfetamina (dexedrina), capsula gel, 20 mg, monodose, 1 giorno
Droga: Destroanfetamina
Destroanfetamina, capsula gel, 20 mg, monodose, 1 giorno
Altri nomi:
  • Dexedrina
Comparatore placebo: Placebo (P)
Placebo gel-capsula, monodose, 1 giorno
Altro: Placebo
Placebo, capsula gel, monodose, 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Talamo sinistro: variazione percentuale dei livelli di GABA dopo una sfida acuta con la droga
Lasso di tempo: da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo di imaging spettroscopico avanzato nel rilevare i cambiamenti nei livelli di GABA cerebrale in risposta a una sfida acuta con la droga.

I livelli di GABA sono espressi come rapporto rispetto alla creatinina totale: variazione percentuale GABA/Cr = 100*(punto temporale successivo - punto temporale precedente) / punto temporale precedente
da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)
Gangli basali di sinistra: variazione percentuale dei livelli di GABA dopo una sfida acuta con la droga
Lasso di tempo: da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo di imaging spettroscopico avanzato nel rilevare i cambiamenti nei livelli di GABA cerebrale in risposta a una sfida acuta con la droga.

I livelli di GABA sono espressi come rapporto rispetto alla creatinina totale: variazione percentuale GABA/Cr = 100*(punto temporale successivo - punto temporale precedente) / punto temporale precedente
da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)
Temporale sinistro: variazione percentuale dei livelli di GABA dopo una sfida acuta per droga
Lasso di tempo: da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo di imaging spettroscopico avanzato nel rilevare i cambiamenti nei livelli di GABA cerebrale in risposta a una sfida acuta con la droga.

I livelli di GABA sono espressi come rapporto rispetto alla creatinina totale: variazione percentuale GABA/Cr = 100*(punto temporale successivo - punto temporale precedente) / punto temporale precedente
da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)
Parieto-occipitale: variazione percentuale dei livelli di GABA dopo una sfida acuta con la droga
Lasso di tempo: da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo di imaging spettroscopico avanzato nel rilevare i cambiamenti nei livelli di GABA cerebrale in risposta a una sfida acuta con la droga.

I livelli di GABA sono espressi come rapporto rispetto alla creatinina totale: variazione percentuale GABA/Cr = 100*(punto temporale successivo - punto temporale precedente) / punto temporale precedente
da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)
Talamo destro: variazione percentuale dei livelli di GABA dopo una sfida acuta con la droga
Lasso di tempo: da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo di imaging spettroscopico avanzato nel rilevare i cambiamenti nei livelli di GABA cerebrale in risposta a una sfida acuta con la droga.

I livelli di GABA sono espressi come rapporto rispetto alla creatinina totale: variazione percentuale GABA/Cr = 100*(punto temporale successivo - punto temporale precedente) / punto temporale precedente
da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)
Gangli basali di destra: variazione percentuale dei livelli di GABA dopo una sfida acuta con la droga
Lasso di tempo: da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo di imaging spettroscopico avanzato nel rilevare i cambiamenti nei livelli di GABA cerebrale in risposta a una sfida acuta con la droga.

I livelli di GABA sono espressi come rapporto rispetto alla creatinina totale: variazione percentuale GABA/Cr = 100*(punto temporale successivo - punto temporale precedente) / punto temporale precedente
da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)
Temporale destro: variazione percentuale dei livelli di GABA dopo una sfida acuta con la droga
Lasso di tempo: da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo di imaging spettroscopico avanzato nel rilevare i cambiamenti nei livelli di GABA cerebrale in risposta a una sfida acuta con la droga.

I livelli di GABA sono espressi come rapporto rispetto alla creatinina totale: variazione percentuale GABA/Cr = 100*(punto temporale successivo - punto temporale precedente) / punto temporale precedente
da 45 minuti post-dose a 102 minuti post-dose a intervalli di 19 minuti (4 punti temporali a t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuti post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John E Jensen, Ph.D., McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Al momento, non è prevista la condivisione dei dati IPD.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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