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Spektroskopische Bildgebung bei 4T: Eine Drug-Challenge-Studie (CEBRA2)

24. März 2017 aktualisiert von: John Eric Nestler Jensen, Mclean Hospital

Spektroskopische Bildgebung von GABA und Glutamat/Glutamin bei gesunden Freiwilligen bei 4T: Eine doppelblinde Crossover-Drug-Challenge-Studie

Eine fortschrittliche Technik für die schnelle protonenspektroskopische Magnetresonanz-Bildgebung (1H-MRSI) wird in einer Arzneimittelbelastungsstudie an gesunden Freiwilligen eingesetzt, um akute Veränderungen der Gehirnchemikalien GABA, Glutamat und Glutamin nach Verabreichung eines Arzneimittels räumlich abzubilden und zu messen. Drei Zustände werden doppelblind getestet, i) Beruhigungsmittel, ii) Stimulans, iii) Placebo. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass einzigartige und reproduzierbare räumliche und gerichtete metabolische Reaktionsmuster beobachtet werden, die für jeden Zustand im Gehirn einzigartig sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) ist ein leistungsfähiges Werkzeug zur nicht-invasiven In-vivo-Bewertung der Neurochemie. Der Hauptmangel in den meisten Studien ist jedoch der Mangel an räumlicher Abdeckung, der durch das typische Einzelvoxel-Design geboten wird. Grenzen der Teilnehmertoleranz und der finanziellen Ressourcen beschränken Einzelvoxelstudien auf eine Untersuchung von einem oder zwei sorgfältig ausgewählten Voxeln pro Scan, wodurch die Frage der fokalen vs. globalen Pathophysiologie unzureichend beantwortet wird. Ein sekundärer Mangel ist, dass die meisten Studien entweder über GABA oder Glutamat-Glutamin (Glu-Gln) berichten, aufgrund der technisch anspruchsvollen Spektralbearbeitungstechniken, die implementiert werden müssen, um diese Metaboliten mit irgendeiner Genauigkeit aufzulösen und zu quantifizieren.

Die 1H-MRS-Bildgebung (MRSI) kann diese Einschränkungen teilweise überwinden, indem sie ein globales Bild der Gehirnchemie liefert und nicht nur den fokalen Schnappschuss, der durch das Einzelvoxel-Design geboten wird. Jedoch ist die zum Sammeln von genügend Daten für eine angemessene räumliche Auflösung und Signal-Rausch-Verhältnisse erforderliche Abtastzeit immer noch zu lang, insbesondere wenn auch spezialisierte Spektralbearbeitungstechniken verwendet werden. Wir haben kürzlich eine Methode entwickelt, die spektroskopische Bildgebung mit der MEGAPRESS-basierten Differenzbearbeitungserfassung für eine optimale GABA-Erkennung sowie für eine optimale Erkennung von Glu und Gln kombiniert. Diese MEGACSI-Sequenz wird es uns ermöglichen, die maximale Menge an neurochemischen Informationen in einer klinisch einwandfreien Scanzeit zu erhalten, während die aktuellen MRS-Bearbeitungsmethoden für den optimalen Nachweis von GABA, Glu und Gln verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478-9106
        • McLean Imaging Center, McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind männliche Freiwillige im Alter zwischen 21 und 45 Jahren
  • Nichtraucher-Teilnehmer werden bevorzugt, werden aber diejenigen zulassen, die weniger als 5 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Screening-Materialien einschließlich der Einverständniserklärung zu lesen und eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können die DSM-IV-Kriterien für lebenslange und/oder aktuelle Stimmungs-, Angst-, psychotische und Alkohol-/Drogenkonsumstörungen nicht erfüllen, wie sie vom SCID identifiziert wurden
  • Die Teilnehmer dürfen keine verschreibungspflichtigen Medikamente (außer orale Kontrazeptiva, bestimmte Kurzzeit-Antimykotika und einige topische Cremes für Hauterkrankungen) oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Die Teilnehmer dürfen keine Psychopharmaka einnehmen
  • Die Teilnehmer dürfen keine schweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte haben, die zu kognitiven Beeinträchtigungen, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen geführt haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Bedingungen haben, die für die MRT kontraindiziert sind
  • Die Teilnehmer dürfen keine familiäre Vorgeschichte von Alkoholismus haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine anormalen Ergebnisse der Blutchemie/Urinanalyse oder andere Erkrankungen aufweisen, die die Arzneimitteldisposition beeinflussen können (z. B. Hepatitis C).
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuellen oder früheren Herzprobleme haben, und sie dürfen auch keine familiäre Vorgeschichte mit plötzlichem Tod oder ventrikulärer Arrhythmie haben
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung der Prüfärzte wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Die Teilnehmer dürfen keine klinisch signifikanten Befunde in den strukturellen anatomischen Gehirnscans haben (gemäß dem MRT-Bericht, der von einem staatlich geprüften Radiologen gelesen wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alprazolam (A)
Alprazolam (Xanax), Gelkapsel, 1 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: Alprazolam
Alprazolam, Gelkapsel, 1 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Andere Namen:
  • Xanax
Aktiver Komparator: Dextroamphetamin (D)
Dextroamphetamin (Dexedrin), Gelkapsel, 20 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: Dextroamphetamin
Dextroamphetamin, Gelkapsel, 20 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Andere Namen:
  • Dexedrin
Placebo-Komparator: Placebo (P)
Placebo-Gelkapsel, Einzeldosis, 1 Tag
Sonstiges: Placebo
Placebo, Gelkapsel, Einzeldosis, 1 Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linker Thalamus: Prozentuale Veränderung des GABA-Spiegels nach einer akuten Arzneimittelbelastung
Zeitfenster: von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines fortschrittlichen spektroskopischen Bildgebungsprotokolls beim Nachweis von Veränderungen der GABA-Spiegel im Gehirn als Reaktion auf eine akute Arzneimittelbelastung zu bewerten.

GABA-Spiegel werden als Verhältnis zum Gesamtkreatinin ausgedrückt: GABA/Cr-Veränderung in Prozent = 100*(späterer Zeitpunkt – früherer Zeitpunkt)/früherer Zeitpunkt
von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)
Linke Basalganglien: Prozentuale Veränderung der GABA-Spiegel nach einer akuten Arzneimittelbelastung
Zeitfenster: von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines fortschrittlichen spektroskopischen Bildgebungsprotokolls beim Nachweis von Veränderungen der GABA-Spiegel im Gehirn als Reaktion auf eine akute Arzneimittelbelastung zu bewerten.

GABA-Spiegel werden als Verhältnis zum Gesamtkreatinin ausgedrückt: GABA/Cr-Veränderung in Prozent = 100*(späterer Zeitpunkt – früherer Zeitpunkt)/früherer Zeitpunkt
von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)
Links zeitlich: Prozentuale Veränderung des GABA-Spiegels nach einer akuten Arzneimittelbelastung
Zeitfenster: von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines fortschrittlichen spektroskopischen Bildgebungsprotokolls beim Nachweis von Veränderungen der GABA-Spiegel im Gehirn als Reaktion auf eine akute Arzneimittelbelastung zu bewerten.

GABA-Spiegel werden als Verhältnis zum Gesamtkreatinin ausgedrückt: GABA/Cr-Veränderung in Prozent = 100*(späterer Zeitpunkt – früherer Zeitpunkt)/früherer Zeitpunkt
von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)
Parieto-Occipital: Prozentuale Veränderung der GABA-Spiegel nach einer akuten Arzneimittelbelastung
Zeitfenster: von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines fortschrittlichen spektroskopischen Bildgebungsprotokolls beim Nachweis von Veränderungen der GABA-Spiegel im Gehirn als Reaktion auf eine akute Arzneimittelbelastung zu bewerten.

GABA-Spiegel werden als Verhältnis zum Gesamtkreatinin ausgedrückt: GABA/Cr-Veränderung in Prozent = 100*(späterer Zeitpunkt – früherer Zeitpunkt)/früherer Zeitpunkt
von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)
Rechter Thalamus: Prozentuale Veränderung des GABA-Spiegels nach einer akuten Arzneimittelbelastung
Zeitfenster: von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines fortschrittlichen spektroskopischen Bildgebungsprotokolls beim Nachweis von Veränderungen der GABA-Spiegel im Gehirn als Reaktion auf eine akute Arzneimittelbelastung zu bewerten.

GABA-Spiegel werden als Verhältnis zum Gesamtkreatinin ausgedrückt: GABA/Cr-Veränderung in Prozent = 100*(späterer Zeitpunkt – früherer Zeitpunkt)/früherer Zeitpunkt
von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)
Rechte Basalganglien: Prozentuale Veränderung der GABA-Spiegel nach einer akuten Arzneimittelbelastung
Zeitfenster: von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines fortschrittlichen spektroskopischen Bildgebungsprotokolls beim Nachweis von Veränderungen der GABA-Spiegel im Gehirn als Reaktion auf eine akute Arzneimittelbelastung zu bewerten.

GABA-Spiegel werden als Verhältnis zum Gesamtkreatinin ausgedrückt: GABA/Cr-Veränderung in Prozent = 100*(späterer Zeitpunkt – früherer Zeitpunkt)/früherer Zeitpunkt
von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)
Rechtszeitlich: Prozentuale Veränderung des GABA-Spiegels nach einer akuten Arzneimittelbelastung
Zeitfenster: von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines fortschrittlichen spektroskopischen Bildgebungsprotokolls beim Nachweis von Veränderungen der GABA-Spiegel im Gehirn als Reaktion auf eine akute Arzneimittelbelastung zu bewerten.

GABA-Spiegel werden als Verhältnis zum Gesamtkreatinin ausgedrückt: GABA/Cr-Veränderung in Prozent = 100*(späterer Zeitpunkt – früherer Zeitpunkt)/früherer Zeitpunkt
von 45 Minuten nach Einnahme bis 102 Minuten nach Einnahme in 19-Minuten-Intervallen (4 Zeitpunkte zu t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 Minuten nach Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John E Jensen, Ph.D., McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist kein Austausch von IPD-Daten geplant.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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