Imágenes espectroscópicas en 4T: un estudio de desafío farmacológico (CEBRA2)
Imágenes espectroscópicas de GABA y glutamato/glutamina en voluntarios sanos en 4T: un estudio doble ciego cruzado de desafío de drogas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espectroscopia de resonancia magnética de protones (1H MRS) es una poderosa herramienta para evaluar la neuroquímica de forma no invasiva in vivo. Sin embargo, la principal deficiencia en la mayoría de los estudios es la falta de cobertura espacial que ofrece el diseño típico de un solo vóxel. Los límites en la tolerancia de los participantes y los recursos financieros restringen los estudios de un solo vóxel a un examen de uno o dos vóxeles cuidadosamente elegidos por escaneo, lo que aborda de manera inadecuada la cuestión de la fisiopatología focal frente a la global. Una deficiencia secundaria es que la mayoría de los estudios informan sobre GABA o glutamato-glutamina (Glu-Gln) debido a las técnicas de edición espectral técnicamente exigentes que deben implementarse para resolver y cuantificar esos metabolitos con precisión.
Las imágenes 1H MRS (MRSI) pueden superar parcialmente estas limitaciones al proporcionar una imagen global de la química cerebral en lugar de solo la instantánea focal que ofrece el diseño de un solo vóxel. Sin embargo, el tiempo de exploración necesario para recopilar datos suficientes para una resolución espacial y una relación señal/ruido adecuadas, especialmente si también se utilizan técnicas especializadas de edición espectral, sigue siendo demasiado largo. Recientemente, desarrollamos un método que combina imágenes espectroscópicas con la adquisición de edición de diferencias basada en MEGAPRESS para una detección óptima de GABA, así como para una detección óptima de Glu y Gln. Esta secuencia MEGACSI nos permitirá obtener la máxima cantidad de información neuroquímica en un tiempo de exploración clínicamente sólido, mientras utilizamos los métodos de edición MRS de última generación para la detección óptima de GABA, Glu y Gln.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-9106
- McLean Imaging Center, McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán hombres voluntarios de entre 21 y 45 años.
- Se prefieren los participantes no fumadores, pero se admitirán aquellos que fumen menos de 5 cigarrillos por día.
- Los participantes deben poder leer los materiales de evaluación, incluido el formulario de consentimiento, y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no pueden cumplir con los criterios del DSM-IV para los trastornos del estado de ánimo, de ansiedad, psicóticos y por consumo de alcohol/drogas de por vida y/o actuales según lo identificado por la SCID
- Los participantes no pueden estar tomando ningún medicamento recetado (excepto anticonceptivos orales, ciertos agentes antimicóticos a corto plazo y algunas cremas tópicas para afecciones dérmicas) o suplementos nutricionales.
- Los participantes no pueden estar tomando ningún medicamento psicotrópico.
- Los participantes no pueden tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante que haya resultado en deterioro cognitivo, convulsiones u otros trastornos neurológicos.
- Los participantes no pueden tener ninguna condición que esté contraindicada para la resonancia magnética
- Los participantes no pueden tener antecedentes familiares de alcoholismo.
- Los participantes no pueden tener resultados anómalos de química sanguínea/análisis de orina ni ninguna otra afección médica que pueda afectar la disposición del fármaco (p. ej., hepatitis C)
- Los participantes no pueden tener problemas cardíacos actuales o pasados, y tampoco pueden tener antecedentes familiares de muerte súbita o arritmia ventricular.
- Participantes que, a juicio de los investigadores, probablemente no podrán cumplir con el protocolo del estudio.
- Los participantes no pueden tener ningún hallazgo clínicamente significativo en los escáneres cerebrales anatómicos estructurales (según el informe de resonancia magnética leído por un radiólogo certificado por la junta).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alprazolam (A)
Alprazolam (Xanax), cápsula de gel, 1 mg, dosis única, 1 día
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Alprazolam, cápsula de gel, 1 mg, dosis única, 1 día
Otros nombres:
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Comparador activo: Dextroanfetamina (D)
Dextroanfetamina (Dexedrine), cápsula de gel, 20 mg, dosis única, 1 día
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Dextroanfetamina, cápsula de gel, 20 mg, dosis única, 1 día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (P)
Cápsula de gel de placebo, dosis única, 1 día
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Placebo, cápsula de gel, dosis única, 1 día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tálamo izquierdo: cambio porcentual en los niveles de GABA después de un desafío agudo con drogas
Periodo de tiempo: desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo avanzado de imágenes espectroscópicas para detectar cambios en los niveles de GABA cerebral en respuesta a un desafío agudo con drogas. Los niveles de GABA se expresan como una relación con la creatinina total: cambio porcentual de GABA/Cr = 100*(punto de tiempo posterior - punto de tiempo anterior) / punto de tiempo anterior |
desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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Ganglios basales izquierdos: cambio porcentual en los niveles de GABA después de un desafío agudo con drogas
Periodo de tiempo: desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo avanzado de imágenes espectroscópicas para detectar cambios en los niveles de GABA cerebral en respuesta a un desafío agudo con drogas. Los niveles de GABA se expresan como una relación con la creatinina total: cambio porcentual de GABA/Cr = 100*(punto de tiempo posterior - punto de tiempo anterior) / punto de tiempo anterior |
desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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Temporal izquierdo: cambio porcentual en los niveles de GABA después de un desafío agudo con drogas
Periodo de tiempo: desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo avanzado de imágenes espectroscópicas para detectar cambios en los niveles de GABA cerebral en respuesta a un desafío agudo con drogas. Los niveles de GABA se expresan como una relación con la creatinina total: cambio porcentual de GABA/Cr = 100*(punto de tiempo posterior - punto de tiempo anterior) / punto de tiempo anterior |
desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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Parieto-occipital: cambio porcentual en los niveles de GABA después de un desafío agudo con drogas
Periodo de tiempo: desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo avanzado de imágenes espectroscópicas para detectar cambios en los niveles de GABA cerebral en respuesta a un desafío agudo con drogas. Los niveles de GABA se expresan como una relación con la creatinina total: cambio porcentual de GABA/Cr = 100*(punto de tiempo posterior - punto de tiempo anterior) / punto de tiempo anterior |
desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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Tálamo derecho: cambio porcentual en los niveles de GABA después de un desafío agudo con drogas
Periodo de tiempo: desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo avanzado de imágenes espectroscópicas para detectar cambios en los niveles de GABA cerebral en respuesta a un desafío agudo con drogas. Los niveles de GABA se expresan como una relación con la creatinina total: cambio porcentual de GABA/Cr = 100*(punto de tiempo posterior - punto de tiempo anterior) / punto de tiempo anterior |
desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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Ganglios basales derechos: Cambio porcentual en los niveles de GABA después de un desafío agudo con drogas
Periodo de tiempo: desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo avanzado de imágenes espectroscópicas para detectar cambios en los niveles de GABA cerebral en respuesta a un desafío agudo con drogas. Los niveles de GABA se expresan como una relación con la creatinina total: cambio porcentual de GABA/Cr = 100*(punto de tiempo posterior - punto de tiempo anterior) / punto de tiempo anterior |
desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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Temporal derecho: cambio porcentual en los niveles de GABA después de un desafío agudo con drogas
Periodo de tiempo: desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo avanzado de imágenes espectroscópicas para detectar cambios en los niveles de GABA cerebral en respuesta a un desafío agudo con drogas. Los niveles de GABA se expresan como una relación con la creatinina total: cambio porcentual de GABA/Cr = 100*(punto de tiempo posterior - punto de tiempo anterior) / punto de tiempo anterior |
desde 45 minutos después de la dosis hasta 102 minutos después de la dosis en intervalos de 19 minutos (4 puntos de tiempo en t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minutos después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John E Jensen, Ph.D., McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dextroanfetamina
- Alprazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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