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Imagerie spectroscopique à 4T : une étude de provocation médicamenteuse (CEBRA2)

24 mars 2017 mis à jour par: John Eric Nestler Jensen, Mclean Hospital

Imagerie spectroscopique du GABA et du glutamate/glutamine chez des volontaires sains à 4 T : une étude de provocation croisée en double aveugle

Une technique avancée d'imagerie spectroscopique protonique par résonance magnétique rapide (1H-MRSI) sera utilisée dans une étude de provocation médicamenteuse chez des volontaires sains pour cartographier spatialement et mesurer les changements aigus dans les substances chimiques cérébrales GABA, glutamate et glutamine après l'administration d'un médicament. Trois conditions seront testées en double aveugle, i) dépresseur, ii) stimulant, iii) placebo. On suppose que des schémas de réponse métabolique spatiale et directionnelle uniques et reproductibles seront observés, uniques à chaque condition dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spectroscopie par résonance magnétique du proton (1H MRS) est un outil puissant pour évaluer la neurochimie de manière non invasive in vivo. Cependant, la principale lacune dans la plupart des études est le manque de couverture spatiale offerte par la conception typique à voxel unique. Les limites de la tolérance des participants et des ressources financières limitent les études à voxel unique à un examen d'un ou deux voxels soigneusement choisis par balayage, abordant ainsi de manière inadéquate la question de la pathophysiologie focale par rapport à la pathophysiologie globale. Une lacune secondaire est que la plupart des études font état du GABA ou du glutamate-glutamine (Glu-Gln) en raison des techniques d'édition spectrale techniquement exigeantes qui doivent être mises en œuvre afin de résoudre et de quantifier ces métabolites avec une quelconque précision.

L'imagerie MRS 1H (MRSI) peut partiellement surmonter ces limites en fournissant une image globale de la chimie du cerveau plutôt que simplement l'instantané focal offert par la conception à voxel unique. Cependant, le temps de balayage nécessaire pour collecter suffisamment de données pour une résolution spatiale et un rapport signal/bruit adéquats, en particulier si vous utilisez également des techniques d'édition spectrale spécialisées, est encore trop long. Nous avons récemment développé une méthode qui combine l'imagerie spectroscopique avec l'acquisition d'édition de différence basée sur MEGAPRESS pour une détection optimale du GABA ainsi que pour une détection optimale de Glu et Gln. Cette séquence MEGACSI nous permettra d'obtenir le maximum d'informations neurochimiques dans un temps de balayage cliniquement sain, tout en utilisant les méthodes d'édition MRS de pointe actuelles pour une détection optimale du GABA, Glu et Gln.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478-9106
        • McLean Imaging Center, McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des hommes volontaires âgés de 21 à 45 ans
  • Les participants non-fumeurs sont préférés, mais admettront ceux qui fument moins de 5 cigarettes par jour
  • Les participants doivent être capables de lire les documents de dépistage, y compris le formulaire de consentement, et de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne peuvent pas répondre aux critères du DSM-IV pour les troubles de l'humeur, l'anxiété, la psychose et la consommation d'alcool/de drogue au cours de la vie et/ou actuels, tels qu'identifiés par le SCID
  • Les participants ne peuvent prendre aucun médicament sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux, certains agents antifongiques à court terme et certaines crèmes topiques pour les affections cutanées) ou des suppléments nutritionnels
  • Les participants ne peuvent pas prendre de médicaments psychotropes
  • Les participants ne peuvent pas avoir d'antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant des troubles cognitifs, des convulsions ou d'autres troubles neurologiques.
  • Les participants ne peuvent pas avoir de conditions qui sont contre-indiquées pour l'IRM
  • Les participants ne peuvent pas avoir d'antécédents familiaux d'alcoolisme
  • Les participants ne doivent pas avoir de résultats anormaux de chimie sanguine / d'analyse d'urine ou toute autre condition médicale pouvant affecter l'élimination des médicaments (par exemple, l'hépatite C)
  • Les participants ne peuvent pas avoir de problèmes cardiaques actuels ou passés, et ils ne peuvent pas non plus avoir d'antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire
  • Participants qui, de l'avis des investigateurs, ne seront probablement pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude.
  • Les participants ne peuvent pas avoir de résultats cliniquement significatifs dans les scintigraphies cérébrales anatomiques structurelles (selon le rapport d'IRM lu par un radiologue certifié).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alprazolam (A)
Alprazolam (Xanax), gélule, 1 mg, dose unique, 1 jour
Médicament: Alprazolam
Alprazolam, gélule, 1 mg, dose unique, 1 jour
Autres noms:
  • Xanax
Comparateur actif: Dextroamphétamine (D)
Dextroamphétamine (Dexedrine), gélule, 20 mg, dose unique, 1 jour
Médicament: Dextroamphétamine
Dextroamphétamine, gélule, 20 mg, dose unique, 1 jour
Autres noms:
  • Dexédrine
Comparateur placebo: Placebo (P)
Capsule de gel placebo, dose unique, 1 jour
Autre: Placebo
Placebo, gélule, dose unique, 1 jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thalamus gauche : variation en pourcentage des niveaux de GABA après un défi médicamenteux aigu
Délai: de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole d'imagerie spectroscopique avancé dans la détection des changements dans les niveaux de GABA du cerveau en réponse à un défi médicamenteux aigu.

Les taux de GABA sont exprimés sous la forme d'un rapport à la créatinine totale : variation du pourcentage de GABA/Cr = 100 * (point temporel ultérieur - point temporel antérieur) / point temporel antérieur
de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)
Ganglions basaux gauches : variation en pourcentage des niveaux de GABA après un défi médicamenteux aigu
Délai: de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole d'imagerie spectroscopique avancé dans la détection des changements dans les niveaux de GABA du cerveau en réponse à un défi médicamenteux aigu.

Les taux de GABA sont exprimés sous la forme d'un rapport à la créatinine totale : variation du pourcentage de GABA/Cr = 100 * (point temporel ultérieur - point temporel antérieur) / point temporel antérieur
de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)
Temporel gauche : pourcentage de variation des niveaux de GABA après une provocation médicamenteuse aiguë
Délai: de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole d'imagerie spectroscopique avancé dans la détection des changements dans les niveaux de GABA du cerveau en réponse à un défi médicamenteux aigu.

Les taux de GABA sont exprimés sous la forme d'un rapport à la créatinine totale : variation du pourcentage de GABA/Cr = 100 * (point temporel ultérieur - point temporel antérieur) / point temporel antérieur
de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)
Pariéto-occipital : variation en pourcentage des niveaux de GABA après une provocation médicamenteuse aiguë
Délai: de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole d'imagerie spectroscopique avancé dans la détection des changements dans les niveaux de GABA du cerveau en réponse à un défi médicamenteux aigu.

Les taux de GABA sont exprimés sous la forme d'un rapport à la créatinine totale : variation du pourcentage de GABA/Cr = 100 * (point temporel ultérieur - point temporel antérieur) / point temporel antérieur
de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)
Thalamus droit : variation en pourcentage des niveaux de GABA après une provocation médicamenteuse aiguë
Délai: de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole d'imagerie spectroscopique avancé dans la détection des changements dans les niveaux de GABA du cerveau en réponse à un défi médicamenteux aigu.

Les taux de GABA sont exprimés sous la forme d'un rapport à la créatinine totale : variation du pourcentage de GABA/Cr = 100 * (point temporel ultérieur - point temporel antérieur) / point temporel antérieur
de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)
Ganglions basaux droits : variation en pourcentage des niveaux de GABA après une provocation médicamenteuse aiguë
Délai: de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole d'imagerie spectroscopique avancé dans la détection des changements dans les niveaux de GABA du cerveau en réponse à un défi médicamenteux aigu.

Les taux de GABA sont exprimés sous la forme d'un rapport à la créatinine totale : variation du pourcentage de GABA/Cr = 100 * (point temporel ultérieur - point temporel antérieur) / point temporel antérieur
de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)
Temporel droit : variation en pourcentage des niveaux de GABA après un défi médicamenteux aigu
Délai: de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole d'imagerie spectroscopique avancé dans la détection des changements dans les niveaux de GABA du cerveau en réponse à un défi médicamenteux aigu.

Les taux de GABA sont exprimés sous la forme d'un rapport à la créatinine totale : variation du pourcentage de GABA/Cr = 100 * (point temporel ultérieur - point temporel antérieur) / point temporel antérieur
de 45 minutes après l'administration à 102 minutes après l'administration par intervalles de 19 minutes (4 points dans le temps à t1 : 45, t2 : 64, t3 : 83, t4 : 102 minutes après l'administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John E Jensen, Ph.D., Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Première publication (Estimation)

16 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P000197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de partager les données IPD.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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