Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spectroscopische beeldvorming bij 4T: een onderzoek naar geneesmiddelenuitdagingen (CEBRA2)

24 maart 2017 bijgewerkt door: John Eric Nestler Jensen, Mclean Hospital

Spectroscopische beeldvorming van GABA en glutamaat/glutamine bij gezonde vrijwilligers bij 4T: een dubbelblind, cross-over drug challenge-onderzoek

Een geavanceerde techniek voor snelle magnetische resonantie proton spectroscopische beeldvorming (1H-MRSI) zal worden gebruikt in een geneesmiddelprovocatiestudie bij gezonde vrijwilligers om acute veranderingen in de hersenchemicaliën GABA, glutamaat en glutamine na toediening van een geneesmiddel ruimtelijk in kaart te brengen en te meten. Drie voorwaarden zullen dubbelblind worden getest, i) depressivum, ii) stimulerend middel, iii) placebo. Er wordt verondersteld dat unieke en reproduceerbare ruimtelijke en directionele metabolische responspatronen zullen worden waargenomen, uniek voor elke aandoening in de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H MRS) is een krachtig hulpmiddel om neurochemie niet-invasief in vivo te beoordelen. De belangrijkste tekortkoming in de meeste onderzoeken is echter het gebrek aan ruimtelijke dekking dat wordt geboden door het typische ontwerp met één voxel. Beperkingen op de tolerantie van deelnemers en financiële middelen beperken single-voxel-onderzoeken tot een onderzoek van een of twee zorgvuldig gekozen voxels per scan, waardoor de kwestie van focale versus globale pathofysiologie onvoldoende wordt aangepakt. Een secundaire tekortkoming is dat de meeste onderzoeken rapporteren over GABA of glutamaat-glutamine (Glu-Gln) vanwege de technisch veeleisende spectrale bewerkingstechnieken die moeten worden geïmplementeerd om die metabolieten met enige nauwkeurigheid op te lossen en te kwantificeren.

1H MRS-beeldvorming (MRSI) kan deze beperkingen gedeeltelijk overwinnen door een globaal beeld te geven van de hersenchemie in plaats van alleen de focale momentopname die wordt geboden door het single-voxel-ontwerp. De scantijd die nodig is om voldoende gegevens te verzamelen voor een adequate ruimtelijke resolutie en signaal-ruisverhouding, vooral als ook gespecialiseerde spectrale bewerkingstechnieken worden gebruikt, is echter nog steeds te lang. We hebben onlangs een methode ontwikkeld die spectroscopische beeldvorming combineert met de MEGAPRESS-gebaseerde acquisitie voor verschilbewerking voor optimale GABA-detectie en voor optimale detectie van Glu en Gln. Deze MEGACSI-sequentie stelt ons in staat om de maximale hoeveelheid neurochemische informatie te verkrijgen in een klinisch verantwoorde scantijd, terwijl we de huidige geavanceerde MRS-bewerkingsmethoden gebruiken voor optimale detectie van GABA, Glu en Gln.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478-9106
        • McLean Imaging Center, McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers zijn mannelijke vrijwilligers tussen de 21 en 45 jaar
  • Niet-rokende deelnemers hebben de voorkeur, maar degenen die minder dan 5 sigaretten per dag roken, worden toegelaten
  • Deelnemers moeten screeningmateriaal inclusief toestemmingsformulier kunnen lezen en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor levenslange en/of huidige stemmings-, angst-, psychotische en alcohol-/drugsstoornissen zoals geïdentificeerd door de SCID
  • Deelnemers mogen geen voorgeschreven medicijnen gebruiken (behalve orale anticonceptiva, bepaalde kortdurende antischimmelmiddelen en sommige actuele crèmes voor huidaandoeningen) of voedingssupplementen
  • Deelnemers mogen geen psychofarmaca gebruiken
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van ernstig hoofdtrauma resulterend in cognitieve stoornissen, toevallen of andere neurologische aandoeningen.
  • Deelnemers mogen geen aandoeningen hebben die gecontra-indiceerd zijn voor MRI
  • Deelnemers mogen geen familiegeschiedenis van alcoholisme hebben
  • Deelnemers mogen geen abnormale resultaten van bloedchemie/urineonderzoek hebben of enige andere medische aandoening die de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Hepatitis C)
  • Deelnemers mogen geen huidige of vroegere hartproblemen hebben, en ze mogen ook geen familiegeschiedenis hebben van plotseling overlijden of ventriculaire aritmie
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoekers waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  • Deelnemers mogen geen klinisch significante bevindingen hebben in de structurele anatomische hersenscans (volgens het MRI-rapport gelezen door een gecertificeerde radioloog).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alprazolam (A)
Alprazolam (Xanax), gelcapsule, 1 mg, enkele dosis, 1 dag
Geneesmiddel: Alprazolam
Alprazolam, gelcapsule, 1 mg, enkele dosis, 1 dag
Andere namen:
  • Xanax
Actieve vergelijker: Dextroamfetamine (D)
Dextroamfetamine (Dexedrine), gelcapsule, 20 mg, enkele dosis, 1 dag
Geneesmiddel: Dextroamfetamine
Dextroamfetamine, gelcapsule, 20 mg, enkele dosis, 1 dag
Andere namen:
  • Dexedrine
Placebo-vergelijker: Placebo (P)
Placebo-gelcapsule, enkele dosis, 1 dag
Ander: Placebo
Placebo, gelcapsule, enkele dosis, 1 dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker thalamus: procentuele verandering in GABA-niveaus na een acute medicijnuitdaging
Tijdsspanne: van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een geavanceerd spectroscopisch beeldvormingsprotocol bij het detecteren van veranderingen in de niveaus van GABA in de hersenen als reactie op een acute medicijnuitdaging.

GABA-niveaus worden uitgedrukt als een verhouding tot totaal creatinine: GABA/Cr procentuele verandering = 100*(later tijdstip - vroeger tijdstip) / eerder tijdstip
van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)
Linker basale ganglia: procentuele verandering in GABA-niveaus na een acute medicijnuitdaging
Tijdsspanne: van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een geavanceerd spectroscopisch beeldvormingsprotocol bij het detecteren van veranderingen in de niveaus van GABA in de hersenen als reactie op een acute medicijnuitdaging.

GABA-niveaus worden uitgedrukt als een verhouding tot totaal creatinine: GABA/Cr procentuele verandering = 100*(later tijdstip - vroeger tijdstip) / eerder tijdstip
van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)
Links in de tijd: procentuele verandering in GABA-niveaus na een acute medicijnuitdaging
Tijdsspanne: van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een geavanceerd spectroscopisch beeldvormingsprotocol bij het detecteren van veranderingen in de niveaus van GABA in de hersenen als reactie op een acute medicijnuitdaging.

GABA-niveaus worden uitgedrukt als een verhouding tot totaal creatinine: GABA/Cr procentuele verandering = 100*(later tijdstip - vroeger tijdstip) / eerder tijdstip
van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)
Parieto-Occipital: procentuele verandering in GABA-niveaus na een acute medicijnuitdaging
Tijdsspanne: van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een geavanceerd spectroscopisch beeldvormingsprotocol bij het detecteren van veranderingen in de niveaus van GABA in de hersenen als reactie op een acute medicijnuitdaging.

GABA-niveaus worden uitgedrukt als een verhouding tot totaal creatinine: GABA/Cr procentuele verandering = 100*(later tijdstip - vroeger tijdstip) / eerder tijdstip
van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)
Rechter thalamus: procentuele verandering in GABA-niveaus na een acute medicijnuitdaging
Tijdsspanne: van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een geavanceerd spectroscopisch beeldvormingsprotocol bij het detecteren van veranderingen in de niveaus van GABA in de hersenen als reactie op een acute medicijnuitdaging.

GABA-niveaus worden uitgedrukt als een verhouding tot totaal creatinine: GABA/Cr procentuele verandering = 100*(later tijdstip - vroeger tijdstip) / eerder tijdstip
van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)
Rechter basale ganglia: procentuele verandering in GABA-niveaus na een acute medicijnuitdaging
Tijdsspanne: van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een geavanceerd spectroscopisch beeldvormingsprotocol bij het detecteren van veranderingen in de niveaus van GABA in de hersenen als reactie op een acute medicijnuitdaging.

GABA-niveaus worden uitgedrukt als een verhouding tot totaal creatinine: GABA/Cr procentuele verandering = 100*(later tijdstip - vroeger tijdstip) / eerder tijdstip
van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)
Rechts in de tijd: procentuele verandering in GABA-niveaus na een acute medicijnuitdaging
Tijdsspanne: van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een geavanceerd spectroscopisch beeldvormingsprotocol bij het detecteren van veranderingen in de niveaus van GABA in de hersenen als reactie op een acute medicijnuitdaging.

GABA-niveaus worden uitgedrukt als een verhouding tot totaal creatinine: GABA/Cr procentuele verandering = 100*(later tijdstip - vroeger tijdstip) / eerder tijdstip
van 45 minuten na de dosis tot 102 minuten na de dosis in intervallen van 19 minuten (4 tijdspunten op t1: 45, t2: 64, t3: 83, t4: 102 minuten na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John E Jensen, Ph.D., McLean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P000197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om IPD-gegevens te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alprazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren