タシメルテオンとエタノールの薬力学的および薬物動態学的相互作用の評価

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と受諾;
2. 19 歳から 75 歳までの男性または女性。
3. -ボディマス指数（BMI）が18.0以上35.0 kg / m2以下の被験者（BMI =体重（kg）/ [身長（m）] 2）、体重が50kg（110ポンド）以上。
4. 男性、生殖能力のない女性（すなわち、スクリーニングの6か月前に手術が行われた場合、または被験者が閉経後、スクリーニングの6か月前に月経がない場合）、または許容される避妊方法を使用して出産の可能性のある女性最初の投与前の 35 日間の期間、および女性はスクリーニングおよびベースライン来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。注: 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます: 禁欲、精管切除された性的パートナー、ホルモン法 (すなわち、 ピル、ホルモン IUD、Depo-Provera、インプラント、パッチ、膣内器具 [NuvaRing])、子宮内器具 (IUD [銅バンドコイル])、横隔膜、子宮頸部キャップ、または殺精子剤ゼリーまたはフォームを含むコンドーム。
5. 社交的または中等度の飲酒者で、週平均 7 ～ 21 単位のアルコールを飲み、過去 1 か月間に少なくとも 1 回は 4 (女性) または 5 (男性) 単位以上のアルコールを摂取しています。注: 1 単位のアルコールは、1.5 オンスのハード リカー、5 オンスのワイン、または 12 オンスのビールに相当します。
6. -研究の要件と制限を順守する意思と能力がある;
7. 被験者は、過去の病歴、身体検査、心電図、臨床検査および尿検査によって決定される健康状態にある必要があります。

8. 以下に示す範囲内にあるバイタル サイン (半仰向けまたは座位で 3 分間安静にした後):

   1. 体温が 35.0 ～ 37.5 °C である。
   2. 収縮期血圧が 90 ～ 150 mm Hg である。
   3. 拡張期血圧が 50 ～ 95 mm Hg である。
   4. 脈拍数は 40 ～ 100 bpm です。

除外基準:

1. -資格の訪問中に[女性の0.6 g / kg /男性の0.7 ​​g / kg]エタノールに耐えることができない被験者。 不耐性は、1 回以上の嘔吐エピソードまたは重度の吐き気と定義されます。
2. -DSM IV、薬物およびアルコール乱用の診断基準で定義されている現在の（12か月以内の）薬物またはアルコール乱用または依存症、またはスクリーニング訪問中またはベースラインで実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠;
3. ベースラインから 3 か月以内の大手術、または 1 か月以内の軽微な手術。
4. 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した肺、心血管、肝臓、造血、腎臓、胃腸または代謝機能障害の病歴または現在の証拠;
5. -現在自殺の危険性があると考えられている被験者、自殺未遂をしたことがある被験者、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって見なされる現在（昨年以内に）積極的な自殺念慮を示している被験者;
6. 薬の定期的な使用を必要とする状態;
7. ベースラインの3か月前にタバコ製品を使用した被験者。 喫煙者は、たばこ、たばこ、ニコチンガム、またはニコチンパッチの使用を報告するすべての被験者として定義されます。
8. -ベースラインから30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の、プラセボを含む治験薬への曝露;
9. ベースライン来院前の 2 か月以内に 400 mL 以上の献血または献血。
10. ベースライン前の2週間以内の重大な病気;
11. -タシメルテオンまたはメラトニンを含むタシメルテオンに類似した薬物に対する既知の不耐性または過敏症;
12. 妊娠中または授乳中の女性;

13. -肝疾患の病歴および/または次の血清学的結果の1つ以上が陽性：

    1. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
    2. C型肝炎抗体検査（抗HCV）陽性
    3. 陽性のHIV検査結果;
14. -ベースライン訪問から2週間以内のメラトニンおよびハーブ製品（セントジョンズワートなど）を含む処方薬またはOTC薬の使用;
15. -主要な臓器系毒性（クロラムフェニコールまたはタモキシフェンなど）を引き起こすことが知られている薬物による治療 スクリーニング訪問の前の60日間;
16. -以前のBMS-214778 / VEC-162試験への参加;
17. 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えることができない;
18. 英語を読むことも話すこともできない被験者;
19. 治験責任医師が決定したその他の健全な医学的理由。