타시멜테온과 에탄올의 약력학적 및 약동학적 상호작용 평가

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 수용
2. 19세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
3. 체질량 지수(BMI)가 ≥18.0 및 ≤35.0kg/m2(BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2)이고 체중이 최소 50kg(110파운드)인 피험자;
4. 남성, 불임 여성(즉, 스크리닝 전 6개월 전에 절차를 수행했거나 피험자가 폐경 후인 경우 스크리닝 전 6개월 동안 월경이 없는 경우 외과적으로 불임) 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하여 가임 여성 최초 투약 전 35일의 기간 및 여성은 스크리닝 및 기준선 방문에서 음성 임신 검사를 받아야 함; 참고: 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 금욕, 정관 수술을 받은 성 파트너, 호르몬 방법(예: 알약, 호르몬 IUD, Depo-Provera, 임플란트, 패치, 질내 장치[NuvaRing]), 자궁내 장치(IUD[copper banded coils]), 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 살정제 젤리나 거품이 있는 콘돔.
5. 일주일에 평균 7~21단위의 술을 마시고 지난 달에 최소 한 번 이상 술을 4(여성) 또는 5(남성) 이상 마신 사교적 또는 보통 음주자; 참고: 알코올 1단위는 독주 1.5온스, 와인 5온스 또는 맥주 12온스와 같습니다.
6. 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
7. 피험자는 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 임상 실험실 검사 및 소변 검사로 확인된 건강 상태가 양호해야 합니다.

8. 아래에 표시된 범위 내에 있는 활력 징후(반 누운 자세 또는 앉은 자세에서 3분 휴식 후):

   1. 35.0-37.5 °C 사이의 체온;
   2. 90-150mmHg 사이의 수축기 혈압;
   3. 확장기 혈압 50-95mmHg;
   4. 40-100bpm 사이의 맥박수.

제외 기준:

1. 자격 방문 동안 에탄올[여성의 경우 0.6g/kg/남성의 경우 0.7g/kg]을 견딜 수 없는 피험자. 과민증은 ≥ 1 구토 에피소드 또는 심한 메스꺼움으로 정의됩니다.
2. DSM IV, 약물 및 알코올 남용에 대한 진단 기준에 정의된 현재(12개월 이내) 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성 또는 스크리닝 방문 동안 또는 기준선에서 수행된 실험실 분석에 의해 표시된 그러한 남용의 증거;
3. 기준선 3개월 이내의 대수술 또는 1개월 이내의 경미한 수술
4. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 폐, 심혈관, 간, 조혈, 신장, 위장 또는 대사 기능 장애의 병력 또는 현재 증거;
5. 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자, 자살 시도를 한 적이 있는 모든 피험자 또는 현재 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 의해 간주되는 활성(지난 1년 이내) 자살 관념을 보이는 피험자
6. 정기적인 약물 사용이 필요한 모든 상태;
7. 기준선 3개월 전에 담배 제품을 사용한 피험자. 흡연자는 담배, 토바코, 니코틴 껌 또는 니코틴 패치 사용을 보고하는 대상으로 정의됩니다.
8. 기준선의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 위약을 포함한 모든 시험용 약물에 대한 노출,
9. 기본 방문 전 2개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실;
10. 베이스라인 전 2주 이내에 중대한 질병;
11. 타시멜테온 또는 멜라토닌을 포함하는 타시멜테온과 유사한 약물에 대해 알려진 불내성 또는 과민성;
12. 임신 또는 수유중인 여성;

13. 간 질환 병력 및/또는 다음 혈청학적 결과 중 하나 이상에 대해 양성:

    1. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
    2. C형 간염 항체 검사(항HCV) 양성
    3. 긍정적인 HIV 테스트 결과;
14. 기준선 방문 2주 이내에 멜라토닌 및 허브 제품(예: St. John's Wort)을 포함한 처방약 또는 OTC 약물 사용,
15. 스크리닝 방문 전 60일 동안 주요 기관계 독성을 유발하는 것으로 알려진 임의의 약물(예: 클로람페니콜 또는 타목시펜)로의 치료;
16. 이전 BMS-214778/VEC-162 시험에 참여
17. 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가;
18. 영어를 읽거나 말할 수 없는 피험자
19. 임상 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적 이유.