他司美琼和乙醇的药效学和药代动力学相互作用的评价

纳入标准：

1. 提供书面知情同意书的能力和接受度；
2. 19-75 岁（含）之间的男性或女性；
3. 体重指数 (BMI) ≥18.0 且≤35.0 kg/m2（BMI = 体重（kg）/[身高（m）]2）且体重至少为 50 kg（110 磅）的受试者；
4. 男性、无生育能力的女性（即手术绝育，如果手术在筛查前 6 个月进行或受试者绝经后，筛查前 6 个月没有月经），或使用可接受的节育方法的有生育能力的女性首次给药前 35 天，且女性在筛选和基线访视时的妊娠试验必须呈阴性；注意：可接受的节育方法包括以下任何一种：禁欲、性伴侣输精管结扎术、激素方法（即 药丸、激素宫内节育器、Depo-Provera、植入物、贴片、阴道内节育器 [NuvaRing]）、宫内节育器（宫内节育器 [铜带线圈]）、隔膜、宫颈帽或带杀精剂果冻或泡沫的避孕套。
5. 每周平均饮酒 7 至 21 个单位的社交或适度饮酒者，并且在上个月至少有一次饮酒超过 4 个（女性）或 5 个（男性）单位；注意：一单位酒精相当于 1.5 盎司烈酒或 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒。
6. 愿意并能够遵守学习要求和限制；
7. 根据既往病史、体格检查、心电图、临床实验室检查和尿液分析，受试者必须身体健康；

8. 生命体征（半仰卧或坐姿休息 3 分钟后）在以下范围内：

   1. 体温在35.0-37.5℃之间；
   2. 收缩压在 90-150 毫米汞柱之间；
   3. 舒张压在 50-95 毫米汞柱之间；
   4. 脉率在 40-100 bpm 之间。

排除标准：

1. 在资格访问期间不能耐受[女性 0.6 g/kg/男性 0.7 g/kg] 乙醇的受试者。 不耐受定义为≥ 1 次呕吐发作或严重恶心。
2. 当前（12 个月内）药物或酒精滥用或依赖，如 DSM IV、药物和酒精滥用的诊断标准或筛选访问期间或基线时进行的实验室化验所表明的此类滥用的证据；
3. 基线后三个月内的任何大手术或一个月内的任何小手术；
4. 研究者判断为具有临床意义的肺、心血管、肝、造血、肾、胃肠道或代谢功能障碍的病史或当前证据；
5. 目前被认为有自杀风险的受试者、任何曾经尝试过自杀的受试者，或哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 认为目前（在过去一年内）表现出活跃自杀意念的受试者；
6. 任何需要定期使用药物的情况；
7. 在基线前 3 个月使用过烟草产品的受试者。 吸烟者将被定义为报告使用香烟、烟草、尼古丁口香糖或尼古丁贴片的任何对象；
8. 在基线的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接触任何研究药物，包括安慰剂；
9. 基线访视前两个月内献血或失血 400 毫升或更多；
10. 基线前两周内有重大疾病；
11. 已知对他司美琼或与他司美琼相似的药物（包括褪黑激素）不耐受或过敏；
12. 怀孕或哺乳期女性；

13. 肝病史和/或以下一项或多项血清学结果呈阳性：

    1. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
    2. 丙型肝炎抗体检测呈阳性（抗-HCV）
    3. 艾滋病毒检测结果呈阳性；
14. 在基线访问后 2 周内使用处方药或非处方药，包括褪黑激素和草药产品（例如圣约翰草）；
15. 在筛选访问前的 60 天内使用任何已知会引起主要器官系统毒性的药物（例如氯霉素或他莫昔芬）进行治疗；
16. 参与之前的 BMS-214778/VEC-162 试验；
17. 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路；
18. 无法阅读或说英语的受试者；
19. 临床研究人员确定的任何其他合理的医学原因。