ウガンダの HIV+ 女性および医療提供者における Uniject 対筋肉内 Depo-Provera における Depo-subQ Provera 104 の受容性
2014年9月16日 更新者：Ronald Gray、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
ウガンダ、ラカイの HIV 陽性女性および家族計画提供者における Uniject 対筋肉内 Depo-Provera における Depo-subQ Provera 104 の受容性
この研究の目的は、皮膚の下 (皮下) に送達される低用量の注射可能な避妊製剤の受容性と副作用を評価することです。 HIV ケアのための移動診療所であり、注射による避妊薬の使用を希望している。
調査官はまた、HIV ケア クリニック内で働く医療提供者の間でこれら 2 種類の注射を提供する経験を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Kalisizo、ウガンダ
- Rakai Health Sciences Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HIV+
- 18～45歳の女性
- 避妊注射による避妊を希望し、今後9ヶ月間は避妊注射を継続する意向
- 注射による避妊の医学的適格性
- -インフォームドコンセントを提供できる
- 連絡先情報を喜んで提供する
- トライアル参加に同意する
- 今後 9 か月間、その地域に住む予定である
- -現在、一次抗レトロウイルス療法レジメンを使用している場合と使用していない場合があります（AZT / 3TC / EFV、AZT / 3TC / NVP、CBV / EFV、D4T / 3TC / EFV、D4T / 3TC / NVP、TDF / 3TC / EFVを含む） ; TDF/3TC/NVP)
除外基準:
- 現在妊娠中
- 次の9か月以内の妊娠を希望している
- 注射可能な避妊薬の使用に対する禁忌
- 二次抗レトロウイルス療法レジメンについて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Uniject の Depo-SubQ Provera 104
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Uniject の DepoSubQ Provera 104
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他の：筋肉内DMPA
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筋肉内DMPA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好ましい注入方法
時間枠：6ヵ月
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皮下注射、筋肉内注射を好む、またはどちらも好まない
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV/家族計画ケア提供者によって報告された、皮下注射と筋肉内注射で遭遇した受容性、満足度、および問題
時間枠：ベースライン、10 か月
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例えば、遭遇した問題、各種類の注射剤をより多く、同量、または少なく投与することの好み、各種類の注射剤の長所と短所、投与の難しさ、クライアントの経験の認識、どの種類の注射剤を投与することを好むか、好みはどのようなものかクライアントのHIVステータスの影響を受ける
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ベースライン、10 か月
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地域の医療従事者、訓練を受けた信頼できる友人や家族、または自己投与によって提供される避妊注射の仮説的許容性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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この研究では、すべての注射は訓練を受けた医療専門家によって提供されますが、地域の医療従事者、訓練を受けた信頼できる友人や家族による提供、または自己投与が許容されるかどうかを仮定して女性に尋ねます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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妊娠率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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すべての参加者がこのクロスオーバー試験で両方の製品を利用するため、研究製品に従って比較されません。
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3ヶ月、6ヶ月
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副作用
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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痛み/注射/注射部位の痛み、およびその他の報告された副作用を含む
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ベースライン、3 か月、6 か月
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注射剤の継続使用
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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フォローアップ訪問時に注射可能な避妊薬を使用し続けている登録女性の割合
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3ヶ月、6ヶ月
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今後の利用意向
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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注射による避妊を 3 か月後に再度使用する予定があるかどうか
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ベースライン、3 か月、6 か月
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方法を友人に推薦する可能性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者がこの避妊方法を友人に勧める可能性
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ベースライン、3 か月、6 か月
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方法の満足度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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受けた避妊注射方法の満足度
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ron H Gray, MD, MSC、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00003213
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。