Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость Depo-subQ Provera 104 в Uniject по сравнению с внутримышечным введением Depo-Provera среди ВИЧ-положительных женщин и медицинских работников, Уганда

16 сентября 2014 г. обновлено: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Приемлемость Depo-subQ Provera 104 в Uniject по сравнению с внутримышечным введением Depo-Provera среди ВИЧ-позитивных женщин и специалистов по планированию семьи в Ракаи, Уганда

Целью данного исследования является оценка приемлемости и побочных эффектов низкодозового инъекционного противозачаточного препарата, который вводится под кожу (подкожно), по сравнению с инъекционным контрацептивом, вводимым в мышцу (внутримышечно) среди взрослых ВИЧ-позитивных женщин, посещающих медицинские учреждения. мобильные клиники для лечения ВИЧ и желающих использовать инъекционную контрацепцию. Исследователи также оценят опыт проведения этих двух типов инъекций среди медицинских работников, работающих в клиниках по лечению ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kalisizo, Уганда
        • Rakai Health Sciences Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ+
  • Женщина 18-45 лет
  • Желает предотвратить беременность с помощью инъекционной контрацепции и намеревается продолжать использовать инъекционную контрацепцию в течение следующих девяти месяцев.
  • Медицинские показания для инъекционной контрацепции
  • Способен дать информированное согласие
  • Готов предоставить контактную информацию
  • Согласен на участие в испытании
  • Намерен жить в этом районе в течение следующих девяти месяцев
  • В настоящее время может или не может использовать схему антиретровирусной терапии первого ряда (включает: AZT/3TC/EFV; AZT/3TC/NVP; CBV/EFV; D4T/3TC/EFV; D4T/3TC/NVP; TDF/3TC/EFV. ; TDF/3TC/NVP)

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна
  • Желает забеременеть в ближайшие девять месяцев
  • Противопоказания к использованию инъекционных контрацептивов
  • На схеме антиретровирусной терапии второй линии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Depo-SubQ Provera 104 в Uniject
Лекарство: DepoSubQ Provera 104 в Uniject
DepoSubQ Provera 104 в Uniject
ДРУГОЙ: Внутримышечно ДМПА
Лекарство: Внутримышечно ДМПА
Внутримышечно ДМПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтительный метод инъекции
Временное ограничение: 6 месяцев
Предпочтение подкожной инъекции, внутримышечной инъекции или отсутствие предпочтения между ними
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость, удовлетворенность и проблемы, возникающие при подкожных инъекциях по сравнению с внутримышечными инъекциями, по сообщениям медицинских работников, занимающихся ВИЧ/планированием семьи
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 месяцев
Например, возникающие проблемы, предпочтение делать больше, такое же количество или меньше каждого вида инъекций, преимущества и недостатки каждого вида инъекций, сложность введения, восприятие опыта клиента, какой тип инъекционного препарата предпочитает вводить, являются ли предпочтения влияние ВИЧ-статуса клиента
Базовый уровень, 10 месяцев
Гипотетическая приемлемость противозачаточных инъекций, проводимых работником общественного здравоохранения, обученным и пользующимся доверием другом или членом семьи, или самоуправлением
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
В этом исследовании все инъекции будут делаться обученным медицинским работником, но мы спросим женщин, сочтут ли они гипотетически, что их делают общественные работники здравоохранения, обученный доверенный друг или член семьи, или самостоятельное введение приемлемо.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Заболеваемость беременностью
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Не будет сравниваться по исследуемому продукту, поскольку все участники будут использовать оба продукта в этом перекрестном испытании.
3 месяца, 6 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Включая боль/инъекцию/болезненность в месте инъекции и другие зарегистрированные побочные эффекты.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Продолжение использования инъекционных препаратов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Доля зарегистрированных женщин, которые продолжают использовать инъекционную контрацепцию при контрольных посещениях
3 месяца, 6 месяцев
Намерения будущего использования
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Планирует ли использовать инъекционную контрацепцию снова через три месяца
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Вероятность рекомендации метода другу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Насколько вероятно, что участник порекомендует этот метод контрацепции другу
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Уровень удовлетворенности методом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Уровень удовлетворенности полученным инъекционным методом контрацепции
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
Society of Family Planning
Rakai Health Sciences Program

Следователи

  • Главный следователь: Ron H Gray, MD, MSC, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00003213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться