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Akzeptanz von Depo-subQ Provera 104 in Uniject vs. intramuskulärem Depo-Provera bei HIV+ Frauen und Anbietern, Uganda

16. September 2014 aktualisiert von: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Akzeptanz von Depo-subQ Provera 104 in Uniject versus intramuskulärem Depo-Provera bei HIV-positiven Frauen und Familienplanungsanbietern in Rakai, Uganda

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und die Nebenwirkungen einer niedrig dosierten injizierbaren Kontrazeptivum-Formulierung, die unter die Haut (subkutan) verabreicht wird, im Vergleich zu einer injizierbaren Kontrazeption, die in den Muskel (intramuskulär) verabreicht wird, bei erwachsenen HIV-positiven Frauen, die teilnehmen, zu bewerten mobile Kliniken für die HIV-Versorgung und möchten injizierbare Verhütungsmittel verwenden. Die Ermittler werden auch Erfahrungen mit der Verabreichung dieser beiden Arten von Injektionen bei Gesundheitsdienstleistern bewerten, die in den HIV-Versorgungskliniken arbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kalisizo, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+
  • Frau im Alter von 18-45
  • Möchte eine Schwangerschaft durch Anwendung einer injizierbaren Verhütung verhindern und beabsichtigt, die Anwendung der injizierbaren Verhütung für die nächsten neun Monate fortzusetzen
  • Medizinisch geeignet für injizierbare Verhütung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, Kontaktinformationen bereitzustellen
  • Stimmt der Probeteilnahme zu
  • Beabsichtigt, die nächsten neun Monate in der Gegend zu leben
  • Kann derzeit eine antiretrovirale Erstlinientherapie anwenden oder nicht (einschließlich: AZT/3TC/EFV; AZT/3TC/NVP; CBV/EFV; D4T/3TC/EFV; D4T/3TC/NVP; TDF/3TC/EFV ; TDF/3TC/NVP)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Wünscht eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten neun Monate
  • Kontraindikationen für die Verwendung von injizierbaren Verhütungsmitteln
  • Bei antiretroviraler Zweitlinientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Depo-SubQ Provera 104 in Uniject
Arzneimittel: DepoSubQ Provera 104 in Uniject
DepoSubQ Provera 104 in Uniject
ANDERE: Intramuskuläres DMPA
Arzneimittel: Intramuskuläres DMPA
Intramuskuläres DMPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Injektionsmethode
Zeitfenster: 6 Monate
Präferenz für subkutane Injektion, intramuskuläre Injektion oder keine Präferenz zwischen den beiden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, Zufriedenheit und Probleme mit der subkutanen Injektion im Vergleich zur intramuskulären Injektion, wie von HIV/Familienplanungsdienstleistern berichtet
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Monate
Z. B. aufgetretene Probleme, Präferenz, mehr, gleiche Menge oder weniger von jeder Art von Injektion zu geben, Vor- und Nachteile jeder Art von Injektion, Schwierigkeit der Verabreichung, Wahrnehmung der Kundenerfahrung, welche Art von Injektionsmittel bevorzugt verabreicht wird, ob Präferenzen vorhanden sind vom HIV-Status des Kunden betroffen
Grundlinie, 10 Monate
Hypothetische Annehmbarkeit von empfängnisverhütenden Injektionen, die von Gesundheitsfachkräften, geschulten und vertrauenswürdigen Freunden oder Familienmitgliedern oder Selbstverabreichung verabreicht werden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
In dieser Studie werden alle Injektionen von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal verabreicht, aber wir werden die Frauen fragen, ob sie hypothetisch die Bereitstellung durch kommunale Gesundheitshelfer, einen ausgebildeten vertrauenswürdigen Freund oder ein Familienmitglied oder die Selbstverabreichung für akzeptabel halten würden
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Schwangerschaftsinzidenz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Wird nicht nach Studienprodukt verglichen, da alle Teilnehmer in dieser Crossover-Studie beide Produkte verwenden werden.
3 Monate, 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Einschließlich Schmerzen/Injektion/Wundheit an der Injektionsstelle und andere berichtete Nebenwirkungen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Fortsetzung der Verwendung von Injektionsmitteln
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anteil der eingeschriebenen Frauen, die bei Nachsorgeuntersuchungen weiterhin injizierbare Verhütungsmittel anwenden
3 Monate, 6 Monate
Zukünftige Nutzungsabsichten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Ob plant, in drei Monaten wieder injizierbare Verhütungsmittel zu verwenden
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Wahrscheinlichkeit, die Methode einem Freund zu empfehlen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Wie wahrscheinlich wäre es, dass die Teilnehmerin diese Verhütungsmethode einer Freundin weiterempfehlen würde
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Grad der Zufriedenheit mit der Methode
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Grad der Zufriedenheit mit der erhaltenen Verhütungsmethode
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Society of Family Planning
Rakai Health Sciences Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron H Gray, MD, MSC, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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