Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność Depo-subQ Provera 104 w Uniject vs. Depo-Provera podawana domięśniowo wśród kobiet i dostawców HIV+, Uganda

16 września 2014 zaktualizowane przez: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Akceptowalność Depo-subQ Provera 104 w Uniject kontra domięśniowy Depo-Provera wśród kobiet zakażonych wirusem HIV i dostawców planowania rodziny w Rakai, Uganda

Celem tego badania jest ocena akceptowalności i skutków ubocznych niskodawkowego preparatu antykoncepcyjnego do wstrzykiwań, który jest podawany pod skórę (podskórnie), w porównaniu z antykoncepcją w postaci zastrzyków dostarczanych do mięśnia (domięśniowo) wśród dorosłych kobiet zakażonych wirusem HIV, które uczęszczają mobilnych klinik leczenia HIV i chcą stosować antykoncepcję w formie iniekcji. Badacze ocenią również doświadczenia związane z wykonywaniem tych dwóch rodzajów zastrzyków wśród pracowników służby zdrowia pracujących w klinikach zajmujących się HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kalisizo, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+
  • Kobieta w wieku 18-45 lat
  • chce zapobiec ciąży poprzez stosowanie antykoncepcji w formie iniekcji i zamierza kontynuować stosowanie antykoncepcji w formie iniekcji przez następne dziewięć miesięcy
  • Medycznie kwalifikuje się do antykoncepcji w postaci iniekcji
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Chętnie udzielę informacji kontaktowych
  • Wyraża zgodę na udział w próbie
  • Zamierza mieszkać w okolicy przez następne dziewięć miesięcy
  • Może lub nie może obecnie stosować schematu leczenia przeciwretrowirusowego pierwszego rzutu (w tym: AZT/3TC/EFV; AZT/3TC/NVP; CBV/EFV; D4T/3TC/EFV; D4T/3TC/NVP; TDF/3TC/EFV ; TDF/3TC/NVP)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Pragnie ciąży w ciągu najbliższych dziewięciu miesięcy
  • Przeciwwskazania do stosowania antykoncepcji w formie iniekcji
  • W schemacie terapii przeciwretrowirusowej drugiego rzutu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Depo-SubQ Provera 104 w Uniject
Lek: DepoSubQ Provera 104 w Uniject
DepoSubQ Provera 104 w Uniject
INNY: Domięśniowe DMPA
Lek: Domięśniowe DMPA
Domięśniowe DMPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowana metoda wtrysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Preferowane wstrzyknięcie podskórne, wstrzyknięcie domięśniowe lub brak preferencji między tymi dwoma
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność, satysfakcja i problemy napotkane przy wstrzyknięciu podskórnym w porównaniu z wstrzyknięciem domięśniowym, według zgłoszeń osób zajmujących się HIV/świadczeniodawców zajmujących się planowaniem rodziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy
Np. napotkane problemy, preferencje do podania większej, takiej samej lub mniejszej ilości każdego rodzaju zastrzyku, zalety i wady każdego rodzaju zastrzyku, trudność podania, postrzeganie doświadczeń klienta, jaki rodzaj zastrzyku preferuje się podawać, czy preferencje są wpływ na status HIV klienta
Wartość bazowa, 10 miesięcy
Hipotetyczna dopuszczalność zastrzyków antykoncepcyjnych wykonanych przez pracownika środowiskowej opieki zdrowotnej, przeszkolonego i zaufanego przyjaciela lub członka rodziny lub samopodawanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
W tym badaniu wszystkie zastrzyki będą wykonywane przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia, ale zapytamy kobiety, czy hipotetycznie uznałyby za akceptowalne zastrzyki ze strony pracowników służby zdrowia, przeszkolonego zaufanego przyjaciela lub członka rodziny lub samodzielne podawanie
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Częstość występowania ciąży
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Nie będzie porównywany według badanego produktu, ponieważ wszyscy uczestnicy będą korzystać z obu produktów w tej krzyżowej próbie.
3 miesiące, 6 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
W tym ból/wstrzyknięcie/bolesność w miejscu wstrzyknięcia i inne zgłaszane działania niepożądane
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kontynuacja stosowania iniekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Odsetek zapisanych kobiet, które kontynuują stosowanie antykoncepcji w formie iniekcji podczas wizyt kontrolnych
3 miesiące, 6 miesięcy
Przyszłe zamiary użycia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Czy planuje ponownie stosować antykoncepcję w formie iniekcji za trzy miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Prawdopodobieństwo polecenia metody znajomemu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakie jest prawdopodobieństwo, że uczestniczka poleciłaby tę metodę antykoncepcji przyjaciółce
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziom zadowolenia z metody
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziom zadowolenia z otrzymanej metody antykoncepcji iniekcyjnej
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Society of Family Planning
Rakai Health Sciences Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron H Gray, MD, MSC, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00003213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DepoSubQ Provera 104 w Uniject

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj