우간다의 HIV+ 여성 및 제공자 중 Uniject 대 근육 내 Depo-Provera에서 Depo-subQ Provera 104의 수용 가능성
2014년 9월 16일 업데이트: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
우간다 라카이의 HIV 양성 여성 및 가족 계획 제공자 사이에서 Uniject 대 근육 내 Depo-Provera에서 Depo-subQ Provera 104의 수용 가능성
이 연구의 목적은 성인 HIV 양성 여성을 대상으로 근육 내로(근육 내로) 전달되는 주사 가능한 피임법과 비교하여 피부 아래로 전달되는(피하로) 저용량 주사 가능한 피임 제제의 수용 가능성 및 부작용을 평가하는 것입니다. HIV 치료를 위한 이동식 진료소에서 주사 가능한 피임법을 사용하고자 합니다.
조사관은 또한 HIV 진료소에서 근무하는 의료 제공자 사이에서 이 두 가지 유형의 주사를 제공한 경험을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kalisizo, 우간다
- Rakai Health Sciences Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HIV+
- 18-45세 여성
- 주사용 피임법을 사용하여 임신을 예방하고 향후 9개월 동안 주사용 피임법을 계속 사용할 의향이 있는 자
- 주사용 피임법에 대해 의학적으로 적격
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연락처 정보를 제공할 의향이 있음
- 시험 참여에 동의합니다.
- 향후 9개월 동안 해당 지역에 거주할 예정
- 현재 1차 항레트로바이러스 요법(AZT/3TC/EFV; AZT/3TC/NVP; CBV/EFV; D4T/3TC/EFV; D4T/3TC/NVP; TDF/3TC/EFV 포함)을 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다. ; TDF/3TC/NVP)
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 향후 9개월 이내에 임신을 원함
- 주사 가능한 피임법 사용에 대한 금기 사항
- 2차 항레트로바이러스 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Uniject의 Depo-SubQ Provera 104
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Uniject의 DepoSubQ Provera 104
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다른: 근육내 DMPA
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근육내 DMPA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호하는 주사 방법
기간: 6 개월
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피하주사, 근육주사 선호 또는 선호하지 않음
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV/가족 계획 치료 제공자가 보고한 바와 같이 피하 주사와 근육 주사의 허용 가능성, 만족도 및 문제점
기간: 기준선, 10개월
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예를 들어, 직면한 문제, 각 종류의 주사에 대해 더 많은 양, 같은 양 또는 더 적은 양을 주는 선호도, 각 주사 종류의 장단점, 투여의 어려움, 고객 경험에 대한 인식, 선호하는 주사 유형, 선호 여부 고객의 HIV 상태에 영향을 받음
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기준선, 10개월
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지역사회 의료 종사자, 훈련되고 신뢰할 수 있는 친구나 가족 또는 자가 투여에 의해 제공되는 피임 주사의 가상적 수용 가능성
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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이 연구에서 모든 주사는 숙련된 의료 전문가가 제공하지만 지역 사회 보건 종사자, 훈련된 신뢰할 수 있는 친구나 가족 또는 자가 투여가 허용되는지 가정적으로 여성에게 물어볼 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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임신 발생률
기간: 3개월, 6개월
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모든 참가자가 이 교차 시험에서 두 제품을 모두 활용하므로 연구 제품에 따라 비교되지 않습니다.
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3개월, 6개월
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부작용
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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통증/주사/주사 부위 통증 및 기타 보고된 부작용 포함
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기준선, 3개월, 6개월
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주사제 사용 지속
기간: 3개월, 6개월
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후속 방문에서 주사 가능한 피임법을 계속 사용하는 등록된 여성의 비율
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3개월, 6개월
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향후 사용 의도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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주사 피임법을 3개월 후에 다시 사용할 계획인지 여부
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기준선, 3개월, 6개월
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친구에게 방법을 추천할 가능성
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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참가자가 이 피임 방법을 친구에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?
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기준선, 3개월, 6개월
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방법에 대한 만족도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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피임 주사 방법에 대한 만족도
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron H Gray, MD, MSC, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00003213
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