Depo-subQ Provera 104:n hyväksyttävyys Unijectissa vs. Intramuscular Depo-Provera HIV+ -naisten ja -palveluntarjoajien keskuudessa, Uganda
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Depo-subQ Provera 104:n hyväksyttävyys Unijectissa vs. intramuskulaarinen Depo-Provera HIV-positiivisten naisten ja perhesuunnittelun tarjoajien keskuudessa Rakaissa, Ugandassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen injektoitavan ehkäisyvalmisteen hyväksyttävyyttä ja sivuvaikutuksia, jotka annetaan ihon alle (subkutaanisesti) verrattuna lihakseen (lihaksensisäisesti) annettavaan injektoitavaan ehkäisyyn aikuisilla HIV-positiivisilla naisilla, jotka osallistuvat hoitoon. liikkuvat klinikat HIV-hoitoon ja haluavat käyttää ruiskeena käytettävää ehkäisyä.
Tutkijat arvioivat myös kokemuksia näiden kahden tyyppisten injektioiden antamisesta HIV-hoitoklinikoilla työskentelevien terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kalisizo, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV+
- 18-45 vuotias nainen
- haluaa ehkäistä raskautta käyttämällä ruiskeena saatavaa ehkäisyä ja aikoo jatkaa ruiskeena käytettävää ehkäisyä seuraavat yhdeksän kuukautta
- Lääketieteellisesti kelvollinen ruiskeena käytettävään ehkäisyyn
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Yhteystiedot valmiita antamaan
- Suostuu kokeiluun osallistumiseen
- Aikoo asua alueella seuraavat yhdeksän kuukautta
- Saattaa käyttää tai ei tällä hetkellä käyttää ensimmäisen linjan antiretroviraalista hoito-ohjelmaa (sisältää: AZT/3TC/EFV; AZT/3TC/NVP; CBV/EFV; D4T/3TC/EFV; D4T/3TC/NVP; TDF/3TC/EFV ; TDF/3TC/NVP)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Haluaa raskauden seuraavan yhdeksän kuukauden sisällä
- Injektoitavan ehkäisyn käytön vasta-aiheet
- Toisen linjan antiretroviraalinen hoito-ohjelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Depo-SubQ Provera 104 Unijectissa
|
DepoSubQ Provera 104 Unijectissa
|
|
MUUTA: Lihaksensisäinen DMPA
|
Lihaksensisäinen DMPA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu injektiomenetelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suositellaan subkutaanista, lihaksensisäistä injektiota tai ei etusijaa näiden kahden välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalaisen injektion ja lihaksensisäisen injektion hyväksyttävyys, tyytyväisyys ja ongelmat, kuten HIV:n/perhesuunnittelun palveluntarjoajat ovat raportoineet
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta
|
Esim. kohdatut ongelmat, mieluummin antaa enemmän, sama määrä tai vähemmän kutakin injektiota, kunkin injektiotyypin edut ja haitat, antamisen vaikeus, käsitys asiakkaan kokemuksista, minkä tyyppistä injektiota haluaa antaa, ovatko mieltymykset asiakkaan HIV-status vaikuttaa
|
Perustaso, 10 kuukautta
|
|
Yhteisön terveydenhuollon työntekijän, koulutetun ja luotetun ystävän tai perheenjäsenen tai itse antamien ehkäisyruiskeiden hypoteettinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa kaikki injektiot antaa koulutettu lääketieteen ammattilainen, mutta kysymme naisilta, pitävätkö he hypoteettisesti paikkakunnan terveydenhuollon työntekijöiden, koulutetun luotettavan ystävän tai perheenjäsenen antamia annoksia tai itsehoitoa hyväksyttävänä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Raskauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ei verrata tutkimustuotteen mukaan, koska kaikki osallistujat käyttävät molempia tuotteita tässä crossover-kokeessa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mukaan lukien kipu/pistos/arkuus pistoskohdassa ja muut raportoidut sivuvaikutukset
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Injektioiden käytön jatkaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, jotka jatkavat ruiskeena käytettävää ehkäisyä seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tulevaisuuden käyttötarkoitukset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Aikooko käyttää ruiskeena käytettävää ehkäisyä uudelleen kolmen kuukauden kuluttua
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Todennäköisyys suositella menetelmää ystävälle
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kuinka todennäköisesti osallistuja suosittelisi tätä ehkäisymenetelmää ystävälleen
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys menetelmään
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Saavutettu tyytyväisyys ehkäisymenetelmään
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ron H Gray, MD, MSC, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00003213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .