Aceitabilidade de Depo-subQ Provera 104 em Uniject vs. Depo-Provera intramuscular entre mulheres e profissionais de saúde HIV+, Uganda
16 de setembro de 2014 atualizado por: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Aceitabilidade do Depo-subQ Provera 104 em Uniject versus Depo-Provera intramuscular entre mulheres HIV positivas e provedores de planejamento familiar em Rakai, Uganda
O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade e os efeitos colaterais de uma formulação anticoncepcional injetável de baixa dosagem administrada sob a pele (por via subcutânea), em comparação com a contracepção injetável administrada no músculo (por via intramuscular) entre mulheres adultas HIV positivas que freqüentam clínicas móveis para tratamento de HIV e desejam usar métodos contraceptivos injetáveis.
Os investigadores também avaliarão as experiências de administração desses dois tipos de injeções entre os profissionais de saúde que trabalham nas clínicas de atendimento ao HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kalisizo, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV+
- Mulher de 18 a 45 anos
- Deseja evitar a gravidez usando anticoncepcionais injetáveis e pretende continuar usando anticoncepcionais injetáveis pelos próximos nove meses
- Medicamente elegível para contracepção injetável
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a fornecer informações de contato
- Concorda com a participação no teste
- Pretende morar na região pelos próximos nove meses
- Pode ou não estar usando um regime de terapia antirretroviral de primeira linha (inclui: AZT/3TC/EFV; AZT/3TC/NVP; CBV/EFV; D4T/3TC/EFV; D4T/3TC/NVP; TDF/3TC/EFV ; TDF/3TC/NVP)
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Deseja engravidar nos próximos nove meses
- Contra-indicações ao uso de anticoncepcionais injetáveis
- Em esquema de terapia antirretroviral de segunda linha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Depo-SubQ Provera 104 em Uniject
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DepoSubQ Provera 104 em Uniject
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OUTRO: DMPA intramuscular
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DMPA intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Método de injeção preferido
Prazo: 6 meses
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Preferência por injeção subcutânea, injeção intramuscular ou nenhuma preferência entre as duas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade, satisfação e problemas encontrados com a injeção subcutânea versus injeção intramuscular, conforme relatado por provedores de cuidados de HIV/planejamento familiar
Prazo: Linha de base, 10 meses
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Por exemplo, problemas encontrados, preferência em administrar mais, a mesma quantidade ou menos de cada tipo de injeção, vantagens e desvantagens de cada tipo de injeção, dificuldade de administração, percepção da experiência do cliente, que tipo de injetável prefere administrar, se as preferências são impactado pelo status de HIV do cliente
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Linha de base, 10 meses
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Aceitabilidade hipotética de injeções anticoncepcionais fornecidas por agente comunitário de saúde, amigo ou familiar treinado e confiável ou auto-administração
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Neste estudo, todas as injeções serão administradas por um profissional médico treinado, mas perguntaremos às mulheres se, hipoteticamente, elas encontrariam administração por agentes comunitários de saúde, um amigo ou membro da família de confiança treinado ou autoadministração aceitável
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Incidência de gravidez
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Não será comparado de acordo com o produto do estudo, uma vez que todos os participantes utilizarão ambos os produtos neste estudo cruzado.
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3 meses, 6 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Incluindo dor/injeção/dor no local da injeção e outros efeitos colaterais relatados
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Continuação do uso de injetáveis
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Proporção de mulheres inscritas que continuam usando anticoncepcionais injetáveis nas consultas de acompanhamento
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3 meses, 6 meses
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Intenções de uso futuro
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Se planeja usar anticoncepcionais injetáveis novamente em três meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Probabilidade de recomendar o método a um amigo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Qual a probabilidade do participante recomendar este método contraceptivo a um amigo
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Nível de satisfação com o método
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Nível de satisfação com o método de injeção de contracepção recebido
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron H Gray, MD, MSC, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 00003213
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