Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af Depo-subQ Provera 104 i Uniject vs. Intramuskulær Depo-Provera blandt HIV+ kvinder og udbydere, Uganda

16. september 2014 opdateret af: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Acceptabilitet af Depo-subQ Provera 104 i Uniject Versus Intramuscular Depo-Provera blandt HIV-positive kvinder og familieplanlægningsudbydere i Rakai, Uganda

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere acceptabilitet og bivirkninger af en lavdosis injicerbar præventionsformulering, som afgives under huden (subkutant), sammenlignet med injicerbar prævention indgivet i musklen (intramuskulært) blandt voksne HIV-positive kvinder, der deltager mobile klinikker for hiv-pleje og ønsker at bruge injicerbar prævention. Efterforskerne vil også vurdere erfaringer med at levere disse to typer injektioner blandt sundhedsudbydere, der arbejder inden for hiv-klinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kalisizo, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+
  • Kvinde i alderen 18-45
  • Ønsker at forebygge graviditet ved brug af injicerbar prævention og har til hensigt at fortsætte med at bruge injicerbar prævention i de næste ni måneder
  • Medicinsk egnet til injicerbar prævention
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Giver gerne kontaktoplysninger
  • Indvilliger i prøvedeltagelse
  • Agter at bo i området de næste ni måneder
  • Bruger muligvis eller ikke i øjeblikket et førstelinjes antiretroviralt behandlingsregime (inkluderer: AZT/3TC/EFV; AZT/3TC/NVP; CBV/EFV; D4T/3TC/EFV; D4T/3TC/NVP; TDF/3TC/EFV ; TDF/3TC/NVP)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Ønsker graviditet inden for de næste ni måneder
  • Kontraindikationer til brug af injicerbar prævention
  • På anden linje antiretroviral behandlingsregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Depo-SubQ Provera 104 i Uniject
Medicin: DepoSubQ Provera 104 i Uniject
DepoSubQ Provera 104 i Uniject
ANDET: Intramuskulær DMPA
Medicin: Intramuskulær DMPA
Intramuskulær DMPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukken injektionsmetode
Tidsramme: 6 måneder
Præference for subkutan injektion, intramuskulær injektion eller ingen præference mellem de to
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet, tilfredshed og problemer med subkutan injektion versus intramuskulær injektion, som rapporteret af hiv-/familieplanlægningsudbydere
Tidsramme: Baseline, 10 måneder
F.eks. opståede problemer, præference for at give mere, samme mængde eller færre af hver form for injektion, fordele og ulemper ved hver form for injektion, vanskeligheder ved administration, opfattelse af klientens oplevelse, hvilken type injicerbare lægemidler foretrækker at administrere, om præferencer er påvirket af klientens hiv-status
Baseline, 10 måneder
Hypotetisk accept af svangerskabsforebyggende injektioner leveret af sundhedsplejersker, uddannet og betroet ven eller familiemedlem, eller selvadministration
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
I denne undersøgelse vil alle injektioner blive leveret af en uddannet læge, men vi vil spørge kvinder, om de hypotetisk ville finde forsørgelse fra lokale sundhedsarbejdere, en uddannet betroet ven eller familiemedlem eller selvadministration acceptabel.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Graviditetshyppighed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Vil ikke blive sammenlignet efter undersøgelsesprodukt, da alle deltagere vil bruge begge produkter i dette krydsforsøg.
3 måneder, 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Inklusive smerter/injektion/ømhed på injektionsstedet og andre rapporterede bivirkninger
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fortsat brug af injicerbare midler
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel af tilmeldte kvinder, der fortsætter med at bruge injicerbar prævention ved opfølgningsbesøg
3 måneder, 6 måneder
Intentioner om fremtidig brug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Om planlægger at bruge injicerbar prævention igen om tre måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sandsynlighed for at anbefale metode til en ven
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hvor sandsynligt er det, at deltageren anbefaler denne præventionsmetode til en ven
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Grad af tilfredshed med metode
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Niveau af tilfredshed med modtaget præventionsmetode
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Society of Family Planning
Rakai Health Sciences Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron H Gray, MD, MSC, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (SKØN)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00003213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner