Přijatelnost Depo-subQ Provera 104 v Uniject vs. Intramuskulární Depo-Provera mezi HIV+ ženami a poskytovateli, Uganda
16. září 2014 aktualizováno: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Přijatelnost Depo-subQ Provera 104 u Uniject versus intramuskulární Depo-Provera mezi HIV pozitivními ženami a poskytovateli plánovaného rodičovství v Rakai, Uganda
Účelem této studie je posoudit přijatelnost a vedlejší účinky injekční antikoncepční formulace s nízkou dávkou, která je podávána pod kůži (subkutánně), ve srovnání s injekční antikoncepcí podávanou do svalu (intramuskulárně) u dospělých HIV pozitivních žen, které navštěvují mobilní kliniky pro péči o HIV a chtějí používat injekční antikoncepci.
Vyšetřovatelé také posoudí zkušenosti s podáváním těchto dvou typů injekcí mezi poskytovateli zdravotní péče pracujícími na klinikách péče o HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kalisizo, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV+
- Žena ve věku 18-45 let
- přeje si zabránit otěhotnění používáním injekční antikoncepce a má v úmyslu pokračovat v injekční antikoncepci dalších devět měsíců
- Z lékařského hlediska způsobilá pro injekční antikoncepci
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota poskytnout kontaktní údaje
- Souhlasí se zkušební účastí
- Hodlá v oblasti žít příštích devět měsíců
- Může nebo nemusí v současné době používat režim antiretrovirové terapie první linie (zahrnuje: AZT/3TC/EFV; AZT/3TC/NVP; CBV/EFV; D4T/3TC/EFV; D4T/3TC/NVP; TDF/3TC/EFV ; TDF/3TC/NVP)
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Touží otěhotnět během příštích devíti měsíců
- Kontraindikace užívání injekční antikoncepce
- V režimu antiretrovirové terapie druhé linie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Depo-SubQ Provera 104 v Uniject
|
DepoSubQ Provera 104 v Uniject
|
|
JINÝ: Intramuskulární DMPA
|
Intramuskulární DMPA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preferovaný způsob vstřikování
Časové okno: 6 měsíců
|
Preference subkutánní injekce, intramuskulární injekce nebo žádná preference mezi těmito dvěma
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost, spokojenost a problémy, se kterými se setkávají subkutánní injekce versus intramuskulární injekce, jak uvádí poskytovatelé péče o HIV/rodinnou péči
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců
|
Problémy, které se vyskytly, preference podávat více, stejné množství nebo méně každého druhu injekce, výhody a nevýhody každého druhu injekce, obtížnost podávání, vnímání zkušeností klienta, který typ injekčního přípravku preferuje podávání, zda jsou preference ovlivněna HIV statusem klienta
|
Výchozí stav, 10 měsíců
|
|
Hypotetická přijatelnost antikoncepčních injekcí poskytovaných komunitním zdravotnickým pracovníkem, vyškoleným a důvěryhodným přítelem nebo členem rodiny nebo vlastní aplikací
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
V této studii budou všechny injekce podávány vyškoleným lékařským profesionálem, ale zeptáme se žen, zda by hypoteticky považovaly za přijatelné poskytování komunitních zdravotnických pracovníků, vyškoleného důvěryhodného přítele nebo člena rodiny nebo samoadministrace.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Výskyt těhotenství
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Nebude porovnáváno podle studijního produktu, protože všichni účastníci budou v této křížové zkoušce používat oba produkty.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Včetně bolesti/injekce/bolestivosti v místě vpichu a dalších hlášených vedlejších účinků
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Pokračování v užívání injekčních přípravků
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Podíl zapsaných žen, které pokračují v užívání injekční antikoncepce při následných návštěvách
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Záměry budoucího využití
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Zda plánuje znovu použít injekční antikoncepci za tři měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Pravděpodobnost doporučení metody příteli
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Jak pravděpodobné by bylo, kdyby účastník doporučil tuto metodu antikoncepce příteli
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Míra spokojenosti s metodou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Míra spokojenosti s obdrženou metodou antikoncepční injekce
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron H Gray, MD, MSC, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
Další identifikační čísla studie
- 00003213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .