Aceptabilidad de Depo-subQ Provera 104 en Uniject frente a Depo-Provera intramuscular entre mujeres VIH+ y proveedores, Uganda
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Aceptabilidad de Depo-subQ Provera 104 en Uniject versus Depo-Provera intramuscular entre mujeres VIH positivas y proveedores de planificación familiar en Rakai, Uganda
El propósito de este estudio es evaluar la aceptabilidad y los efectos secundarios de una formulación anticonceptiva inyectable de dosis baja que se administra debajo de la piel (por vía subcutánea), en comparación con la anticoncepción inyectable administrada en el músculo (por vía intramuscular) entre mujeres adultas con VIH que asisten a clínicas móviles para la atención del VIH y desean utilizar anticonceptivos inyectables.
Los investigadores también evaluarán las experiencias de administración de estos dos tipos de inyecciones entre los proveedores de atención médica que trabajan en las clínicas de atención del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kalisizo, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH+
- Mujer de 18 a 45 años
- Desea evitar el embarazo mediante el uso de anticonceptivos inyectables y tiene la intención de continuar usando anticonceptivos inyectables durante los próximos nueve meses
- Médicamente elegible para la anticoncepción inyectable
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto a proporcionar información de contacto
- Acepta participar en el ensayo
- Tiene la intención de vivir en el área durante los próximos nueve meses.
- Puede o no estar usando actualmente un régimen de terapia antirretroviral de primera línea (incluye: AZT/3TC/EFV; AZT/3TC/NVP; CBV/EFV; D4T/3TC/EFV; D4T/3TC/NVP; TDF/3TC/EFV ; TDF/3TC/NVP)
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Desea embarazo dentro de los próximos nueve meses
- Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos inyectables
- En régimen de terapia antirretroviral de segunda línea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Depo-SubQ Provera 104 en Uniject
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DepoSubQ Provera 104 en Uniject
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OTRO: AMPD intramuscular
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AMPD intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Método de inyección preferido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Preferencia por inyección subcutánea, inyección intramuscular o ninguna preferencia entre las dos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad, satisfacción y problemas encontrados con la inyección subcutánea versus la inyección intramuscular, según lo informado por los proveedores de atención de VIH/planificación familiar
Periodo de tiempo: Línea base, 10 meses
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Por ejemplo, problemas encontrados, preferencia por dar más, la misma cantidad o menos de cada tipo de inyección, ventajas y desventajas de cada tipo de inyección, dificultad de administración, percepción de la experiencia del cliente, qué tipo de inyectable prefiere administrar, si las preferencias son impactado por el estatus de VIH del cliente
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Línea base, 10 meses
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Aceptabilidad hipotética de las inyecciones anticonceptivas proporcionadas por un trabajador de la salud de la comunidad, un amigo o familiar capacitado y de confianza, o la autoadministración
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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En este estudio, todas las inyecciones serán administradas por un profesional médico capacitado, pero preguntaremos a las mujeres si, hipotéticamente, encontrarían aceptable la provisión por parte de trabajadores de la salud comunitarios, un amigo o familiar de confianza capacitado, o si la autoadministración sería aceptable.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Incidencia de embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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No se comparará según el producto del estudio, ya que todos los participantes utilizarán ambos productos en este ensayo cruzado.
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3 meses, 6 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Incluyendo dolor/inyección/dolor en el lugar de la inyección y otros efectos secundarios informados
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Continuación del uso de inyectables
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Proporción de mujeres inscritas que continúan usando anticonceptivos inyectables en las visitas de seguimiento
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3 meses, 6 meses
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Intenciones de uso futuro
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Si planea volver a usar anticonceptivos inyectables en tres meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Probabilidad de recomendar el método a un amigo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cuán probable sería que el participante recomiende este método anticonceptivo a un amigo
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Nivel de satisfacción con el método
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Nivel de satisfacción con el método anticonceptivo inyectable recibido
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron H Gray, MD, MSC, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 00003213
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