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Accettabilità di Depo-subQ Provera 104 in Uniject rispetto a Depo-Provera intramuscolare tra donne e fornitori HIV+, Uganda

16 settembre 2014 aggiornato da: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Accettabilità di Depo-subQ Provera 104 in Uniject rispetto a Depo-Provera intramuscolare tra donne sieropositive e fornitori di pianificazione familiare a Rakai, Uganda

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità e gli effetti collaterali di una formulazione contraccettiva iniettabile a basso dosaggio che viene somministrata sotto la pelle (sottocutanea), rispetto alla contraccezione iniettabile somministrata nel muscolo (intramuscolare) tra le donne adulte sieropositive che frequentano cliniche mobili per la cura dell'HIV e desiderano utilizzare la contraccezione iniettabile. Gli investigatori valuteranno anche le esperienze di somministrazione di questi due tipi di iniezioni tra gli operatori sanitari che lavorano all'interno delle cliniche per l'assistenza all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kalisizo, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV+
  • Donna di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Desidera prevenire la gravidanza mediante l'uso di contraccettivi iniettabili e intende continuare a utilizzare contraccettivi iniettabili per i prossimi nove mesi
  • Idoneo dal punto di vista medico per la contraccezione iniettabile
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disposti a fornire informazioni di contatto
  • Accetta la partecipazione al processo
  • Intende vivere nella zona per i prossimi nove mesi
  • Può o non può utilizzare attualmente un regime di terapia antiretrovirale di prima linea (include: AZT/3TC/EFV; AZT/3TC/NVP; CBV/EFV; D4T/3TC/EFV; D4T/3TC/NVP; TDF/3TC/EFV ; TDF/3TC/NVP)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Desidera una gravidanza entro i prossimi nove mesi
  • Controindicazioni all'uso di contraccettivi iniettabili
  • In regime di terapia antiretrovirale di seconda linea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Depo-SubQ Provera 104 in Uniject
Droga: DepoSubQ Provera 104 in Uniject
DepoSubQ Provera 104 in Uniject
ALTRO: DMPA intramuscolare
Droga: DMPA intramuscolare
DMPA intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di iniezione preferito
Lasso di tempo: 6 mesi
Preferenza per iniezione sottocutanea, iniezione intramuscolare o nessuna preferenza tra i due
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, soddisfazione e problemi riscontrati con l'iniezione sottocutanea rispetto all'iniezione intramuscolare, come riportato dai fornitori di assistenza per l'HIV/pianificazione familiare
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi
Ad esempio, problemi riscontrati, preferenza per somministrare più, la stessa quantità o meno di ogni tipo di iniezione, vantaggi e svantaggi di ogni tipo di iniezione, difficoltà di somministrazione, percezione dell'esperienza del cliente, quale tipo di iniettabile preferisce somministrare, se le preferenze sono influenzato dallo stato di HIV del cliente
Basale, 10 mesi
Ipotetica accettabilità delle iniezioni contraccettive fornite da operatori sanitari di comunità, amici o familiari addestrati e fidati o autosomministrazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
In questo studio, tutte le iniezioni saranno fornite da un professionista medico qualificato, ma chiederemo alle donne se ipoteticamente riterrebbero accettabile la fornitura da parte di operatori sanitari della comunità, un amico fidato o un familiare addestrato o l'autosomministrazione
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Incidenza della gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Non verrà confrontato in base al prodotto dello studio, poiché tutti i partecipanti utilizzeranno entrambi i prodotti in questa sperimentazione incrociata.
3 mesi, 6 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Compresi dolore/iniezione/indolenzimento al sito di iniezione e altri effetti indesiderati segnalati
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Continuazione dell'uso di iniettabili
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Percentuale di donne arruolate che continuano a usare la contraccezione iniettabile durante le visite di follow-up
3 mesi, 6 mesi
Intenzioni di utilizzo futuro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Se prevede di utilizzare nuovamente la contraccezione iniettabile tra tre mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Probabilità di consigliare il metodo ad un amico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Quanto è probabile che il partecipante raccomandi questo metodo contraccettivo a un amico
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Grado di soddisfazione per il metodo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Livello di soddisfazione per il metodo di iniezione contraccettivo ricevuto
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Society of Family Planning
Rakai Health Sciences Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron H Gray, MD, MSC, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00003213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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