Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet av Depo-subQ Provera 104 i Uniject vs. intramuskulær Depo-Provera blant HIV+ kvinner og leverandører, Uganda

16. september 2014 oppdatert av: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Akseptabilitet av Depo-subQ Provera 104 i Uniject Versus Intramuscular Depo-Provera blant HIV-positive kvinner og familieplanleggingsleverandører i Rakai, Uganda

Formålet med denne studien er å vurdere akseptabilitet og bivirkninger av en lavdose injiserbar prevensjonsformulering som leveres under huden (subkutant), sammenlignet med injiserbar prevensjon levert inn i muskelen (intramuskulært) blant voksne HIV-positive kvinner som deltar mobile klinikker for HIV-omsorg og ønsker å bruke injiserbar prevensjon. Etterforskerne vil også vurdere erfaringer med å levere disse to typene injeksjoner blant helsepersonell som arbeider innenfor HIV-pleieklinikkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kalisizo, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV+
  • Kvinne i alderen 18-45
  • Ønsker å forhindre graviditet ved bruk av injiserbar prevensjon og har til hensikt å fortsette å bruke injiserbar prevensjon i de neste ni månedene
  • Medisinsk kvalifisert for injiserbar prevensjon
  • Kan gi informert samtykke
  • Villig til å oppgi kontaktinformasjon
  • Godtar prøvedeltakelse
  • Har tenkt å bo i området de neste ni månedene
  • Bruker kanskje eller ikke for øyeblikket et førstelinje antiretroviralt behandlingsregime (inkluderer: AZT/3TC/EFV; AZT/3TC/NVP; CBV/EFV; D4T/3TC/EFV; D4T/3TC/NVP; TDF/3TC/EFV ; TDF/3TC/NVP)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Ønsker graviditet innen de neste ni månedene
  • Kontraindikasjoner for bruk av injiserbar prevensjon
  • På andrelinje antiretroviral behandlingsregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Depo-SubQ Provera 104 i Uniject
Legemiddel: DepoSubQ Provera 104 i Uniject
DepoSubQ Provera 104 i Uniject
ANNEN: Intramuskulær DMPA
Legemiddel: Intramuskulær DMPA
Intramuskulær DMPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukket injeksjonsmetode
Tidsramme: 6 måneder
Preferanse for subkutan injeksjon, intramuskulær injeksjon, eller ingen preferanse mellom de to
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet, tilfredshet og problemer som oppstår ved subkutan injeksjon versus intramuskulær injeksjon, rapportert av hiv-/familieplanleggingsleverandører
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 måneder
For eksempel problemer som oppstår, foretrukket å gi mer, samme mengde eller færre av hver type injeksjon, fordeler og ulemper ved hver type injeksjon, administrasjonsvansker, oppfatning av klienterfaring, hvilken type injeksjonsmiddel foretrekker å administrere, om preferansene er påvirket av klientens HIV-status
Utgangspunkt, 10 måneder
Hypotetisk aksept av prevensjonsinjeksjoner gitt av helsepersonell i samfunnet, opplært og betrodd venn eller familiemedlem, eller selvadministrasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
I denne studien vil alle injeksjoner bli gitt av en utdannet lege, men vi vil spørre kvinner om de hypotetisk vil finne tilbud fra helsearbeidere i samfunnet, en utdannet betrodd venn eller et familiemedlem, eller selvadministrasjon akseptabelt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Svangerskapsforekomst
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Blir ikke sammenlignet i henhold til studieproduktet, siden alle deltakerne vil bruke begge produktene i denne crossover-forsøket.
3 måneder, 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Inkludert smerte/injeksjon/ømhet på injeksjonsstedet og andre rapporterte bivirkninger
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fortsettelse av bruk av injiserbare preparater
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel av påmeldte kvinner som fortsetter å bruke injiserbar prevensjon ved oppfølgingsbesøk
3 måneder, 6 måneder
Fremtidige bruksintensjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Om planlegger å bruke injiserbar prevensjon igjen om tre måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sannsynlighet for å anbefale metode til en venn
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hvor sannsynlig vil deltakeren anbefale denne prevensjonsmetoden til en venn
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Grad av tilfredshet med metode
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Nivå av tilfredshet med metoden for prevensjonsinjeksjon mottatt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Society of Family Planning
Rakai Health Sciences Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron H Gray, MD, MSC, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00003213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere