Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans av Depo-subQ Provera 104 i Uniject vs. intramuskulär Depo-Provera bland HIV+ kvinnor och leverantörer, Uganda

16 september 2014 uppdaterad av: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Acceptans av Depo-subQ Provera 104 i Uniject Versus Intramuscular Depo-Provera bland HIV-positiva kvinnor och familjeplaneringsleverantörer i Rakai, Uganda

Syftet med denna studie är att bedöma acceptansen och biverkningarna av en lågdos injicerbar preventivmedelsformulering som levereras under huden (subkutant), jämfört med injicerbar preventivmetod som ges in i muskeln (intramuskulärt) bland vuxna HIV-positiva kvinnor som deltar mobila kliniker för hiv-vård och vill använda injicerbara preventivmedel. Utredarna kommer också att bedöma erfarenheter av att leverera dessa två typer av injektioner bland vårdgivare som arbetar inom HIV-vårdsklinikerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kalisizo, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV+
  • Kvinna i åldern 18-45
  • Önskar att förhindra graviditet genom att använda injicerbara preventivmedel och avser att fortsätta använda injicerbara preventivmedel under de kommande nio månaderna
  • Medicinskt kvalificerad för injicerbar preventivmedel
  • Kan ge informerat samtycke
  • Vill gärna ge kontaktinformation
  • Går med på provdeltagande
  • Tänker bo i området de kommande nio månaderna
  • Kan eller kanske inte använder en förstahandsbehandling med antiretroviral behandling (inkluderar: AZT/3TC/EFV; AZT/3TC/NVP; CBV/EFV; D4T/3TC/EFV; D4T/3TC/NVP; TDF/3TC/EFV ; TDF/3TC/NVP)

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Önskar graviditet inom de närmaste nio månaderna
  • Kontraindikationer för användning av injicerbara preventivmedel
  • På andra linjens antiretroviral behandlingsregim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Depo-SubQ Provera 104 i Uniject
Läkemedel: DepoSubQ Provera 104 i Uniject
DepoSubQ Provera 104 i Uniject
ÖVRIG: Intramuskulär DMPA
Läkemedel: Intramuskulär DMPA
Intramuskulär DMPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föredragen injektionsmetod
Tidsram: 6 månader
Preferens för subkutan injektion, intramuskulär injektion eller ingen preferens mellan de två
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans, tillfredsställelse och problem som uppstår vid subkutan injektion kontra intramuskulär injektion, som rapporterats av hiv/familjeplanerande vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 10 månader
T.ex. problem som uppstått, preferens att ge mer, samma mängd eller färre av varje typ av injektion, fördelar och nackdelar med varje typ av injektion, svårigheter att administrera, uppfattning om klientens erfarenhet, vilken typ av injicerbar föredrar att administrera, om preferenser är påverkas av klientens HIV-status
Baslinje, 10 månader
Hypotetisk acceptans av preventivmedelsinjektioner som tillhandahålls av sjukvårdspersonal, utbildad och pålitlig vän eller familjemedlem, eller självadministration
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
I den här studien kommer alla injektioner att tillhandahållas av en utbildad läkare, men vi kommer att fråga kvinnor om de hypotetiskt skulle tycka att försörjning av hälso- och sjukvårdspersonal, en utbildad betrodd vän eller familjemedlem eller självadministration är acceptabelt.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förekomst av graviditet
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Kommer inte att jämföras enligt studieprodukt, eftersom alla deltagare kommer att använda båda produkterna i detta crossover-försök.
3 månader, 6 månader
Bieffekter
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Inklusive smärta/injektion/ömhet på injektionsstället och andra rapporterade biverkningar
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Fortsatt användning av injicerbara läkemedel
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Andel inskrivna kvinnor som fortsätter att använda injicerbara preventivmedel vid uppföljningsbesök
3 månader, 6 månader
Framtida användningsavsikter
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Om du planerar att använda injicerbara preventivmedel igen om tre månader
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Sannolikhet att rekommendera metod till en vän
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Hur troligt är det att deltagaren rekommenderar denna preventivmetod till en vän
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Nivå av tillfredsställelse med metoden
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Nivå av tillfredsställelse med metoden för preventivmedel injektion mottagen
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Society of Family Planning
Rakai Health Sciences Program

Utredare

  • Huvudutredare: Ron H Gray, MD, MSC, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00003213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DepoSubQ Provera 104 i Uniject

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera