Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid van Depo-subQ Provera 104 in Uniject vs. Intramusculaire Depo-Provera onder hiv+-vrouwen en aanbieders, Oeganda

16 september 2014 bijgewerkt door: Ronald Gray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Aanvaardbaarheid van Depo-subQ Provera 104 in Uniject versus intramusculaire Depo-Provera onder hiv-positieve vrouwen en aanbieders van gezinsplanning in Rakai, Oeganda

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en bijwerkingen te beoordelen van een laaggedoseerde injecteerbare anticonceptieformulering die onder de huid (subcutaan) wordt toegediend, in vergelijking met injecteerbare anticonceptie die in de spier wordt toegediend (intramusculair) bij volwassen hiv-positieve vrouwen die de behandeling bijwonen. mobiele klinieken voor hiv-zorg en injecteerbare anticonceptie willen gebruiken. De onderzoekers zullen ook de ervaringen met het toedienen van deze twee soorten injecties beoordelen onder zorgverleners die werkzaam zijn binnen de hiv-zorgklinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kalisizo, Oeganda
        • Rakai Health Sciences Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv+
  • Vrouw van 18-45 jaar
  • Wenst zwangerschap te voorkomen door gebruik van injecteerbare anticonceptie en is van plan de komende negen maanden injecteerbare anticonceptie te blijven gebruiken
  • Medisch in aanmerking komend voor injecteerbare anticonceptie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om contactgegevens te verstrekken
  • Stemt in met proefdeelname
  • Is van plan om de komende negen maanden in het gebied te wonen
  • Gebruikt mogelijk al dan niet een eerstelijns antiretroviraal therapieregime (inclusief: AZT/3TC/EFV; AZT/3TC/NVP; CBV/EFV; D4T/3TC/EFV; D4T/3TC/NVP; TDF/3TC/EFV ; TDF/3TC/NVP)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Verlangt zwangerschap binnen de komende negen maanden
  • Contra-indicaties voor het gebruik van injecteerbare anticonceptie
  • Op tweedelijns antiretrovirale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Depo-SubQ Provera 104 in Uniject
Geneesmiddel: DepoSubQ Provera 104 in Uniject
DepoSubQ Provera 104 in Uniject
ANDER: Intramusculaire DMPA
Geneesmiddel: Intramusculaire DMPA
Intramusculaire DMPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geprefereerde injectiemethode
Tijdsspanne: 6 maanden
Voorkeur voor subcutane injectie, intramusculaire injectie of geen voorkeur tussen beide
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid, tevredenheid en problemen met subcutane injectie versus intramusculaire injectie, zoals gerapporteerd door zorgverleners voor hiv/gezinsplanning
Tijdsspanne: Basislijn, 10 maanden
Bijv. ondervonden problemen, voorkeur om meer, dezelfde hoeveelheid of minder van elke soort injectie te geven, voor- en nadelen van elke soort injectie, moeilijkheid van toediening, perceptie van klantervaring, welk type injectable het liefst wordt toegediend, of voorkeuren beïnvloed door de hiv-status van de cliënt
Basislijn, 10 maanden
Hypothetische aanvaardbaarheid van anticonceptie-injecties verstrekt door een gezondheidswerker in de gemeenschap, een getrainde en vertrouwde vriend of familielid, of zelftoediening
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
In deze studie zullen alle injecties worden gegeven door een getrainde medische professional, maar we zullen vrouwen vragen of ze in hypothetische zin verstrekking door gezondheidswerkers in de gemeenschap, een getrainde vertrouwde vriend of familielid, of zelftoediening acceptabel zouden vinden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Zwangerschap incidentie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Zal niet worden vergeleken op studieproduct, aangezien alle deelnemers beide producten zullen gebruiken in deze cross-over studie.
3 maanden, 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Waaronder pijn/injectie/pijn op de injectieplaats en andere gemelde bijwerkingen
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Voortzetting van het gebruik van injectables
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Percentage geregistreerde vrouwen die injecteerbare anticonceptie blijven gebruiken bij vervolgbezoeken
3 maanden, 6 maanden
Toekomstige gebruiksintenties
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Of hij van plan is om over drie maanden weer injecteerbare anticonceptie te gebruiken
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Waarschijnlijkheid van het aanbevelen van methode aan een vriend
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Hoe waarschijnlijk is het dat de deelnemer deze anticonceptiemethode aanbeveelt aan een vriend
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Mate van tevredenheid met methode
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Mate van tevredenheid met de ontvangen anticonceptie-injectiemethode
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
Society of Family Planning
Rakai Health Sciences Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron H Gray, MD, MSC, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00003213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DepoSubQ Provera 104 in Uniject

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren