人工股関節全置換術における前方アプローチと直接側方アプローチの比較
2013年6月13日 更新者：Sorlandet Hospital HF
人工股関節全置換術における低侵襲前方アプローチと直接外側アプローチの比較 - 前向きランダム化試験
人工股関節全置換術では、いくつかのアプローチを使用できます。
新しく導入された低侵襲の前方アプローチは、腱や筋肉への損傷が少ないと考えられています。
同時に、このアプローチを使用すると、より複雑になるという報告もあります。
直接横方向アプローチは、ノルウェーで最も使用されており、十分に文書化されています。
しかし、トレンデレンブルグ歩行を引き起こす中殿筋への損傷のリスクが高いと仮定する人がいます.
治験責任医師の病院では、前方アプローチと直接側方アプローチの両方が使用され、良好な結果が得られています。
研究者の主な研究仮説は、術後の機能と痛み、合併症、放射線所見 (X 線と MRI)、筋肉損傷のマーカー (すなわち、 CK-total) またはその他の臨床転帰。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arendal、ノルウェー
- Sorlandet Hospital HF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症の臨床的および放射線学的診断
除外基準:
- 影響を受けた股関節の以前の手術
- フォローアップを妨げる精神障害なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：直接側方アプローチ
患者は直接側方アプローチを使用して手術を受けました。
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人工股関節全置換術における直接側方アプローチの使用
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：前方アプローチ
患者は前方アプローチを使用して手術を受けました。
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人工股関節全置換術における前方アプローチの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の変化
時間枠：2年
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手術を受けた股関節の機能は、オックスフォード ヒップ スコア、ハリス ヒップ スコア、および 6 分歩行テストを使用して、3、6、12、および 24 か月後に評価されます。
一般的な健康状態の改善は、Eq-5D を使用して評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の損傷
時間枠：稼働日と次の連続する 4 日間
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CK-total は、手術直後および次の 4 日間連続して測定されます。
CRPは術後4日目に測定します。
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稼働日と次の連続する 4 日間
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痛み
時間枠：術後4日目
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Visual Analog Scale を使用した疼痛と鎮痛剤の使用 (オピオイド等価用量に変換) を記録します。
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術後4日目
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X線評価
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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寛骨臼コンポーネント (傾斜とバージョン) と大腿骨ステム (内反/外反) の配置と移動。
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3ヶ月と12ヶ月
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MRI
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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約 40 人の患者のサブセレクションは、腱と筋肉の損傷を評価するために術前と 3 か月後と 12 か月後に MRI スキャンを受けます。
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Svein Andreas Svenningsen, M.D, Ph.D、Sorlandet Hospital HF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 811398
- 2011/2581 D (他の：Regioal Ethics Commitee Norway)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。