Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen anteriorem und direkt lateralem Zugang bei der totalen Hüftendoprothetik

13. Juni 2013 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Vergleich zwischen minimal invasivem anteriorem Zugang und direktem lateralem Zugang bei totaler Hüftendoprothetik – eine prospektive randomisierte Studie

Bei der totalen Hüftendoprothetik können mehrere Zugänge verwendet werden. Der neu eingeführte minimalinvasive Frontzahnzugang soll Sehnen und Muskeln weniger schädigen. Gleichzeitig gibt es Berichte, dass es bei diesem Ansatz zu mehr Komplikationen kommt. Der direkte laterale Zugang wird in Norwegen am häufigsten verwendet und ist gut dokumentiert. Es gibt jedoch diejenigen, die postulieren, dass das Risiko einer Schädigung des Gluteus medius, die den Trendelenburg-Gang verursacht, zu hoch ist. Im Untersuchungskrankenhaus wird sowohl der anteriore als auch der direkte laterale Zugang mit gutem Ergebnis verwendet. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass es keinen Unterschied zwischen der Verwendung eines anterioren oder direkten lateralen Zugangs bei einer totalen Hüftendoprothetik in Bezug auf postoperative Funktion und Schmerzen, Komplikationen, radiologische Befunde (Röntgen und MRT), Marker für Muskelschäden (d.h CK-Gesamt) oder andere klinische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Sorlandet Hospital HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnostik der Coxarthrose

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der betroffenen Hüfte
  • Keine geistige Behinderung, die eine Nachsorge verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Direkter seitlicher Zugang
Patient mit direktem seitlichem Zugang operiert.
Verfahren: Direkter lateraler Zugang in der Hüfttotalendoprothetik
Die Verwendung des direkten lateralen Zugangs in der Hüfttotalendoprothetik
Andere Namen:
  • Hardinge-Ansatz
ACTIVE_COMPARATOR: Anteriorer Zugang
Patient operiert mit anteriorem Zugang.
Verfahren: Anteriorer Zugang
Die Verwendung des anterioren Zugangs bei der totalen Hüftendoprothetik
Andere Namen:
  • Smith-Petersen-Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Funktion der operierten Hüfte wird nach 3, 6, 12 und 24 Monaten mittels Oxford Hip Score, Harris Hip Score und 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Die Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands wird anhand von Eq-5D bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschäden
Zeitfenster: Betriebstag und die nächsten vier aufeinanderfolgenden Tage
CK-Gesamt wird direkt postoperativ und für die nächsten vier aufeinanderfolgenden Tage gemessen. CRP wird an den ersten vier postoperativen Tagen gemessen.
Betriebstag und die nächsten vier aufeinanderfolgenden Tage
Schmerz
Zeitfenster: Die ersten vier postoperativen Tage
Schmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala und die Verwendung von Analgetika (umgerechnet in Opioid-Äquivalentdosen) werden aufgezeichnet.
Die ersten vier postoperativen Tage
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Platzierung der Pfannenkomponente (Inklination und Version) und Femurschaft (Varus/Valgus) und Migration.
3 und 12 Monate
MRT
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Eine Unterauswahl von etwa 40 Patienten wird präoperativ sowie nach 3 und 12 Monaten MRT-Scans unterzogen, um Sehnen- und Muskelschäden zu beurteilen.
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Svein Andreas Svenningsen, M.D, Ph.D, Sorlandet Hospital HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 811398
  • 2011/2581 D (ANDERE: Regioal Ethics Commitee Norway)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren