Confronto tra accesso anteriore e laterale diretto nell'artroplastica totale dell'anca
13 giugno 2013 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF
Confronto tra approccio anteriore minimamente invasivo e approccio laterale diretto nell'artroplastica totale dell'anca - Uno studio prospettico randomizzato
Nell'artroplastica totale dell'anca possono essere utilizzati diversi approcci.
L'approccio anteriore minimamente invasivo di recente introduzione dovrebbe causare meno danni a tendini e muscoli.
Allo stesso tempo ci sono rapporti secondo cui ci sono più complicazioni quando viene utilizzato questo approccio.
L'approccio laterale diretto è il più utilizzato in Norvegia ed è ben documentato.
C'è tuttavia chi postula che ci sia un alto rischio di danno al gluteo medio che causa l'andatura Trendelenburg.
Nell'ospedale dei ricercatori viene utilizzato con buoni risultati sia l'approccio anteriore che quello laterale diretto.
L'ipotesi principale dello studio dei ricercatori è che non vi è alcuna differenza tra l'uso dell'approccio laterale anteriore o laterale diretto nell'artroplastica totale dell'anca per quanto riguarda la funzione postoperatoria e il dolore, le complicanze, i reperti radiologici (raggi X e MRI), i marcatori di danno muscolare (ad es. CK-totale) o altri esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arendal, Norvegia
- Sorlandet Hospital HF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e radiologica della coxartrosi
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico sull'anca interessata
- Nessuna disabilità mentale che impedisce il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Approccio laterale diretto
Paziente operato con approccio laterale diretto.
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L'uso dell'approccio laterale diretto nell'artroplastica totale dell'anca
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Approccio anteriore
Paziente operato con approccio anteriore.
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L'uso dell'approccio anteriore nell'artroplastica totale dell'anca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di funzione
Lasso di tempo: 2 anni
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La funzione dell'anca operata sarà valutata dopo 3, 6, 12 e 24 mesi utilizzando l'Oxford Hip Score, l'Harris Hip Score e il 6-minute-walk-test.
Il miglioramento della salute generale sarà valutato utilizzando Eq-5D.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danni muscolari
Lasso di tempo: Giorno di funzionamento e successivi quattro giorni consecutivi
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La CK-totale viene misurata direttamente dopo l'intervento e per i successivi quattro giorni consecutivi.
La PCR viene misurata nei primi quattro giorni postoperatori.
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Giorno di funzionamento e successivi quattro giorni consecutivi
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Dolore
Lasso di tempo: Primi quattro giorni postoperatori
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Vengono registrati il dolore utilizzando la scala analogica visiva e l'uso di analgesici (convertiti in dosi equivalenti di oppioidi).
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Primi quattro giorni postoperatori
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Posizionamento della componente acetabolare (inclinazione e versione) e stelo femorale (varo/valgismo) e migrazione.
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3 e 12 mesi
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Una sottoselezione di circa 40 pazienti verrà sottoposta a scansioni MRI prima dell'intervento e dopo 3 e 12 mesi per valutare il danno tendineo e muscolare.
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Svein Andreas Svenningsen, M.D, Ph.D, Sorlandet Hospital HF
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
17 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811398
- 2011/2581 D (ALTRO: Regioal Ethics Commitee Norway)
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