Sammenligning mellem anterior og direkte lateral tilgang i total hoftearthroplastik
13. juni 2013 opdateret af: Sorlandet Hospital HF
Sammenligning mellem minimalt invasiv anterior tilgang og direkte lateral tilgang i total hoftearthroplastik - et prospektivt randomiseret forsøg
Ved total hoftearthroplastik kan flere metoder anvendes.
Den nyligt introducerede minimalt invasive anterior tilgang formodes at forårsage mindre skade på sener og muskler.
Samtidig er der rapporter om, at der er flere komplikationer, når denne tilgang anvendes.
Den direkte laterale tilgang er den mest anvendte i Norge og er veldokumenteret.
Der er dog dem, der postulerer, at der er for høj risiko for skader på gluteus medius, der forårsager Trendelenburg-gang.
På investigators hospital anvendes både den anteriore og den direkte laterale tilgang med godt resultat.
Forskerens hovedundersøgelses hypotese er, at der ikke er nogen forskel mellem brugen af anterior eller direkte lateral tilgang i total hoftearthroplastik med hensyn til postoperativ funktion og smerter, komplikationer, radiologiske fund (røntgen og MR), markører for muskelskade (dvs. CK-total) eller andre kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose af coxarthrose
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation på ramt hofte
- Ingen psykisk funktionsnedsættelse forhindrer opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Direkte lateral tilgang
Patienten opereres med direkte lateral tilgang.
|
Brugen af direkte lateral tilgang i total hoftearthroplastik
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anterior tilgang
Patient opereret med anterior tilgang.
|
Anvendelse af anterior tilgang til total hoftearthroplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion
Tidsramme: 2 år
|
Funktionen af den opererede hofte vil blive evalueret efter 3, 6, 12 og 24 måneder ved hjælp af Oxford Hip Score, Harris Hip Score og 6-minutters gang-test.
Forbedring af den generelle sundhed vil blive evalueret ved brug af Eq-5D.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelskader
Tidsramme: Driftsdag og næste fire på hinanden følgende dage
|
CK-total måles direkte postoperativt og i de næste fire på hinanden følgende dage.
CRP måles de første fire postoperative dage.
|
Driftsdag og næste fire på hinanden følgende dage
|
|
Smerte
Tidsramme: De første fire dage efter operationen
|
Smerter ved brug af Visual Analog Scale og brug af analgetika (konverteret til opioidækvivalente doser) registreres.
|
De første fire dage efter operationen
|
|
Røntgenvurdering
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Placering af acetabulære komponent (hældning og version) og femoral stilk (varus/valgus) og migration.
|
3 og 12 måneder
|
|
MR
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Et underudvalg på ca. 40 patienter vil gennemgå MR-scanninger præoperativt og efter 3 og 12 måneder for at vurdere sene- og muskelskader.
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svein Andreas Svenningsen, M.D, Ph.D, Sorlandet Hospital HF
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2012
Først opslået (SKØN)
17. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 811398
- 2011/2581 D (ANDET: Regioal Ethics Commitee Norway)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coxarthrose
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAfsluttetVurdering af implantatfiksering og SF-36 for korte hoftestammer - en prospektiv klinisk undersøgelsePrimær og sekundær coxarthrose | Dysplasi Coxarthrosis | Posttraumatisk nekrose af lårbenshovedetTyskland
Kliniske forsøg med Direkte lateral tilgang ved total hoftearthroplastik
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom